Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání a péče o kojence se speciálními potřebami Intervence u kojenců s Downovým syndromem

28. března 2024 aktualizováno: Elena Piñero Pinto, University of Seville

Zvládání a péče o rodiny s dětmi s Downovým syndromem. Intervence zaměřená na rodinu

Cílem je porovnat dopad standardní kojenecké fyzikální terapie a programu zaměřeného na rodinu Coping with and Care for Infants with Special Needs (COPCA) na děti narozené s Downovým syndromem. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, která bude provedena v domácnostech a ambulantních zařízeních pacientů ve Španělsku od ledna 2024 do března 2024. Bude použita vyhodnocovací baterie, která zahrnuje výsledky dítěte a rodiny a videoanalýzu terapeutických sezení.

Profil kojenecké motoriky bude primárním výsledným nástrojem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elena Pinero-Pinto, PhD
  • Telefonní číslo: +34655108763
  • E-mail: epinero@us.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • University of Seville
        • Kontakt:
          • Piñero Pinto, PhD
          • Telefonní číslo: +34655108763
          • E-mail: epinero@us.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s Downovým syndromem
  • Rodiny zapojené do Peiatrické fyzikální terapie

Kritéria vyloučení:

  • Další přidružené vývojové poruchy
  • Aby nemluvil španělsky
  • Nepodepisujte informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence COPCA (Coping With and Care for Infants With Special Needs).

Intervenci budou provádět trenéři COPCA, kteří dodržují teoretické a praktické principy programu. Pečovatelé se naučili, jak stimulovat vývoj svého dítěte tím, že zpochybnili jeho motorické chování pomocí pokusů a omylů.

Cílem je posílit kompetence pečovatelů ke stimulaci každodenního rozvoje kojence, a to rozšířením jejich motorického repertoáru.

a zvýšení jejich schopnosti přizpůsobit pohyby situacím.
Postup: Zvládání a péče o kojence se speciálními potřebami
Program rané intervence pro kojence a malé děti se zaměřuje na aktivní začleňování celé rodiny. Koučování rodičů je ústřední složkou. Rodiče se učí, jak mohou samostatně a optimálně podporovat vývoj svého dítěte jako součást každodenního života dítěte. Program byl vyvinut na začátku roku 2000 v Nizozemsku dětskou fyzioterapeutkou Tineke Dirks a profesorkou vývojové neurologie Mijnou Hadders-Algra.
Aktivní komparátor: Standardní fyzioterapie
Standardní péče bude založena na tom, co dětští fyzioterapeuti obecně považují za užitečné pro podporu vývoje kojenců se speciálními potřebami. Standardní péče je heterogenní a eklektická, využívá rodičovský výcvik a často zahrnuje součásti neurovývojové léčby s praktickými technikami.
Postup: Standardní fyzioterapie
Dětské fyzioterapeutické techniky zaměřené na zlepšení vývoje miminka a malého dítěte z nástrojů manuální terapie nebo baby managementu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj motorů
Časové okno: 3-6-18 měsíců.
PROFIL MOTORY KOJENCE Výsledky dosažené mezi 10% a 90% percentilem ukazují na adekvátní motorický vývoj. Výsledky mezi 5% a 10% percentily naznačují riziko zpoždění nebo problémů ve vývoji hrubé motoriky.
3-6-18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posílení rodiny
Časové okno: 3-6-18 měsíců

Škála zmocnění rodiny

Rodina má odpovědět na 28 položek s těmito možnostmi:

1= Rozhodně souhlasím' 2= Souhlasím' 3= Nesouhlasím' 4= Silně nesouhlasím. Čím vyšší skóre, tím větší zmocnění.
3-6-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Seville

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elena Pinero-Pinto, PhD, University of Seville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USeville-EPINTO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zveřejnění výsledků tohoto výzkumu je plánováno.

Časový rámec sdílení IPD

Za 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zeptejte se u investora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit