Pontozó ballonos angioplasztika és szirolimusz-elúciós ballonos angioplasztika diffúz, kiséres koszorúér-betegség kezelésére (SCA-DEB vizsgálat) (SCA-DEB)
2024. január 8. frissítette: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
Ez egy prospektív, egyközpontú, egykarú tanulmány, amely a Scoring-Balloon Angioplasty és a Sirolimus-Eluting Balloon Angioplasty kombinációjának megvalósíthatóságát és biztonságosságát értékeli a diffúz, kis erek koszorúér-betegségének kezelésére.
A vizsgálat célja a pontozó ballonos angioplasztika (SBA) és a szirolimusz eluáló ballonos angioplasztika (SEBA) kombinációjának megvalósíthatóságának és biztonságosságának bemutatása diffúz (lézió hossza ≥20 mm), kis ér (átmérője 1,5–2,75) esetén. mm) koszorúér-betegség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dobrin Vassilev, MD, PhD
- Telefonszám: +3590886846550
- E-mail: dobrinv@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ruse, Bulgária, 7000
- Toborzás
- Medica Core Heart Hopsital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dobrin Vassilev, MD, PhD
- Telefonszám: 00359886846550
- E-mail: dobrinv@mail.comg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek.
- Epicardialis koszorúér-betegség jelenléte 20 mm-nél ≥ lézióhosszúsággal, 2,75 mm-nél kisebb és 1,5 mm-nél nagyobb érátmérővel, vizuális értékelés alapján >50% átmérőjű szűkülettel.
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam < 2 év
- Bal kamrai EF ≤40%
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Közepes és közepesen súlyos vagy súlyos szívbillentyű-betegség.
- Hemodinamikai instabilitás.
- Súlyos veseműködési zavar, eGFR <30 ml/perc/1,73 m2
- Az aszpirinnel, heparinnal, klopidogrellel, tiklopidinnel, bivalirudinnal, prasugrellel, ticagrelorral és a szirolimusszal (rapamicinnel) vagy hasonló gyógyszerekkel, vagy bármely analógjával vagy származékával, hidrogénezett ricinusolajjal, PVP-vel vagy bármilyen kontrasztanyaggal szemben túlérzékeny vagy allergiás betegek.
- Olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló kezelés ellenjavallt.
- A betegek olyan elváltozást szenvedtek, amely megakadályozza az angioplasztikai ballon teljes felfújását.
- Transzplantált betegek.
- Meszes lézióban szenvedő betegek, akik más típusú kezelést igényelnek, például rotációs aterectomiát.
- Nem védett bal fő koszorúér elváltozások
- Koszorúér-görcs jelentős szűkület hiányában.
- Azok a betegek, akiknek a beteg szegmense nem tágítható elő vagy nem készíthető elő gyógyszeres bevonatú ballonos kezelés előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Pontozó ballonos angioplasztika
Pontozó ballonos angioplasztika (SBA) és szirolimusz-eluáló ballonos angioplasztika (SEBA) kombinációja diffúz (lézió hossza ≥20 mm), kisér (1,5–2,75 mm átmérőjű) koszorúér-betegség esetén.
|
Pontozó ballonos angioplasztika (SBA) és szirolimusz-eluáló ballonos angioplasztika (SEBA) kombinációja diffúz (lézió hossza ≥20 mm), kisér (1,5–2,75 mm átmérőjű) koszorúér-betegség esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős szív- és érrendszeri káros események (MACE)
Időkeret: 12 hónap
|
Nem halálos szívinfarktus, kardiovaszkuláris halálozás és céllézió revaszkularizációja
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
Az Academic Research Consortium-2 (ARC-2) kritériumai szerint határozzák meg
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
|
Nem halálos kimenetelű szívizominfarktus
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
A nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus (MI) meghatározása az MI negyedik univerzális definíciója szerint történik
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
|
Céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
Úgy definiálják, mint a céllézió ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
|
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
Ez a kardiovaszkuláris halálozás, a cél éri szívinfarktus és a célér revaszkularizáció összetettsége.
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
|
Resztenózis
Időkeret: 3 hónap
|
Meghatározása szerint >50% szűkület a kezelt szegmensben.
|
3 hónap
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év és 3 év
|
Olyan vérzés, amely hemodinamikai instabilitást okoz és/vagy vérátömlesztéshez vezet
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év és 3 év
|
|
Életminőségi pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Rövid formátumú felmérés (SF-12) által értékelt általános egészségi állapot
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A készülék sikere
Időkeret: Az eljárás során
|
A vizsgálati eszköz azon képességeként van meghatározva, hogy a céllézióból kijuttatható, tágítható és kivehető.
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCA-DEB_2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína