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A intervenção para lidar e cuidar de bebês com necessidades especiais em bebês com síndrome de Down

28 de março de 2024 atualizado por: Elena Piñero Pinto, University of Seville

Enfrentando e cuidando de famílias com bebês com síndrome de Down. Uma intervenção centrada na família

O objetivo é comparar o impacto da fisioterapia infantil padrão e do programa centrado na família, Coping with and Caring for Infants with Special Needs (COPCA), em bebês nascidos com síndrome de Down. Este é um ensaio clínico randomizado que será realizado nas residências dos pacientes e em ambientes ambulatoriais na Espanha entre janeiro de 2024 e março de 2024. Será utilizada uma bateria de avaliação que inclui resultados da criança e da família e análise de vídeo das sessões de terapia.

O perfil motor infantil será o instrumento de resultado primário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elena Pinero-Pinto, PhD
  • Número de telefone: +34655108763
  • E-mail: epinero@us.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha
        • Recrutamento
        • University of Seville
        • Contato:
          • Piñero Pinto, PhD
          • Número de telefone: +34655108763
          • E-mail: epinero@us.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês com síndrome de Down
  • Famílias envolvidas em Fisioterapia Pediátrica

Critério de exclusão:

  • Outros transtornos de desenvolvimento associados
  • Para não falar espanhol
  • Não assine o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção COPCA (Coping With and Cuidando de Bebês com Necessidades Especiais)

A intervenção será ministrada por treinadores COPCA que seguem os princípios teóricos e práticos do programa. Os cuidadores aprenderam como estimular o desenvolvimento de seus bebês desafiando seu comportamento motor com experiências de tentativa e erro.

Visa capacitar os cuidadores em competências para estimular o desenvolvimento diário do bebê, aumentando seu repertório motor.

e aumentando a sua capacidade de adaptar os movimentos às situações.
Procedimento: Lidando e cuidando de bebês com necessidades especiais
O programa de intervenção precoce para bebés e crianças pequenas centra-se na inclusão activa de toda a família. O coaching dos pais é um componente central. Os pais aprendem como podem apoiar de forma independente e ideal o desenvolvimento de seus filhos como parte da vida cotidiana da criança. O programa foi desenvolvido no início dos anos 2000 na Holanda pela fisioterapeuta infantil Tineke Dirks e pela professora de neurologia do desenvolvimento Mijna Hadders-Algra.
Comparador Ativo: Fisioterapia padrão
Os cuidados padrão serão baseados no que os fisioterapeutas pediátricos geralmente consideram útil para promover o desenvolvimento de bebês com necessidades especiais. O tratamento padrão é heterogêneo e eclético, utiliza treinamento dos pais e muitas vezes inclui componentes de tratamento do neurodesenvolvimento com técnicas práticas.
Procedimento: Fisioterapia Padrão
Técnicas de fisioterapia pediátrica que visam melhorar o desenvolvimento do bebê e da criança pequena a partir de ferramentas de terapia manual ou manejo do bebê.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento motor
Prazo: 3-6-18 meses.
PERFIL MOTOR INFANTIL Resultados alcançados entre os percentis 10% e 90% indicam desenvolvimento motor adequado. Resultados entre os percentis 5% e 10% indicam risco de atrasos ou problemas no desenvolvimento motor grosso.
3-6-18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Empoderamento familiar
Prazo: 3-6-18 meses

Escala de Empoderamento Familiar

São 28 itens a serem respondidos pela família com estas opções:

1= Concordo totalmente' 2= Concordo' 3= Discordo' 4= Discordo totalmente. Quanto maior a pontuação, maior o empoderamento.
3-6-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Seville

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elena Pinero-Pinto, PhD, University of Seville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USeville-EPINTO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A publicação dos resultados desta pesquisa está prevista.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em 6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Perguntando ao investidor

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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