Att hantera och ta hand om spädbarn med särskilda behovsinsatser hos spädbarn med Downs syndrom
Att hantera och ta hand om familjer med spädbarn med Downs syndrom. En familjecentrerad intervention
Målet är att jämföra effekten av vanlig sjukgymnastik för spädbarn och det familjecentrerade programmet, Coping with and Caring for Infants with Special Needs (COPCA), på spädbarn födda med Downs syndrom. Detta är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras i patienternas hem och öppenvård i Spanien mellan januari 2024 och mars 2024. Ett utvärderingsbatteri kommer att användas som inkluderar barn- och familjeresultat och videoanalys av terapisessioner.
Spädbarnsmotorisk profil kommer att vara det primära resultatinstrumentet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elena Pinero-Pinto, PhD
- Telefonnummer: +34655108763
- E-post: epinero@us.es
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien
- Rekrytering
- University of Seville
-
Kontakt:
- Piñero Pinto, PhD
- Telefonnummer: +34655108763
- E-post: epinero@us.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bebisar med Downs syndrom
- Familjer involverade i pediatrisk sjukgymnastik
Exklusions kriterier:
- Andra associerade utvecklingsstörningar
- Att inte prata spanska
- Skriv inte under informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COPCA (Coping With and Caring for Infants With Special Needs) Intervention
Interventionen kommer att levereras av COPCA-coacher som följer programmets teoretiska och praktiska principer. Vårdgivare lärde sig att stimulera sitt spädbarns utveckling genom att utmana deras motoriska beteende med försök och misstag. Detta syftar till att ge vårdgivarnas kompetens att stimulera spädbarnets dagliga utveckling, genom att öka deras motoriska repertoar. och förbättra deras förmåga att anpassa rörelser till situationer. |
Programmet för tidiga insatser för spädbarn och småbarn fokuserar på aktiv inkludering av hela familjen.
Coachning av föräldrar är en central komponent.
Föräldrar lär sig hur de självständigt och optimalt kan stödja sitt barns utveckling som en del av barnets vardag.
Programmet utvecklades i början av 2000-talet i Nederländerna av barnsjukgymnasten Tineke Dirks och professorn i utvecklingsneurologi Mijna Hadders-Algra.
|
|
Aktiv komparator: Standard sjukgymnastik
Standardvården kommer att utgå från vad barnsjukgymnaster i allmänhet antar vara användbart för att främja utvecklingen av spädbarn med särskilda behov.
Standardvården är heterogen och eklektisk, använder föräldrautbildning och innehåller ofta delar av neuroutvecklingsbehandling med praktiska tekniker.
|
Pediatriska fysioterapitekniker som syftar till att förbättra utvecklingen av barnet och det lilla barnet från manuella terapiverktyg eller babyhantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorutveckling
Tidsram: 3-6-18 månader.
|
SPÄDDATS MOTORISKA PROFIL Resultat som uppnåtts mellan 10 % och 90 % percentilerna indikerar adekvat motorisk utveckling.
Resultat mellan 5 % och 10 % percentilerna indikerar risk för förseningar eller problem i grovmotorisk utveckling.
|
3-6-18 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Familjens egenmakt
Tidsram: 3-6-18 månader
|
Family Empowerment Scale Det finns 28 frågor som ska besvaras av familjen med dessa alternativ: 1= Håller helt med' 2= Håller med' 3= Håller inte med' 4= Håller helt med. Ju högre poäng, desto större empowerment. |
3-6-18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elena Pinero-Pinto, PhD, University of Seville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USeville-EPINTO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .