应对和照顾有特殊需要的婴儿 唐氏综合症婴儿的干预
2024年3月28日 更新者：Elena Piñero Pinto、University of Seville
应对和照顾患有唐氏综合症婴儿的家庭。以家庭为中心的干预
目的是比较标准婴儿物理治疗和以家庭为中心的应对和照顾有特殊需要婴儿 (COPCA) 计划对患有唐氏综合症的婴儿的影响。 这是一项随机对照试验，将于 2024 年 1 月至 2024 年 3 月期间在西班牙患者家中和门诊环境中进行。 将使用一套评估系统，其中包括儿童和家庭的结果以及治疗过程的视频分析。
婴儿运动概况将是主要结果工具。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elena Pinero-Pinto, PhD
- 电话号码：+34655108763
- 邮箱：epinero@us.es
学习地点
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Sevilla、西班牙
- 招聘中
- University of Seville
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接触：
- Piñero Pinto, PhD
- 电话号码：+34655108763
- 邮箱：epinero@us.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有唐氏综合症的婴儿
- 参与儿科物理治疗的家庭
排除标准：
- 其他相关发育障碍
- 不会说西班牙语
- 不签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COPCA（应对和照顾有特殊需要的婴儿）干预
干预措施将由 COPCA 教练进行，他们遵循该计划的理论和实践原则。 护理人员通过尝试和错误的经验来挑战婴儿的运动行为，从而学习如何刺激婴儿的发育。 其目的是增强护理人员的能力，通过增加婴儿的运动技能来刺激婴儿的日常发育。 并增强他们根据情况调整动作的能力。 |
婴幼儿早期干预计划注重全家庭的积极参与。
家长的辅导是一个核心组成部分。
父母了解如何在孩子日常生活中独立、最佳地支持孩子的发展。
该项目于 2000 年代初由荷兰儿童物理治疗师 Tineke Dirks 和发育神经学教授 Mijna Hadders-Algra 共同开发。
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有源比较器：标准物理治疗
标准护理将基于儿科物理治疗师通常认为有助于促进有特殊需要的婴儿的发育。
标准护理是异质且不拘一格的，使用家长培训，并且通常包括通过实践技术进行神经发育治疗的组成部分。
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小儿物理治疗技术旨在通过手动治疗工具或婴儿管理来改善婴儿和幼儿的发育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电机开发
大体时间：3-6-18 个月。
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婴儿运动概况 10% 到 90% 百分位数之间的结果表明运动发育充分。
5% 到 10% 百分位数之间的结果表明粗大运动发育存在延迟或问题的风险。
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3-6-18 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭赋权
大体时间：3-6-18个月
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家庭赋权量表 家庭需要回答 28 个问题，选项如下： 1= 非常同意' 2= 同意' 3= 不同意' 4= 非常不同意。 分数越高，赋权越大。 |
3-6-18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elena Pinero-Pinto, PhD、University of Seville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月10日
初级完成 (估计的)
2024年10月20日
研究完成 (估计的)
2024年10月20日
研究注册日期
首次提交
2023年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月25日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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