Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af LX102-genterapi hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) (VENUS)

4. marts 2026 opdateret af: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

En fase 2, randomiseret kontrolleret, åben-label undersøgelse for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​LX102 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) (VENUS)

Målet med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede sikkerhed og effektivitet af LX102 genterapi for nAMD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne fase 2, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage et af de to dosisniveauer af LX102 (n=20 for hvert dosisniveau) eller aflibercept (n=10).

Sikkerhed, tolerabilitet og effekt vil blive evalueret i en periode på ca. 1 år fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Eye and ENT Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou No.1 People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang University Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at underskrive det informerede samtykke, og villig til at deltage i opfølgende besøg.
  2. Alder ≥ 50 og ≤ 89.
  3. Diagnose af aktiv CNV sekundær til neovaskulær AMD.
  4. BCVA ETDRS bogstaver mellem 19 og 73.
  5. Demonstrerede en meningsfuld respons på anti-VEGF-terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. CNV eller makulaødem i undersøgelsesøjet sekundært til andre sygdomme end nAMD.
  2. Nethindeløsning, uveitis, ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet eller enhver tilstand, der forhindrer forbedring af synsstyrken.
  3. Fravær af RPE-rivning ved screening.
  4. Akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller koronar arterie revaskularisering, CVA, TIA inden for de sidste 6 måneder.
  5. Ukontrolleret hypertension defineret som gennemsnitlig SBP ≥160 mmHg eller en gennemsnitlig DBP ≥100 mmHg.
  6. Ukontrolleret diabetes defineret som HbA1c >8,0 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LX102 Dosis 1
LX102 vil blive administreret på det tildelte dosisniveau som en enkeltdosis subretinal injektion på dag 0
Genetisk: LX102 subretinal injektion
LX102: AAV-baseret genterapi bestående af kodonoptimeret sekvens, der koder for VEGF-fælden
Eksperimentel: LX102 Dosis 2
LX102 vil blive administreret på det tildelte dosisniveau som en enkeltdosis subretinal injektion på dag 0
Genetisk: LX102 subretinal injektion
LX102: AAV-baseret genterapi bestående af kodonoptimeret sekvens, der koder for VEGF-fælden
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Aflibercept med et fast regime vil blive administreret.
Biologisk: Aflibercept intravitreal injektion
Kommercielt tilgængelig Active Comparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 36 uger
BCVA målt ved ETDRS
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 52 uger
BCVA målt ved ETDRS
52 uger
Gennemsnitlig ændring i Central Subfield Thickness (CST) fra baseline
Tidsramme: 36 uger, 52 uger
CST målt ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT)
36 uger, 52 uger
Holdbarhed af LX102-behandling
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitlig tid fra LX102-administration til anti-VEGF-redningsinjektion for første gang, procentdel af deltagere, der har behov for anti-VEGF-redningsinjektion, og gennemsnitligt antal anti-VEGF-redningsinjektioner gennem 52 uger efter LX102-administration.
52 uger
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 36 uger, 52 uger
Forekomst af okulære og systemiske bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter LX102 subretinal injektion
36 uger, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INNOSTELLAR-LX102A01-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LX102 subretinal injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner