Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scoring-ballonangioplastik og sirolimus-eluerende ballonangioplastik til behandling af diffus koronararteriesygdom i små kar (SCA-DEB-undersøgelse) (SCA-DEB)

8. januar 2024 opdateret af: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkeltarmsstudie for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Scoring-Balloon Angioplasty og Sirolimus-Eluing Balloon Angioplasty til behandling af diffus kransarteriesygdom i små kar. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​scoring-ballonangioplastik (SBA) plus sirolimus-eluerende ballonangioplastik (SEBA) for diffus (læsionslængde ≥20 mm), lille kar (diameter 1,5 mm -2,75) mm) koronar sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dobrin Vassilev, MD, PhD
  • Telefonnummer: +3590886846550
  • E-mail: dobrinv@gmail.com

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Rekruttering
        • Medica Core Heart Hopsital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalderen ≥18 år.
  2. Tilstedeværelse af epicardial koronararteriesygdom med læsionslængde ≥ 20 mm og kardiameter mindre end 2,75 mm og mere end 1,5 mm med diameterstenose >50 % ved visuel evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid < 2 år
  2. Venstre ventrikel EF ≤40 %
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Moderat og moderat til svær hjerteklapsygdom.
  5. Hæmodynamisk ustabilitet.
  6. Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  7. Patienter med overfølsomhed eller allergi over for aspirin, heparin, clopidogrel, ticlopidin, bivalirudin, prasugrel, ticagrelor og lægemidler såsom Sirolimus (Rapamycin) eller lignende lægemidler eller enhver analog eller derivat, hydrogeneret ricinusolie, PVP eller ethvert kontrastmiddel.
  8. Patienter, hvor anti-blodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
  9. Patienter vurderet til at have en læsion, der forhindrer fuldstændig oppustning af en angioplastikballon.
  10. Transplantationspatienter.
  11. Patienter med forkalket læsion, der kræver anden form for behandling, såsom roterende aterektomi.
  12. Ubeskyttede venstre hovedkoronararterielæsioner
  13. Kranspuls i kranspulsåren i fravær af en signifikant stenose.
  14. Patienter, hvis syge segment ikke kan prædilateres eller forberedes før lægemiddelbelagt ballonbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Scoring ballonangioplastik
Kombination af scoring-ballonangioplastik (SBA) plus sirolimus-eluerende ballonangioplastik (SEBA) for diffus (læsionslængde ≥20 mm), lille kar (diameter 1,5 mm -2,75 mm) koronarsygdom.
Enhed: Mozec™ SEB Sirolimus Eluerende Rx PTCA ballondilatationskateter
Kombination af scoring-ballonangioplastik (SBA) plus sirolimus-eluerende ballonangioplastik (SEBA) for diffus (læsionslængde ≥20 mm), lille kar (diameter 1,5 mm -2,75 mm) koronarsygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af ikke-dødelig MI, kardiovaskulær død og revaskularisering af mållæsion
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Defineret i henhold til Academic Research Consortium-2 (ARC-2) kriterier
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) er defineret i henhold til den fjerde universelle definition af MI
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Det er defineret som gentagen perkutan indgreb af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Det er defineret som sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, målkarmyokardieinfarkt og målkarrevaskularisering
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Restenose
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som >50 % stenose ved det behandlede segment.
3 måneder
Større blødning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år
Defineret som blødning, der forårsager hæmodynamisk ustabilitet og/eller fører til blodtransfusion
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Overordnet sundhedsstatus vurderet af ShortFormSurvey(SF-12)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som undersøgelsesanordningens evne til at blive leveret, udvidet og hentet fra mållæsionen
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University National Heart Hospital

Samarbejdspartnere

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCA-DEB_2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner