Angioplastia con balón de puntuación y angioplastia con balón liberador de sirolimus para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria difusa de pequeños vasos (estudio SCA-DEB) (SCA-DEB)
8 de enero de 2024 actualizado por: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
Este es un estudio prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo para evaluar la viabilidad y seguridad de la combinación de angioplastia con balón de puntuación y angioplastia con balón liberador de sirolimus para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria difusa de vasos pequeños.
El objetivo del estudio es demostrar la viabilidad y seguridad de la combinación de angioplastia con balón de puntuación (SBA) más angioplastia con balón liberador de sirolimus (SEBA) para vasos pequeños difusos (longitud de lesión ≥20 mm) (diámetro 1,5 mm -2,75 mm) enfermedad coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dobrin Vassilev, MD, PhD
- Número de teléfono: +3590886846550
- Correo electrónico: dobrinv@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Reclutamiento
- Medica Core Heart Hopsital
-
Contacto:
- Dobrin Vassilev, MD, PhD
- Número de teléfono: 00359886846550
- Correo electrónico: dobrinv@mail.comg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años.
- Presencia de enfermedad de la arteria coronaria epicárdica con longitud de lesión ≥ 20 mm y diámetro del vaso menor de 2,75 mm y más de 1,5 mm con estenosis del diámetro> 50% mediante evaluación visual.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 2 años
- FE del ventrículo izquierdo ≤40%
- Hembras gestantes o lactantes.
- Valvulopatía cardíaca moderada y moderada a grave.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Disfunción renal grave, definida como una TFGe <30 ml/min/1,73 m2
- Pacientes con hipersensibilidad o alergias a aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina, bivalirudina, prasugrel, ticagrelor y fármacos como Sirolimus (Rapamicina) o fármacos similares o cualquier análogo o derivado, aceite de ricino hidrogenado, PVP o cualquier medio de contraste.
- Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento antiagregante plaquetario y/o anticoagulante.
- Pacientes que se considera que tienen una lesión que impide el inflado completo de un balón de angioplastia.
- Pacientes trasplantados.
- Pacientes con lesión calcificada que requieran otro tipo de tratamiento como Aterectomía Rotacional.
- Lesiones desprotegidas de la arteria coronaria principal izquierda
- Espasmo de la arteria coronaria en ausencia de una estenosis significativa.
- Pacientes cuyo segmento enfermo no se puede predilatar o preparar antes del tratamiento con balón recubierto con fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Angioplastia con balón de puntuación
Combinación de angioplastia con balón de puntuación (SBA) más angioplastia con balón liberador de sirolimus (SEBA) para enfermedad coronaria difusa (longitud de la lesión ≥20 mm) y de vasos pequeños (diámetro 1,5 mm -2,75 mm).
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Dispositivo: Catéter de dilatación con balón para PTCA con receta liberadora de sirolimus Mozec™ SEB
Combinación de angioplastia con balón de puntuación (SBA) más angioplastia con balón liberador de sirolimus (SEBA) para enfermedad coronaria difusa (longitud de la lesión ≥20 mm) y de vasos pequeños (diámetro 1,5 mm -2,75 mm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Combinado de IM no mortal, muerte cardiovascular y revascularización de la lesión diana
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Definido según los criterios del Academic Research Consortium-2 (ARC-2)
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Infarto de miocardio no mortal
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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El infarto de miocardio (IM) no mortal se define según la cuarta definición universal de IM
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Se define como una intervención percutánea repetida de la lesión diana o una cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Se define como la combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Reestenosis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definido como estenosis >50% en el segmento tratado.
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3 meses
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 años y 3 años
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Definido como sangrado que causa inestabilidad hemodinámica y/o conduce a una transfusión de sangre.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 años y 3 años
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Estado de salud general evaluado mediante una encuesta de formulario breve (SF-12)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como la capacidad del dispositivo del estudio para ser entregado, dilatado y recuperado de la lesión objetivo.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- SCA-DEB_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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