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미만성 소혈관 관상동맥질환 치료를 위한 채점식 풍선 혈관성형술 및 시롤리무스 용출 풍선 혈관성형술(SCA-DEB 연구) (SCA-DEB)

2024년 1월 8일 업데이트: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
이는 미만성 소혈관 관상동맥질환 치료를 위한 채점-풍선 혈관성형술과 시롤리무스-용출 풍선 혈관성형술 병용의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 단일군 연구입니다. 이 연구의 목적은 미만성(병변 길이 ≥20mm), 작은 혈관(직경 1.5mm -2.75)에 대해 채점 풍선 혈관성형술(SBA)과 시롤리무스 용출 풍선 혈관성형술(SEBA)의 조합의 타당성과 안전성을 입증하는 것입니다. mm) 관상동맥 질환.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dobrin Vassilev, MD, PhD
  • 전화번호: +3590886846550
  • 이메일: dobrinv@gmail.com

연구 장소

  • 불가리아
      • Ruse, 불가리아, 7000
        • 모병
        • Medica Core Heart Hopsital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 병변 길이가 ≥ 20mm이고 혈관 직경이 2.75mm 미만 및 1.5mm보다 크고 육안 평가로 직경 협착이 50%를 초과하는 심외막 관상동맥 질환이 존재합니다.

제외 기준:

  1. 기대 수명 < 2년
  2. 좌심실 EF ≤40%
  3. 임신 또는 수유중인 여성.
  4. 중등도 및 중등도에서 중증의 판막 심장 질환.
  5. 혈역학적 불안정성.
  6. eGFR <30 mL/min/1.73으로 정의되는 중증 신장 기능 장애 m2
  7. 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 비발리루딘, 프라수그렐, 티카그렐러 및 시롤리무스(라파마이신) 또는 유사 약물이나 유사체 또는 유도체, 경화 피마자유, PVP 또는 조영제와 같은 약물에 과민증 또는 알레르기가 있는 환자.
  8. 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료가 금기인 환자.
  9. 혈관성형술 풍선의 완전한 팽창을 방해하는 병변이 있다고 판단된 환자.
  10. 이식 환자.
  11. 회전 죽종절제술(Rotational Atherectomy)과 같은 다른 치료가 필요한 석회화 병변 환자.
  12. 보호되지 않은 왼쪽 주요 관상 동맥 병변
  13. 심각한 협착이 없는 관상동맥 경련.
  14. 약물 코팅 풍선 치료 전에 질병 부위를 사전 확장하거나 준비할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 채점 풍선 혈관성형술
미만성(병변 길이 ≥20mm), 소혈관(직경 1.5mm -2.75mm) 관상동맥 질환에 대한 채점식 풍선 혈관성형술(SBA)과 시롤리무스 용출 풍선 혈관성형술(SEBA)의 조합.
장치: Mozec™ SEB Sirolimus 용출 Rx PTCA 풍선 확장 카테터
미만성(병변 길이 ≥20mm), 소혈관(직경 1.5mm -2.75mm) 관상동맥 질환에 대한 채점식 풍선 혈관성형술(SBA)과 시롤리무스 용출 풍선 혈관성형술(SEBA)의 조합.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 이상반응(MACE)
기간: 12 개월
비치명적 MI, 심혈관 사망 및 표적 병변 재관류술의 복합
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
Academic Research Consortium-2(ARC-2) 기준에 따라 정의됨
3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
비치명적 심근경색
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
비치명적 심근경색(MI)은 MI의 네 번째 보편적 정의에 따라 정의됩니다.
3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
표적 병변 혈관재형성(TLR)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
이는 표적 병변의 반복적인 경피적 개입 또는 재협착 또는 표적 병변의 다른 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관 우회 수술로 정의됩니다.
3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
대상 혈관 고장(TVF)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
이는 심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색 및 표적 혈관 재개통의 복합으로 정의됩니다.
3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
재협착증
기간: 3 개월
치료된 부위의 협착이 50%를 초과하는 것으로 정의됩니다.
3 개월
주요 출혈
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년
혈역학적 불안정을 유발하거나 수혈로 이어지는 출혈로 정의됩니다.
3개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년
삶의 질 점수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
ShortFormSurvey를 통한 전반적인 건강 상태 평가(SF-12)
기준, 3개월, 6개월, 12개월
장치 성공
기간: 절차 중
표적 병변으로부터 전달, 확장 및 회수되는 연구 장치의 능력으로 정의됩니다.
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University National Heart Hospital

협력자

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCA-DEB_2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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