Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scoring-ballongangioplastikk og sirolimus-eluerende ballongangioplastikk for behandling av diffus koronararteriesykdom i små kar (SCA-DEB-studie) (SCA-DEB)

8. januar 2024 oppdatert av: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
Dette er en prospektiv, enkelt-senter, enarmsstudie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til kombinasjonen av Scoring-Balloon Angioplasty og Sirolimus-Eluing Balloon Angioplasty for behandling av diffus koronarsykdom i små kar. Målet med studien er å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten til kombinasjonen av scoring-ballongangioplastikk (SBA) pluss sirolimus-eluerende ballongangioplastikk (SEBA) for diffuse (lesjonslengde ≥20 mm), små kar (diameter 1,5 mm -2,75) mm) koronar sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dobrin Vassilev, MD, PhD
  • Telefonnummer: +3590886846550
  • E-post: dobrinv@gmail.com

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Rekruttering
        • Medica Core Heart Hopsital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Tilstedeværelse av epikardiell koronararteriesykdom med lesjonslengde ≥ 20 mm og kardiameter mindre enn 2,75 mm og mer enn 1,5 mm med diameterstenose >50 % ved visuell evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder < 2 år
  2. Venstre ventrikkel EF ≤40 %
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Moderat og moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom.
  5. Hemodynamisk ustabilitet.
  6. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  7. Pasienter med overfølsomhet eller allergi mot aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin, bivalirudin, prasugrel, ticagrelor og medikamenter som Sirolimus (Rapamycin) eller lignende legemidler eller en hvilken som helst analog eller derivat, hydrogenert ricinusolje, PVP eller kontrastmidler.
  8. Pasienter hvor anti-blodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
  9. Pasienter bedømt til å ha en lesjon som forhindrer fullstendig oppblåsing av en angioplastikkballong.
  10. Transplantasjonspasienter.
  11. Pasienter med forkalket lesjon som krever annen type behandling som rotasjonsaterektomi.
  12. Ubeskyttede venstre hovedkoronararterielesjoner
  13. Kranspuls i kranspulsåren i fravær av betydelig stenose.
  14. Pasienter hvis syke segment ikke kan forhåndsutvides eller forberedes før medikamentbelagt ballongbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Scoring ballong angioplastikk
Kombinasjon av scoring-ballongangioplastikk (SBA) pluss sirolimus-eluerende ballongangioplastikk (SEBA) for diffus (lesjonslengde ≥20 mm), liten kar (diameter 1,5 mm -2,75 mm) koronarsykdom.
Enhet: Mozec™ SEB Sirolimus Eluting Rx PTCA ballongdilatasjonskateter
Kombinasjon av scoring-ballongangioplastikk (SBA) pluss sirolimus-eluerende ballongangioplastikk (SEBA) for diffus (lesjonslengde ≥20 mm), liten kar (diameter 1,5 mm -2,75 mm) koronarsykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensetning av ikke-dødelig MI, kardiovaskulær død og revaskularisering av mållesjoner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Definert i henhold til Academic Research Consortium-2 (ARC-2) kriterier
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) er definert i henhold til den fjerde universelle definisjonen av MI
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Det er definert som gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Det er definert som sammensetningen av kardiovaskulær død, målkarmyokardinfarkt og målkarrevaskularisering
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Restenose
Tidsramme: 3 måneder
Definert som >50 % stenose ved det behandlede segmentet.
3 måneder
Store blødninger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år
Definert som blødning som forårsaker hemodynamisk ustabilitet og/eller fører til blodoverføring
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Overall HealthStatusvurdert avShortFormSurvey(SF-12)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Enhetens suksess
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som evnen til studieenheten til å bli levert, utvidet og hentet fra mållesjonen
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University National Heart Hospital

Samarbeidspartnere

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCA-DEB_2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere