Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mestring og omsorg for spedbarn med spesielle behov intervensjon hos spedbarn med Downs syndrom

28. mars 2024 oppdatert av: Elena Piñero Pinto, University of Seville

Mestring og omsorg for familier med babyer med Downs syndrom. En familiesentrert intervensjon

Målet er å sammenligne virkningen av standard spedbarnsfysioterapi og det familiesentrerte programmet, Coping with and Caring for Infants with Special Needs (COPCA), på spedbarn født med Downs syndrom. Dette er en randomisert kontrollert studie som vil bli utført i pasientenes hjem og polikliniske omgivelser i Spania mellom januar 2024 og mars 2024. Det vil bli brukt et evalueringsbatteri som inkluderer barn og familieutfall og videoanalyse av terapisesjoner.

Spedbarnsmotorisk profil vil være det primære resultatinstrumentet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Elena Pinero-Pinto, PhD
  • Telefonnummer: +34655108763
  • E-post: epinero@us.es

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania
        • Rekruttering
        • University of Seville
        • Ta kontakt med:
          • Piñero Pinto, PhD
          • Telefonnummer: +34655108763
          • E-post: epinero@us.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Babyer med Downs syndrom
  • Familier involvert i pediatrisk fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Andre assosierte utviklingsforstyrrelser
  • Å ikke snakke spansk
  • Ikke signer informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COPCA (Mestring og omsorg for spedbarn med spesielle behov) intervensjon

Intervensjonen vil bli levert av COPCA-coacher som følger programmets teoretiske og praktiske prinsipper. Omsorgspersoner lærte hvordan de kan stimulere spedbarnets utvikling ved å utfordre deres motoriske atferd med prøving og feiling.

Dette har som mål å styrke omsorgspersonenes kompetanse til å stimulere spedbarnets daglige utvikling, ved å øke deres motoriske repertoar.

og forbedre deres evne til å tilpasse bevegelser til situasjoner.
Fremgangsmåte: Mestring og omsorg for spedbarn med spesielle behov
Det tidlige intervensjonsprogrammet for spedbarn og små barn fokuserer på aktiv inkludering av hele familien. Trening av foreldre er en sentral komponent. Foreldre lærer hvordan de selvstendig og optimalt kan støtte barnets utvikling som en del av barnets hverdag. Programmet ble utviklet på begynnelsen av 2000-tallet i Nederland av barnefysioterapeut Tineke Dirks og professor i utviklingsnevrologi Mijna Hadders-Algra.
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Standard omsorg vil være basert på hva barnefysioterapeuter generelt antar er nyttig for å fremme utviklingen av spedbarn med spesielle behov. Standard omsorg er heterogen og eklektisk, bruker foreldreopplæring og inkluderer ofte komponenter av nevroutviklingsbehandling med praktiske teknikker.
Fremgangsmåte: Standard fysioterapi
Pediatriske fysioterapiteknikker rettet mot å forbedre utviklingen til babyen og det lille barnet fra manuelle terapiverktøy, eller babybehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk utvikling
Tidsramme: 3-6-18 måneder.
SPEDBARNES MOTORISKE PROFIL Resultater oppnådd mellom 10 % og 90 % persentilene indikerer tilstrekkelig motorisk utvikling. Resultater mellom 5 % og 10 % persentilene indikerer en risiko for forsinkelser eller problemer i grovmotorisk utvikling.
3-6-18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familiebemyndigelse
Tidsramme: 3-6-18 måneder

Family Empowerment Scale

Det er 28 spørsmål som skal besvares av familien med disse alternativene:

1= Helt enig' 2= Enig' 3= Uenig' 4= Helt uenig. Jo høyere poengsum, desto større viljestyrke.
3-6-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Seville

Etterforskere

  • Studieleder: Elena Pinero-Pinto, PhD, University of Seville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USeville-EPINTO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publisering av resultatene av denne forskningen er planlagt.

IPD-delingstidsramme

Om 6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Spør etterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Downs syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere