Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angioplastyka balonowa metodą punktacji i angioplastyka balonowa uwalniająca sirolimus w leczeniu rozlanej choroby wieńcowej małych naczyń (badanie SCA-DEB) (SCA-DEB)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa połączenia angioplastyki balonowej punktowej i angioplastyki balonowej uwalniającej sirolimus w leczeniu rozlanej choroby wieńcowej małych naczyń. Celem badania jest wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa połączenia angioplastyki balonowej punktowej (SBA) z angioplastyką balonową uwalniającą sirolimus (SEBA) w przypadku rozlanych (długość zmiany ≥20 mm), małych naczyń (średnica 1,5 mm -2,75 mm) choroba wieńcowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dobrin Vassilev, MD, PhD
  • Numer telefonu: +3590886846550
  • E-mail: dobrinv@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Medica Core Heart Hopsital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  2. Obecność nasierdziowej choroby wieńcowej z długością zmiany ≥ 20 mm i średnicą naczynia mniejszą niż 2,75 mm i większą niż 1,5 mm ze zwężeniem średnicy > 50% w ocenie wzrokowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia < 2 lata
  2. EF lewej komory ≤40%
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Umiarkowana i umiarkowana do ciężkiej choroba zastawkowa serca.
  5. Niestabilność hemodynamiczna.
  6. Ciężka dysfunkcja nerek, definiowana jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  7. Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na aspirynę, heparynę, klopidogrel, tyklopidynę, biwalirudynę, prasugrel, tikagrelor i leki takie jak syrolimus (rapamycyna) lub podobne leki lub jakikolwiek ich analog lub pochodna, uwodorniony olej rycynowy, PVP lub dowolny środek kontrastowy.
  8. Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe.
  9. U pacjentów stwierdzono zmianę uniemożliwiającą całkowite napełnienie balonu do angioplastyki.
  10. Pacjenci po przeszczepach.
  11. Pacjenci ze zmianami zwapniałymi wymagającymi innego rodzaju leczenia, np. aterektomii rotacyjnej.
  12. Niezabezpieczone zmiany w głównej lewej tętnicy wieńcowej
  13. Skurcz tętnicy wieńcowej przy braku istotnego zwężenia.
  14. Pacjenci, u których chorego odcinka nie można wstępnie rozszerzyć ani przygotować przed leczeniem balonem pokrytym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Angioplastyka balonowa punktowa
Połączenie angioplastyki balonowej punktowanej (SBA) z angioplastyką balonową uwalniającą sirolimus (SEBA) w leczeniu rozlanej (długość zmiany ≥20 mm) i małych naczyń (średnica 1,5 mm -2,75 mm) choroby wieńcowej.
Urządzenie: Mozec™ SEB Sirolimus Eluting Balonowy cewnik dylatacyjny Rx PTCA
Połączenie angioplastyki balonowej punktowanej (SBA) z angioplastyką balonową uwalniającą sirolimus (SEBA) w leczeniu rozlanej (długość zmiany ≥20 mm) i małych naczyń (średnica 1,5 mm -2,75 mm) choroby wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami Akademickiego Konsorcjum Badawczego-2 (ARC-2).
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI) definiuje się zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału serca
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowej zmiany (TLR)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Definiuje się ją jako powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację bajpasu docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Awaria statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Definiuje się go jako połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia i rewaskularyzacji naczynia docelowego
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Restenoza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Definiowane jako zwężenie > 50% w leczonym odcinku.
3 miesiące
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata
Zdefiniowane jako krwawienie powodujące niestabilność hemodynamiczną i/lub prowadzące do transfuzji krwi
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ogólny stan zdrowiaoceniany w krótkiej ankiecie (SF-12)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zdefiniowana jako zdolność badanego urządzenia do dostarczania, rozszerzania i wyjmowania z docelowej zmiany chorobowej
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University National Heart Hospital

Współpracownicy

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCA-DEB_2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj