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びまん性小血管冠動脈疾患の治療のためのスコアリングバルーン血管形成術およびシロリムス溶出バルーン血管形成術（SCA-DEB 研究） (SCA-DEB)

2024年1月8日 更新者：Dobrin Vassilev、University National Heart Hospital
これは、びまん性小血管冠動脈疾患の治療におけるスコアリングバルーン血管形成術とシロリムス溶出バルーン血管形成術の併用の実現可能性と安全性を評価するための前向き、単一施設、単群研究です。 研究の目的は、びまん性（病変長 ≥20 mm）、小血管（直径 1.5 mm ～ 2.75 mm）に対するスコアリングバルーン血管形成術（SBA）とシロリムス溶出バルーン血管形成術（SEBA）の組み合わせの実現可能性と安全性を実証することです。 mm) 冠状動脈疾患。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dobrin Vassilev, MD, PhD
  • 電話番号：+3590886846550
  • メール：dobrinv@gmail.com

研究場所

  • ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • 募集
        • Medica Core Heart Hopsital
        • コンタクト：
          • Dobrin Vassilev, MD, PhD
          • 電話番号：00359886846550
          • メール：dobrinv@mail.comg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は18歳以上。
  2. 視覚的評価により、病変長が20 mm以上、血管直径が2.75 mm未満および1.5 mmを超え、直径狭窄が50％を超える心外膜冠動脈疾患の存在。

除外基準:

  1. 平均余命 < 2 年
  2. 左心室EF ≤40%
  3. 妊娠中・授乳中の女性。
  4. 中等度および中等度から重度の心臓弁膜症。
  5. 血行力学的不安定。
  6. 重度の腎機能障害、eGFR <30 mL/min/1.73 として定義される 平方メートル
  7. アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジン、ビバリルジン、プラスグレル、チカグレロル、およびシロリムス（ラパマイシン）または類似の薬剤または類似体または誘導体、硬化ヒマシ油、PVPまた​​は造影剤などの薬剤に対して過敏症またはアレルギーのある患者。
  8. 抗血小板療法および/または抗凝固療法が禁忌である患者。
  9. 血管形成バルーンの完全な膨張を妨げる病変があると判断された患者。
  10. 移植患者。
  11. 石灰化病変を有し、回転アテローム切除術などの他の種類の治療が必要な患者。
  12. 保護されていない左冠動脈主幹病変
  13. 重大な狭窄がない場合の冠動脈のけいれん。
  14. 薬剤コーティングされたバルーン治療前に患部を事前拡張または準備できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：スコアリングバルーン血管形成術
びまん性（病変長 ≥ 20 mm）、小血管（直径 1.5 mm ～ 2.75 mm）冠状動脈疾患に対するスコアリングバルーン血管形成術（SBA）とシロリムス溶出バルーン血管形成術（SEBA）の組み合わせ。
デバイス：Mozec™ SEB シロリムス溶出 Rx PTCA バルーン拡張カテーテル
びまん性（病変長 ≥ 20 mm）、小血管（直径 1.5 mm ～ 2.75 mm）冠状動脈疾患に対するスコアリングバルーン血管形成術（SBA）とシロリムス溶出バルーン血管形成術（SEBA）の組み合わせ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心血管系有害事象 (MACE)
時間枠：12ヶ月
非致死的MI、心血管死、および標的病変の血行再建の複合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
Academic Research Consortium-2 (ARC-2) 基準に従って定義
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
非致死性心筋梗塞
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
非致死性心筋梗塞（MI）は、MIの第4世界共通定義に従って定義されます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
これは、標的病変に対する反復的な経皮介入、または標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義されます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
これは、心血管死、標的血管心筋梗塞、および標的血管の血行再建の複合体として定義されます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
再狭窄
時間枠：3ヶ月
治療部位における >50% の狭窄として定義されます。
3ヶ月
大出血
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年
血行動態の不安定性を引き起こす、および/または輸血につながる出血として定義されます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年
生活の質スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ショートフォームアンケート(SF-12)で評価された全体的な健康状態
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
デバイスの成功
時間枠：手続き中
研究用デバイスが標的病変に送達、拡張、回収される能力として定義されます。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University National Heart Hospital

協力者

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCA-DEB_2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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