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Scoring-Ballon-Angioplastie und Sirolimus-freisetzende Ballon-Angioplastie zur Behandlung der diffusen koronaren Herzkrankheit kleiner Gefäße (SCA-DEB-Studie) (SCA-DEB)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einzentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Kombination aus Scoring-Ballon-Angioplastie und Sirolimus-freisetzender Ballon-Angioplastie zur Behandlung diffuser koronarer Herzerkrankungen kleiner Gefäße. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der Kombination von Scoring-Ballon-Angioplastie (SBA) plus Sirolimus-freisetzender Ballon-Angioplastie (SEBA) für diffuse (Läsionslänge ≥20 mm), kleine Gefäße (Durchmesser 1,5 mm -2,75) zu demonstrieren mm) Koronarerkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dobrin Vassilev, MD, PhD
  • Telefonnummer: +3590886846550
  • E-Mail: dobrinv@gmail.com

Studienorte

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Rekrutierung
        • Medica Core Heart Hopsital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Vorliegen einer epikardialen koronaren Herzkrankheit mit einer Läsionslänge ≥ 20 mm und einem Gefäßdurchmesser von weniger als 2,75 mm und mehr als 1,5 mm mit einer Durchmesserstenose von > 50 % nach visueller Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 2 Jahre
  2. Linksventrikuläre EF ≤40 %
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Mittelschwere und mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung.
  5. Hämodynamische Instabilität.
  6. Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  7. Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin, Bivalirudin, Prasugrel, Ticagrelor und Arzneimittel wie Sirolimus (Rapamycin) oder ähnliche Arzneimittel oder Analoge oder Derivate, hydriertes Rizinusöl, PVP oder Kontrastmittel.
  8. Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder gerinnungshemmenden Mitteln kontraindiziert ist.
  9. Bei Patienten wurde eine Läsion festgestellt, die das vollständige Aufblasen eines Angioplastieballons verhindert.
  10. Transplantationspatienten.
  11. Patienten mit verkalkten Läsionen, die eine andere Behandlung benötigen, wie z. B. eine Rotationsatherektomie.
  12. Ungeschützte Läsionen der linken Hauptkoronararterie
  13. Koronararterienspasmus ohne signifikante Stenose.
  14. Patienten, deren erkrankter Abschnitt vor der Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon nicht vordilatiert oder vorbereitet werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Scoring-Ballon-Angioplastie
Kombination aus Scoring-Ballon-Angioplastie (SBA) plus Sirolimus-freisetzender Ballon-Angioplastie (SEBA) bei diffuser (Läsionslänge ≥20 mm), kleinen Gefäßen (Durchmesser 1,5 mm–2,75 mm) Koronarerkrankung.
Gerät: Mozec™ SEB Sirolimus eluierender Rx-PTCA-Ballondilatationskatheter
Kombination aus Scoring-Ballon-Angioplastie (SBA) plus Sirolimus-freisetzender Ballon-Angioplastie (SEBA) bei diffuser (Läsionslänge ≥20 mm), kleinen Gefäßen (Durchmesser 1,5 mm–2,75 mm) Koronarerkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzt aus nicht tödlichem MI, kardiovaskulärem Tod und Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Definiert gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium-2 (ARC-2).
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Ein nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) wird gemäß der vierten universellen Definition von MI definiert
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Darunter versteht man einen wiederholten perkutanen Eingriff in die Zielläsion oder einen Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Es ist definiert als die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisation des Zielgefäßes
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Restenose
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als >50 % Stenose im behandelten Segment.
3 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre
Definiert als Blutung, die eine hämodynamische Instabilität verursacht und/oder zu einer Bluttransfusion führt
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Gesamtgesundheitsstatus, bewertet durch ShortForm Survey (SF-12)
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Definiert als die Fähigkeit des Untersuchungsgeräts, an die Zielläsion herangeführt, erweitert und daraus entfernt zu werden
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University National Heart Hospital

Mitarbeiter

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCA-DEB_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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