A különleges szükségletű csecsemők kezelése és gondozása Down-szindrómás csecsemők esetén
Down-szindrómás csecsemős családok kezelése és gondozása. Családközpontú beavatkozás
A cél az, hogy összehasonlítsák a standard csecsemőfizikoterápia és a családközpontú program, a Különleges szükségletű csecsemők megküzdése és gondozása (COPCA) hatását a Down-szindrómás csecsemőkre. Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet Spanyolországban a betegek otthonában és járóbeteg-ellátásában végeznek 2024 januárja és 2024 márciusa között. Egy értékelő elemet fognak használni, amely tartalmazza a gyermekek és a család eredményeit, valamint a terápiás ülések videóelemzését.
Az Infant Motor profil lesz az elsődleges eredmény eszköz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elena Pinero-Pinto, PhD
- Telefonszám: +34655108763
- E-mail: epinero@us.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevilla, Spanyolország
- Toborzás
- University of Seville
-
Kapcsolatba lépni:
- Piñero Pinto, PhD
- Telefonszám: +34655108763
- E-mail: epinero@us.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Down-szindrómás babák
- Peiatric fizikoterápiában részt vevő családok
Kizárási kritériumok:
- Egyéb kapcsolódó fejlődési rendellenességek
- Hogy ne beszéljen spanyolul
- Ne írjon alá tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COPCA (speciális igényű csecsemők megküzdése és gondozása) beavatkozás
A beavatkozást a COPCA edzői végzik, akik követik a program elméleti és gyakorlati alapelveit. A gondozók megtanulták, hogyan serkenthetik csecsemőjük fejlődését azáltal, hogy megpróbálták és tévedésekkel megkérdőjelezik motorikus viselkedésüket. Ennek célja, hogy a gondozók képességeit felerősítse a csecsemő napi fejlődésének serkentésére, motoros repertoárjuk bővítésével. valamint a mozgások helyzetekhez való alkalmazkodási képességének fokozása. |
A csecsemőknek és kisgyermekeknek szóló korai intervenciós program az egész család aktív befogadására összpontosít.
A szülők felkészítése központi elem.
A szülők megtanulják, hogyan tudják önállóan és optimálisan támogatni gyermekük fejlődését a mindennapi élet részeként.
A programot a 2000-es évek elején dolgozta ki Hollandiában Tineke Dirks gyermekfizioterapeuta és Mijna Hadders-Algra fejlődésneurológus professzor.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos fizioterápia
A standard ellátás azon alapul, amit a gyermekgyógyászati fizioterapeuták általában hasznosnak vélnek a speciális igényű csecsemők fejlődésének elősegítésében.
A standard ellátás heterogén és eklektikus, szülői képzést alkalmaz, és gyakran magában foglalja az idegrendszeri fejlődési kezelés összetevőit gyakorlati technikákkal.
|
Gyermekgyógyászati fizioterápiás technikák, amelyek célja a baba és a kisgyermek fejlődésének javítása manuális terápiás eszközökkel, vagy babakezeléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motorfejlesztés
Időkeret: 3-6-18 hónap.
|
CSECSEMŐMOTOROS PROFIL A 10% és 90%-os percentilis között elért eredmények megfelelő motoros fejlődést jeleznek.
Az 5% és 10% százalék közötti eredmények a motoros fejlődés késésének vagy problémáinak kockázatát jelzik.
|
3-6-18 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családi felhatalmazás
Időkeret: 3-6-18 hónap
|
Családi felhatalmazási skála A családnak 28 kérdésre kell válaszolnia a következő lehetőségekkel: 1= Teljesen egyetértek' 2= Egyetértek' 3= Nem értek egyet' 4= Egyáltalán nem értek egyet. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a felhatalmazás. |
3-6-18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elena Pinero-Pinto, PhD, University of Seville
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USeville-EPINTO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .