Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Scoring-Balloon Angioplasty ja Sirolimus-Eluting Balloon Angioplasty diffuusin pienten verisuonten sepelvaltimotaudin hoitoon (SCA-DEB-tutkimus) (SCA-DEB)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan Scoring-Balloon Angioplasty- ja Sirolimus-Eluting Balloon Angioplasty -yhdistelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta diffuusin, pienten verisuonten sepelvaltimotaudin hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa pisteytyspallon angioplastian (SBA) ja sirolimuusia eluoivan palloangioplastian (SEBA) yhdistelmän toteutettavuus ja turvallisuus diffuusille (leesion pituus ≥20 mm), pienille verisuonille (halkaisija 1,5 mm -2,75). mm) sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dobrin Vassilev, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +3590886846550
  • Sähköposti: dobrinv@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Rekrytointi
        • Medica Core Heart Hopsital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dobrin Vassilev, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 00359886846550
          • Sähköposti: dobrinv@mail.comg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat yli 18-vuotiaat.
  2. Epikardiaalinen sepelvaltimotauti, jonka leesion pituus on ≥ 20 mm ja verisuonen halkaisija alle 2,75 mm ja yli 1,5 mm ja halkaisija ahtauma > 50 % visuaalisesti arvioituna.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote < 2 vuotta
  2. Vasemman kammion EF ≤40 %
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  4. Keskivaikea ja kohtalainen tai vaikea sydänläppäsairaus.
  5. Hemodynaaminen epävakaus.
  6. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi <30 ml/min/1,73 m2
  7. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, bivalirudiinille, prasugreelille, tikagrelorille ja lääkkeille, kuten sirolimuusille (rapamysiini) tai vastaaville lääkkeille tai mille tahansa analogille tai johdannaiselle, hydratulle risiiniöljylle, PVP:lle tai mille tahansa varjoaineelle.
  8. Potilaat, joille verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
  9. Potilailla arvioitiin olevan leesio, joka estää angioplastiapallon täydellisen täyttymisen.
  10. Elinsiirtopotilaat.
  11. Potilaat, joilla on kalkkeutunut leesio ja jotka tarvitsevat muunlaista hoitoa, kuten rotaatioaterektomiaa.
  12. Suojaamattomat vasemman pääsepelvaltimon vauriot
  13. Sepelvaltimon kouristus ilman merkittävää ahtautta.
  14. Potilaat, joiden sairasta segmenttiä ei voida etukäteen laajentaa tai valmistaa ennen lääkepinnoitettua pallohoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pisteytyspallon angioplastia
Pisteytyspalloangioplastian (SBA) ja sirolimuusia eluoivan palloangioplastian (SEBA) yhdistelmä diffuusille (leesion pituus ≥20 mm), pienille verisuonille (halkaisija 1,5 mm - 2,75 mm) sepelvaltimotautia varten.
Laite: Mozec™ SEB Sirolimus Eluting Rx PTCA Balloon Dilatation Cateter
Pisteytyspalloangioplastian (SBA) ja sirolimuusia eluoivan palloangioplastian (SEBA) yhdistelmä diffuusille (leesion pituus ≥20 mm), pienille verisuonille (halkaisija 1,5 mm - 2,75 mm) sepelvaltimotautia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydän- ja verisuonihaitalliset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmä ei-kuolemaan johtavasta sydäninfarktin, kardiovaskulaarisen kuoleman ja kohdevaurion revaskularisaatiosta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Määritelty Academic Research Consortium-2 (ARC-2) kriteerien mukaisesti
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (MI) määritellään MI:n neljännen yleismaailmallisen määritelmän mukaisesti
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Se määritellään kohdeleesion toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Se määritellään sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja kohdesuoneen revaskularisaation yhdistelmäksi
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Restenoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritelty >50 % ahtaumaksi hoidetussa segmentissä.
3 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta
Määritelty verenvuodoksi, joka aiheuttaa hemodynaamista epävakautta ja/tai johtaa verensiirtoon
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Lyhyen lomakkeen kyselyllä arvioitu yleinen terveydentila (SF-12)
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Määritelty tutkimuslaitteen kyvyksi toimittaa, laajentaa ja poistaa kohdevauriosta
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University National Heart Hospital

Yhteistyökumppanit

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCA-DEB_2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa