Bodovací balónková angioplastika a balónková angioplastika uvolňující sirolimus pro léčbu difuzního onemocnění koronárních tepen malých cév (studie SCA-DEB) (SCA-DEB)
8. ledna 2024 aktualizováno: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, jednoramennou studii k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti kombinace skórovací balónkové angioplastiky a balónkové angioplastiky vylučující sirolimus pro léčbu difuzního onemocnění koronárních tepen malých cév.
Cílem studie je prokázat proveditelnost a bezpečnost kombinace skórovací balónkové angioplastiky (SBA) plus sirolimus vylučující balónkové angioplastiky (SEBA) pro difuzní (délka léze ≥20 mm), malou cévu (průměr 1,5 mm -2,75 mm) koronární onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dobrin Vassilev, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3590886846550
- E-mail: dobrinv@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ruse, Bulharsko, 7000
- Nábor
- Medica Core Heart Hopsital
-
Kontakt:
- Dobrin Vassilev, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00359886846550
- E-mail: dobrinv@mail.comg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Přítomnost epikardiálního onemocnění koronárních tepen s délkou léze ≥ 20 mm a průměrem cévy menším než 2,75 mm a větším než 1,5 mm se stenózou průměru > 50 % podle vizuálního hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 2 roky
- EF levé komory ≤ 40 %
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Středně těžká a středně těžká chlopenní choroba srdeční.
- Hemodynamická nestabilita.
- Těžká renální dysfunkce, definovaná jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin, bivalirudin, prasugrel, tikagrelor a léky, jako je sirolimus (Rapamycin) nebo podobná léčiva nebo jakýkoli analog nebo derivát, hydrogenovaný ricinový olej, PVP nebo jakákoli kontrastní látka.
- Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba.
- Pacienti byli posouzeni jako léze, která brání úplnému nafouknutí angioplastického balónku.
- Pacienti po transplantaci.
- Pacienti s kalcifikovanou lézí vyžadující jiný typ léčby, jako je rotační aterektomie.
- Nechráněné léze hlavní levé koronární tepny
- Spazmus koronární tepny při absenci významné stenózy.
- Pacienti, jejichž nemocný segment nelze předem dilatovat nebo připravit před léčbou balonkem potaženým léčivem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bodování balónkové angioplastiky
Kombinace skórovací balónkové angioplastiky (SBA) plus balónkové angioplastiky uvolňující sirolimus (SEBA) pro difuzní (délka léze ≥20 mm), malé cévy (průměr 1,5 mm -2,75 mm) koronární onemocnění.
|
Kombinace skórovací balónkové angioplastiky (SBA) plus balónkové angioplastiky uvolňující sirolimus (SEBA) pro difuzní (délka léze ≥20 mm), malé cévy (průměr 1,5 mm -2,75 mm) koronární onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozit nefatálního IM, kardiovaskulární smrti a revaskularizace cílové léze
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Definováno podle kritérií Academic Research Consortium-2 (ARC-2).
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Nefatální infarkt myokardu (MI) je definován podle čtvrté univerzální definice IM
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Je definována jako opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Je definován jako složený kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu na cílové cévě a revaskularizace cílové cévy
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Restenóza
Časové okno: 3 měsíce
|
Definováno jako >50% stenóza v léčeném segmentu.
|
3 měsíce
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
|
Definováno jako krvácení, které způsobuje hemodynamickou nestabilitu a/nebo vede k krevní transfuzi
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Celkový zdravotní stav posouzen krátkým formulářovým průzkumem (SF-12)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Během procedury
|
Definováno jako schopnost studijního zařízení být dodáno, dilatováno a vytaženo z cílové léze
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- SCA-DEB_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .