Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Scoring-ballongangioplastik och sirolimus-eluerande ballongangioplastik för behandling av diffus kranskärlssjukdom i små kärl (SCA-DEB-studie) (SCA-DEB)

8 januari 2024 uppdaterad av: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
Detta är en prospektiv, singelcenter, enarmad studie för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för kombinationen av Scoring-Balloon Angioplasty och Sirolimus-Eluing Balloon Angioplasty för behandling av diffus kranskärlssjukdom i små kärl. Syftet med studien är att demonstrera genomförbarheten och säkerheten för kombinationen av scoring-ballongangioplastik (SBA) plus sirolimus-eluerande ballongangioplastik (SEBA) för diffusa (lesionslängd ≥20 mm), små kärl (diameter 1,5 mm -2,75) mm) kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dobrin Vassilev, MD, PhD
  • Telefonnummer: +3590886846550
  • E-post: dobrinv@gmail.com

Studieorter

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Rekrytering
        • Medica Core Heart Hopsital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientålder ≥18 år.
  2. Förekomst av epikardiell kranskärlssjukdom med lesionslängd ≥ 20 mm och kärldiameter mindre än 2,75 mm och mer än 1,5 mm med diameterstenos >50 % genom visuell utvärdering.

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad livslängd < 2 år
  2. Vänster kammare EF ≤40 %
  3. Gravida eller ammande kvinnor.
  4. Måttlig och måttlig till svår hjärtklaffsjukdom.
  5. Hemodynamisk instabilitet.
  6. Allvarlig njurfunktion, definierad som en eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  7. Patienter med överkänslighet eller allergier mot aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin, bivalirudin, prasugrel, ticagrelor och läkemedel som Sirolimus (Rapamycin) eller liknande läkemedel eller någon analog eller derivat, hydrerad ricinolja, PVP eller något kontrastmedel.
  8. Patienter hos vilka antiblodplätts- och/eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad.
  9. Patienter bedöms ha en lesion som förhindrar fullständig uppblåsning av en angioplastikballong.
  10. Transplantationspatienter.
  11. Patienter med förkalkad lesion som kräver annan typ av behandling såsom roterande aterektomi.
  12. Oskyddade vänster huvudkransartärskador
  13. Krans i kranskärlen i frånvaro av en signifikant stenos.
  14. Patienter vars sjuka segment inte kan fördilateras eller förberedas före läkemedelsbelagd ballongbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Poängballongangioplastik
Kombination av scoring-ballongangioplastik (SBA) plus sirolimus-eluerande ballongangioplastik (SEBA) för diffus (lesionslängd ≥20 mm), små kärl (diameter 1,5 mm -2,75 mm) kranskärlssjukdom.
Enhet: Mozec™ SEB Sirolimus Eluting Rx PTCA ballongdilatationskateter
Kombination av scoring-ballongangioplastik (SBA) plus sirolimus-eluerande ballongangioplastik (SEBA) för diffus (lesionslängd ≥20 mm), små kärl (diameter 1,5 mm -2,75 mm) kranskärlssjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: 12 månader
Sammansatt av icke-dödlig hjärtinfarkt, kardiovaskulär död och revaskularisering av målskada
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär död
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Definierat enligt Academic Research Consortium-2 (ARC-2) kriterier
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Icke-dödlig hjärtinfarkt (MI) definieras enligt den fjärde universella definitionen av MI
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Det definieras som upprepad perkutan intervention av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan.
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Det definieras som sammansättningen av kardiovaskulär död, målkärl myokardinfarkt och målkärl revaskularisering
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Restenos
Tidsram: 3 månader
Definierat som >50 % stenos vid det behandlade segmentet.
3 månader
Stor blödning
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 2 år och 3 år
Definierat som blödning som orsakar hemodynamisk instabilitet och/eller leder till blodtransfusion
3 månader, 6 månader, 12 månader, 2 år och 3 år
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Övergripande hälsostatus bedömd avShortFormSurvey(SF-12)
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Enheten lyckades
Tidsram: Under proceduren
Definieras som förmågan hos studieanordningen att levereras, dilateras och hämtas från målskadan
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University National Heart Hospital

Samarbetspartners

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCA-DEB_2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera