Angioplastie par ballonnet de notation et angioplastie par ballonnet à élution de sirolimus pour le traitement de la maladie coronarienne diffuse des petits vaisseaux (étude SCA-DEB) (SCA-DEB)
8 janvier 2024 mis à jour par: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et à un seul bras visant à évaluer la faisabilité et la sécurité de la combinaison de l'angioplastie par ballonnet de notation et de l'angioplastie par ballonnet à élution de sirolimus pour le traitement de la maladie coronarienne diffuse des petits vaisseaux.
L'objectif de l'étude est de démontrer la faisabilité et la sécurité de l'association de l'angioplastie par ballonnet inciseur (SBA) et de l'angioplastie par ballonnet à élution de sirolimus (SEBA) pour les petits vaisseaux diffus (longueur de la lésion ≥ 20 mm) (diamètre 1,5 mm -2,75 mm) maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dobrin Vassilev, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3590886846550
- E-mail: dobrinv@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ruse, Bulgarie, 7000
- Recrutement
- Medica Core Heart Hopsital
-
Contact:
- Dobrin Vassilev, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00359886846550
- E-mail: dobrinv@mail.comg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥18 ans.
- Présence d'une maladie coronarienne épicardique avec une longueur de lésion ≥ 20 mm et un diamètre de vaisseau inférieur à 2,75 mm et supérieur à 1,5 mm avec une sténose de diamètre > 50 % par évaluation visuelle.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 2 ans
- FE ventriculaire gauche ≤40 %
- Femelles enceintes ou allaitantes.
- Cardiopathie valvulaire modérée et modérée à sévère.
- Instabilité hémodynamique.
- Dysfonctionnement rénal sévère, défini comme un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2
- Patients présentant une hypersensibilité ou des allergies à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel, à la ticlopidine, à la bivalirudine, au prasugrel, au ticagrélor et à des médicaments tels que le sirolimus (rapamycine) ou des médicaments similaires ou à tout analogue ou dérivé, à l'huile de ricin hydrogénée, au PVP ou à tout produit de contraste.
- Patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
- Patients jugés présentant une lésion empêchant le gonflage complet d'un ballon d'angioplastie.
- Patients transplantés.
- Patients présentant une lésion calcifiée nécessitant un autre type de traitement tel que l'athérectomie rotationnelle.
- Lésions de l'artère coronaire principale gauche non protégées
- Spasme de l'artère coronaire en l'absence de sténose significative.
- Patients dont le segment malade ne peut pas être pré-dilaté ou préparé avant le traitement par ballonnet enduit de médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Angioplastie par ballonnet
Combinaison d'une angioplastie par ballonnet inciseur (SBA) et d'une angioplastie par ballonnet à élution de sirolimus (SEBA) pour la maladie coronarienne diffuse (longueur de la lésion ≥ 20 mm) et de petits vaisseaux (diamètre 1,5 mm -2,75 mm).
|
Combinaison d'une angioplastie par ballonnet inciseur (SBA) et d'une angioplastie par ballonnet à élution de sirolimus (SEBA) pour la maladie coronarienne diffuse (longueur de la lésion ≥ 20 mm) et de petits vaisseaux (diamètre 1,5 mm -2,75 mm).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
|
Composite d'IM non mortel, de décès cardiovasculaire et de revascularisation de la lésion cible
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès cardiovasculaire
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
Défini selon les critères de l'Academic Research Consortium-2 (ARC-2)
|
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
|
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
L'infarctus du myocarde (IM) non mortel est défini selon la quatrième définition universelle de l'IM.
|
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
|
Revascularisation des lésions cibles (TLR)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
Elle est définie comme une intervention percutanée répétée de la lésion cible ou un pontage du vaisseau cible effectué pour resténose ou autre complication de la lésion cible.
|
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
|
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
Il est défini comme la combinaison d'un décès cardiovasculaire, d'un infarctus du myocarde du vaisseau cible et d'une revascularisation du vaisseau cible.
|
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
|
Resténose
Délai: 3 mois
|
Défini comme une sténose> 50% au niveau du segment traité.
|
3 mois
|
|
Saignement majeur
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans et 3 ans
|
Défini comme un saignement provoquant une instabilité hémodynamique et/ou conduisant à une transfusion sanguine
|
3 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans et 3 ans
|
|
Score de qualité de vie
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
État de santé général évalué par une enquête courte (SF-12)
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Succès de l'appareil
Délai: Pendant la procédure
|
Défini comme la capacité du dispositif d'étude à être délivré, dilaté et récupéré à partir de la lésion cible
|
Pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Réel)
9 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- SCA-DEB_2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .