Баллонная ангиопластика и баллонная ангиопластика с сиролимусом для лечения диффузной ишемической болезни мелких сосудов (исследование SCA-DEB) (SCA-DEB)
8 января 2024 г. обновлено: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
Это проспективное одноцентровое независимое исследование, целью которого является оценка возможности и безопасности комбинации баллонной ангиопластики с насечками и баллонной ангиопластики с сиролимусом для лечения диффузной ишемической болезни мелких сосудов.
Цель исследования — продемонстрировать осуществимость и безопасность комбинации баллонной ангиопластики (SBA) и баллонной ангиопластики с сиролимусом (SEBA) при диффузных (длина поражения ≥20 мм) мелких сосудах (диаметр 1,5–2,75 мм). мм) ишемическая болезнь сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dobrin Vassilev, MD, PhD
- Номер телефона: +3590886846550
- Электронная почта: dobrinv@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ruse, Болгария, 7000
- Рекрутинг
- Medica Core Heart Hopsital
-
Контакт:
- Dobrin Vassilev, MD, PhD
- Номер телефона: 00359886846550
- Электронная почта: dobrinv@mail.comg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет.
- Наличие эпикардиальной ишемической болезни сердца с длиной поражения ≥ 20 мм и диаметром сосуда менее 2,75 мм и более 1,5 мм со стенозом диаметра >50% по данным визуальной оценки.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- ФВ левого желудочка ≤40%
- Беременные или кормящие женщины.
- Умеренная и среднетяжелая и тяжелая пороки сердца.
- Гемодинамическая нестабильность.
- Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как рСКФ <30 мл/мин/1,73. м2
- Пациенты с гиперчувствительностью или аллергией на аспирин, гепарин, клопидогрель, тиклопидин, бивалирудин, прасугрел, тикагрелор и такие препараты, как сиролимус (рапамицин) или аналогичные препараты или любые аналоги или производные, гидрогенизированное касторовое масло, ПВП или любые контрастные вещества.
- Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия.
- По оценкам, у пациентов имеется поражение, препятствующее полному раздуванию баллона для ангиопластики.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию.
- Пациенты с кальцинированным поражением, требующие другого типа лечения, такого как ротационная атерэктомия.
- Незащищенное поражение главной левой коронарной артерии
- Спазм коронарной артерии при отсутствии значительного стеноза.
- Пациенты, у которых пораженный сегмент не может быть предварительно расширен или подготовлен перед лечением баллоном с лекарственным средством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Баллонная ангиопластика
Комбинация баллонной ангиопластики (SBA) и баллонной ангиопластики с сиролимусовым покрытием (SEBA) при диффузной (длина поражения ≥20 мм) ишемической болезни сердца мелких сосудов (диаметр 1,5–2,75 мм).
|
Комбинация баллонной ангиопластики (SBA) и баллонной ангиопластики с сиролимусовым покрытием (SEBA) при диффузной (длина поражения ≥20 мм) ишемической болезни сердца мелких сосудов (диаметр 1,5–2,75 мм).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинация нефатального ИМ, сердечно-сосудистой смерти и реваскуляризации целевого поражения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Определено в соответствии с критериями Консорциума академических исследований-2 (ARC-2).
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
Нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) определяется в соответствии с четвертым универсальным определением ИМ.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Он определяется как повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполняемое по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
Отказ целевого судна (TVF)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Он определяется как сочетание сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и реваскуляризации целевого сосуда.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
Рестеноз
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определяется как стеноз >50% обработанного сегмента.
|
3 месяца
|
|
Сильное кровотечение
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 3 года
|
Определяется как кровотечение, вызывающее гемодинамическую нестабильность и/или приводящее к переливанию крови.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 3 года
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Общее состояние здоровья, оцененное кратким опросником (SF-12)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как способность исследуемого устройства доставляться, расширяться и извлекаться из целевого поражения.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- SCA-DEB_2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .