- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06197035
Der Umgang mit und die Betreuung von Säuglingen mit besonderen Bedürfnissen. Intervention bei Säuglingen mit Down-Syndrom
Umgang und Betreuung von Familien mit Babys mit Down-Syndrom. Eine familienzentrierte Intervention
Ziel ist es, die Auswirkungen der Standardphysiotherapie für Säuglinge und des familienorientierten Programms Coping with and Caring for Infants with Special Needs (COPCA) auf Säuglinge mit Down-Syndrom zu vergleichen. Dabei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die zwischen Januar 2024 und März 2024 bei den Patienten zu Hause und in ambulanten Einrichtungen in Spanien durchgeführt wird. Es wird eine Bewertungsbatterie verwendet, die Ergebnisse für Kinder und Familien sowie Videoanalysen von Therapiesitzungen umfasst.
Das Säuglingsmotorikprofil wird das primäre Ergebnisinstrument sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elena Pinero-Pinto, PhD
- Telefonnummer: +34655108763
- E-Mail: epinero@us.es
Studienorte
-
-
-
Sevilla, Spanien
- Rekrutierung
- University of Seville
-
Kontakt:
- Piñero Pinto, PhD
- Telefonnummer: +34655108763
- E-Mail: epinero@us.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Babys mit Down-Syndrom
- Familien, die an der päiatrischen Physiotherapie beteiligt sind
Ausschlusskriterien:
- Andere damit verbundene Entwicklungsstörungen
- Kein Spanisch sprechen
- Unterschreiben Sie keine Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: COPCA-Intervention (Umgang mit und Pflege von Säuglingen mit besonderen Bedürfnissen).
Die Intervention wird von COPCA-Coaches durchgeführt, die die theoretischen und praktischen Prinzipien des Programms befolgen. Betreuer lernten, wie sie die Entwicklung ihres Kindes fördern können, indem sie dessen motorisches Verhalten durch Versuch-und-Irrtum-Erfahrungen herausfordern. Ziel ist es, die Kompetenzen der Betreuer zu stärken, um die tägliche Entwicklung des Säuglings durch die Erweiterung seines motorischen Repertoires zu fördern. und die Verbesserung ihrer Fähigkeit, Bewegungen an Situationen anzupassen. |
Im Mittelpunkt des Frühförderungsprogramms für Säuglinge und Kleinkinder steht die aktive Einbeziehung der gesamten Familie.
Das Coaching der Eltern ist ein zentraler Bestandteil.
Eltern lernen, wie sie die Entwicklung ihres Kindes im Alltag selbständig und optimal unterstützen können.
Das Programm wurde Anfang der 2000er Jahre in den Niederlanden von der Kinderphysiotherapeutin Tineke Dirks und der Professorin für Entwicklungsneurologie Mijna Hadders-Algra entwickelt.
|
Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapie
Die Standardversorgung basiert auf dem, was Kinderphysiotherapeuten im Allgemeinen als nützlich erachten, um die Entwicklung von Säuglingen mit besonderen Bedürfnissen zu fördern.
Die Standardversorgung ist heterogen und vielseitig, nutzt Elternschulungen und umfasst häufig Komponenten der neurologischen Entwicklungsbehandlung mit praktischen Techniken.
|
Pädiatrische Physiotherapietechniken zur Verbesserung der Entwicklung des Babys und Kleinkindes durch manuelle Therapieinstrumente oder Babymanagement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorentwicklung
Zeitfenster: 3-6-18 Monate.
|
MOTORISCHES PROFIL FÜR SÄUGLINGE Ergebnisse zwischen dem 10 %- und 90 %-Perzentil deuten auf eine angemessene motorische Entwicklung hin.
Ergebnisse zwischen dem 5 %- und 10 %-Perzentil weisen auf ein Risiko für Verzögerungen oder Probleme in der grobmotorischen Entwicklung hin.
|
3-6-18 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stärkung der Familie
Zeitfenster: 3-6-18 Monate
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Skala zur Stärkung der Familie Es gibt 28 Fragen, die die Familie mit diesen Optionen beantworten muss: 1= Stimme völlig zu, 2= Stimme zu, 3= Stimme nicht zu, 4= Stimme überhaupt nicht zu. Je höher die Punktzahl, desto größer die Ermächtigung. |
3-6-18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Elena Pinero-Pinto, PhD, University of Seville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USeville-EPINTO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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