Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndteringen af ​​og omsorgen for spædbørn med særlige behovsintervention hos spædbørn med Downs syndrom

28. marts 2024 opdateret af: Elena Piñero Pinto, University of Seville

Håndtering og omsorg for familier med babyer med Downs syndrom. En familie-centreret intervention

Målet er at sammenligne indvirkningen af ​​standard spædbørnsfysioterapi og det familiecentrerede program, Coping with and Caring for Infants with Special Needs (COPCA), på spædbørn født med Downs syndrom. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført i patienternes hjem og ambulante omgivelser i Spanien mellem januar 2024 og marts 2024. Der vil blive brugt et evalueringsbatteri, der inkluderer børn og familieresultater og videoanalyse af terapisessioner.

Spædbarnets motoriske profil vil være det primære resultatinstrument.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elena Pinero-Pinto, PhD
  • Telefonnummer: +34655108763
  • E-mail: epinero@us.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • University of Seville
        • Kontakt:
          • Piñero Pinto, PhD
          • Telefonnummer: +34655108763
          • E-mail: epinero@us.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyer med Downs syndrom
  • Familier involveret i pæiatrisk fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Andre associerede udviklingsforstyrrelser
  • At ikke tale spansk
  • Underskriv ikke informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COPCA (Coping With and Caring for Infants With Special Needs) Intervention

Interventionen vil blive leveret af COPCA coaches, som følger programmets teoretiske og praktiske principper. Omsorgspersoner lærte, hvordan de kan stimulere deres spædbarns udvikling ved at udfordre deres motoriske adfærd med prøve- og fejloplevelser.

Formålet er at styrke omsorgspersonernes kompetencer til at stimulere spædbarnets daglige udvikling ved at øge deres motoriske repertoire.

og forbedre deres evne til at tilpasse bevægelser til situationer.
Procedure: Håndtering og pasning af spædbørn med særlige behov
Det tidlige indsatsprogram for spædbørn og småbørn fokuserer på aktiv inklusion af hele familien. Coaching af forældre er en central komponent. Forældre lærer, hvordan de selvstændigt og optimalt kan understøtte deres barns udvikling som en del af barnets hverdag. Programmet blev udviklet i begyndelsen af ​​2000'erne i Holland af børnefysioterapeut Tineke Dirks og professor i udviklingsneurologi Mijna Hadders-Algra.
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Standardpleje vil tage udgangspunkt i, hvad pædiatriske fysioterapeuter generelt antager for at være nyttigt til at fremme udviklingen af ​​spædbørn med særlige behov. Standardpleje er heterogen og eklektisk, bruger forældretræning og inkluderer ofte komponenter af neuroudviklingsbehandling med praktiske teknikker.
Procedure: Standard fysioterapi
Pædiatriske fysioterapiteknikker rettet mod at forbedre udviklingen af ​​baby og lille barn fra manuelle terapiværktøjer eller babyhåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk udvikling
Tidsramme: 3-6-18 måneder.
SPÆDNINGS MOTORISKE PROFIL Resultater opnået mellem 10 % og 90 % percentilerne indikerer tilstrækkelig motorisk udvikling. Resultater mellem 5 % og 10 % percentilerne indikerer en risiko for forsinkelser eller problemer i den grovmotoriske udvikling.
3-6-18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiebemyndigelse
Tidsramme: 3-6-18 måneder

Familie Empowerment Scale

Der er 28 punkter, som familien skal besvare med disse muligheder:

1= Meget enig' 2= Enig' 3= Uenig' 4= Meget uenig. Jo højere score, jo større empowerment.
3-6-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Seville

Efterforskere

  • Studieleder: Elena Pinero-Pinto, PhD, University of Seville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USeville-EPINTO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelsen af ​​resultaterne af denne forskning er planlagt.

IPD-delingstidsramme

Om 6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Spørger efterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner