评分球囊血管成形术和西罗莫司洗脱球囊血管成形术治疗弥漫性小血管冠状动脉疾病（SCA-DEB 研究） (SCA-DEB)
2024年1月8日 更新者：Dobrin Vassilev、University National Heart Hospital
这是一项前瞻性、单中心、单臂研究，旨在评估评分球囊血管成形术和西罗莫司洗脱球囊血管成形术联合治疗弥漫性小血管冠状动脉疾病的可行性和安全性。
该研究的目的是证明评分球囊血管成形术（SBA）加西罗莫司洗脱球囊血管成形术（SEBA）组合治疗弥漫性（病变长度≥20毫米）、小血管（直径1.5毫米-2.75毫米）的可行性和安全性毫米）冠状动脉疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dobrin Vassilev, MD, PhD
- 电话号码：+3590886846550
- 邮箱：dobrinv@gmail.com
学习地点
-
-
-
Ruse、保加利亚、7000
- 招聘中
- Medica Core Heart Hopsital
-
接触：
- Dobrin Vassilev, MD, PhD
- 电话号码：00359886846550
- 邮箱：dobrinv@mail.comg
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁。
- 存在心外膜冠状动脉疾病，通过目视评估，病变长度≥20毫米，血管直径小于2.75毫米，直径大于1.5毫米，直径狭窄>50%。
排除标准：
- 预期寿命 < 2 年
- 左心室射血分数≤40%
- 怀孕或哺乳期女性。
- 中度和中度至重度瓣膜性心脏病。
- 血流动力学不稳定。
- 严重肾功能障碍，定义为 eGFR <30 mL/min/1.73 平方米
- 对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、噻氯匹定、比伐卢定、普拉格雷、替格瑞洛和药物如西罗莫司（雷帕霉素）或类似药物或任何类似物或衍生物、氢化蓖麻油、PVP或任何造影剂过敏或过敏的患者。
- 禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者。
- 患者被判断患有阻止血管成形术球囊完全膨胀的病变。
- 移植患者。
- 患有钙化病变的患者需要其他类型的治疗，例如旋转斑块旋切术。
- 未受保护的左冠状动脉主干病变
- 在没有明显狭窄的情况下冠状动脉痉挛。
- 在药物涂层球囊治疗前无法对病变部位进行预扩张或准备的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：评分球囊血管成形术
评分球囊血管成形术 (SBA) 与西罗莫司洗脱球囊血管成形术 (SEBA) 相结合，用于治疗弥漫性（病变长度≥20 mm）、小血管（直径 1.5 mm -2.75 mm）冠状动脉疾病。
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评分球囊血管成形术 (SBA) 与西罗莫司洗脱球囊血管成形术 (SEBA) 相结合，用于治疗弥漫性（病变长度≥20 mm）、小血管（直径 1.5 mm -2.75 mm）冠状动脉疾病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：12个月
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非致命性心肌梗死、心血管死亡和靶病变血运重建的复合体
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡
大体时间：3个月、6个月、12个月、24个月、36个月
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根据学术研究联盟 2 (ARC-2) 标准定义
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3个月、6个月、12个月、24个月、36个月
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非致命性心肌梗死
大体时间：3个月、6个月、12个月、24个月、36个月
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非致命性心肌梗塞 (MI) 的定义按照 MI 的第四个通用定义
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3个月、6个月、12个月、24个月、36个月
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靶病灶血运重建 (TLR)
大体时间：3个月、6个月、12个月、24个月、36个月
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定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而对目标病变进行重复经皮介入治疗或进行目标血管搭桥手术
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3个月、6个月、12个月、24个月、36个月
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目标血管故障 (TVF)
大体时间：3个月、6个月、12个月、24个月、36个月
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定义为心血管死亡、靶血管心肌梗死和靶血管血运重建的复合体
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3个月、6个月、12个月、24个月、36个月
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再狭窄
大体时间：3个月
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定义为治疗段>50% 狭窄。
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3个月
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大出血
大体时间：3个月、6个月、12个月、2年、3年
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定义为导致血流动力学不稳定和/或导致输血的出血
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3个月、6个月、12个月、2年、3年
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生活质量评分
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
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通过简短调查评估的总体健康状况 (SF-12)
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基线、3 个月、6 个月、12 个月
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设备成功
大体时间：手术过程中
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定义为研究装置从目标病变处输送、扩张和收回的能力
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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