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Angioplastica con palloncino con punteggio e angioplastica con palloncino a rilascio di Sirolimus per il trattamento della malattia coronarica diffusa dei piccoli vasi (studio SCA-DEB) (SCA-DEB)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico e a braccio singolo volto a valutare la fattibilità e la sicurezza della combinazione di angioplastica con palloncino a punteggio e angioplastica con palloncino a rilascio di Sirolimus per il trattamento della malattia coronarica diffusa dei piccoli vasi. L'obiettivo dello studio è dimostrare la fattibilità e la sicurezza della combinazione di angioplastica con palloncino (SBA) più angioplastica con palloncino a eluizione di sirolimus (SEBA) per vasi diffusi (lunghezza della lesione ≥ 20 mm), piccoli vasi (diametro 1,5 mm -2,75 mm) malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dobrin Vassilev, MD, PhD
  • Numero di telefono: +3590886846550
  • Email: dobrinv@gmail.com

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Reclutamento
        • Medica Core Heart Hopsital
        • Contatto:
          • Dobrin Vassilev, MD, PhD
          • Numero di telefono: 00359886846550
          • Email: dobrinv@mail.comg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni.
  2. Presenza di malattia coronarica epicardica con lunghezza della lesione ≥ 20 mm e diametro del vaso inferiore a 2,75 mm e superiore a 1,5 mm con diametro stenosi >50% mediante valutazione visiva.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita < 2 anni
  2. EF ventricolare sinistra ≤40%
  3. Femmine incinte e in allattamento.
  4. Cardiopatia valvolare moderata e da moderata a grave.
  5. Instabilità emodinamica.
  6. Disfunzione renale grave, definita come eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  7. Pazienti con ipersensibilità o allergie all'aspirina, eparina, clopidogrel, ticlopidina, bivalirudina, prasugrel, ticagrelor e farmaci come Sirolimus (Rapamicina) o farmaci simili o qualsiasi analogo o derivato, olio di ricino idrogenato, PVP o qualsiasi mezzo di contrasto.
  8. Pazienti nei quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
  9. Pazienti che si ritiene abbiano una lesione che impedisce il completo gonfiaggio di un palloncino per angioplastica.
  10. Pazienti trapiantati.
  11. Pazienti con lesioni calcificate che richiedono altro tipo di trattamento come l'aterectomia rotazionale.
  12. Lesioni dell'arteria coronaria principale sinistra non protette
  13. Spasmo dell'arteria coronaria in assenza di una stenosi significativa.
  14. Pazienti il ​​cui segmento malato non può essere predilatato o preparato prima del trattamento con palloncino rivestito di farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Punteggio dell'angioplastica con palloncino
Combinazione di angioplastica con palloncino (SBA) più angioplastica con palloncino a eluizione di sirolimus (SEBA) per malattia coronarica diffusa (lunghezza della lesione ≥ 20 mm) e di piccoli vasi (diametro 1,5 mm -2,75 mm).
Dispositivo: Catetere di dilatazione con palloncino per PTCA Rx a eluizione di Sirolimus Mozec™ SEB
Combinazione di angioplastica con palloncino (SBA) più angioplastica con palloncino a eluizione di sirolimus (SEBA) per malattia coronarica diffusa (lunghezza della lesione ≥ 20 mm) e di piccoli vasi (diametro 1,5 mm -2,75 mm).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di infarto miocardico non fatale, morte cardiovascolare e rivascolarizzazione della lesione target
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Definito secondo i criteri dell'Academic Research Consortium-2 (ARC-2).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
L'infarto miocardico (IM) non fatale è definito secondo la quarta definizione universale di IM
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
È definito come la ripetizione dell'intervento percutaneo della lesione target o dell'intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicanza della lesione target
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
È definito come l’insieme di morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Restenosi
Lasso di tempo: 3 mesi
Definita come stenosi >50% nel segmento trattato.
3 mesi
Emorragia importante
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni
Definito come sanguinamento che causa instabilità emodinamica e/o porta alla trasfusione di sangue
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni
Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Stato di salute generale valutato dal sondaggio in formato breve (SF-12)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definita come la capacità del dispositivo in studio di essere rilasciato, dilatato e recuperato dalla lesione target
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University National Heart Hospital

Collaboratori

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCA-DEB_2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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