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Der Umgang mit und die Betreuung von Säuglingen mit besonderen Bedürfnissen. Intervention bei Säuglingen mit Down-Syndrom

28. März 2024 aktualisiert von: Elena Piñero Pinto, University of Seville

Umgang und Betreuung von Familien mit Babys mit Down-Syndrom. Eine familienzentrierte Intervention

Ziel ist es, die Auswirkungen der Standardphysiotherapie für Säuglinge und des familienorientierten Programms Coping with and Caring for Infants with Special Needs (COPCA) auf Säuglinge mit Down-Syndrom zu vergleichen. Dabei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die zwischen Januar 2024 und März 2024 bei den Patienten zu Hause und in ambulanten Einrichtungen in Spanien durchgeführt wird. Es wird eine Bewertungsbatterie verwendet, die Ergebnisse für Kinder und Familien sowie Videoanalysen von Therapiesitzungen umfasst.

Das Säuglingsmotorikprofil wird das primäre Ergebnisinstrument sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elena Pinero-Pinto, PhD
  • Telefonnummer: +34655108763
  • E-Mail: epinero@us.es

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • University of Seville
        • Kontakt:
          • Piñero Pinto, PhD
          • Telefonnummer: +34655108763
          • E-Mail: epinero@us.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys mit Down-Syndrom
  • Familien, die an der päiatrischen Physiotherapie beteiligt sind

Ausschlusskriterien:

  • Andere damit verbundene Entwicklungsstörungen
  • Kein Spanisch sprechen
  • Unterschreiben Sie keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COPCA-Intervention (Umgang mit und Pflege von Säuglingen mit besonderen Bedürfnissen).

Die Intervention wird von COPCA-Coaches durchgeführt, die die theoretischen und praktischen Prinzipien des Programms befolgen. Betreuer lernten, wie sie die Entwicklung ihres Kindes fördern können, indem sie dessen motorisches Verhalten durch Versuch-und-Irrtum-Erfahrungen herausfordern.

Ziel ist es, die Kompetenzen der Betreuer zu stärken, um die tägliche Entwicklung des Säuglings durch die Erweiterung seines motorischen Repertoires zu fördern.

und die Verbesserung ihrer Fähigkeit, Bewegungen an Situationen anzupassen.
Verfahren: Umgang mit und Betreuung von Kleinkindern mit besonderen Bedürfnissen
Im Mittelpunkt des Frühförderungsprogramms für Säuglinge und Kleinkinder steht die aktive Einbeziehung der gesamten Familie. Das Coaching der Eltern ist ein zentraler Bestandteil. Eltern lernen, wie sie die Entwicklung ihres Kindes im Alltag selbständig und optimal unterstützen können. Das Programm wurde Anfang der 2000er Jahre in den Niederlanden von der Kinderphysiotherapeutin Tineke Dirks und der Professorin für Entwicklungsneurologie Mijna Hadders-Algra entwickelt.
Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapie
Die Standardversorgung basiert auf dem, was Kinderphysiotherapeuten im Allgemeinen als nützlich erachten, um die Entwicklung von Säuglingen mit besonderen Bedürfnissen zu fördern. Die Standardversorgung ist heterogen und vielseitig, nutzt Elternschulungen und umfasst häufig Komponenten der neurologischen Entwicklungsbehandlung mit praktischen Techniken.
Verfahren: Standard-Physiotherapie
Pädiatrische Physiotherapietechniken zur Verbesserung der Entwicklung des Babys und Kleinkindes durch manuelle Therapieinstrumente oder Babymanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorentwicklung
Zeitfenster: 3-6-18 Monate.
MOTORISCHES PROFIL FÜR SÄUGLINGE Ergebnisse zwischen dem 10 %- und 90 %-Perzentil deuten auf eine angemessene motorische Entwicklung hin. Ergebnisse zwischen dem 5 %- und 10 %-Perzentil weisen auf ein Risiko für Verzögerungen oder Probleme in der grobmotorischen Entwicklung hin.
3-6-18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärkung der Familie
Zeitfenster: 3-6-18 Monate

Skala zur Stärkung der Familie

Es gibt 28 Fragen, die die Familie mit diesen Optionen beantworten muss:

1= Stimme völlig zu, 2= Stimme zu, 3= Stimme nicht zu, 4= Stimme überhaupt nicht zu. Je höher die Punktzahl, desto größer die Ermächtigung.
3-6-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Ermittler

  • Studienleiter: Elena Pinero-Pinto, PhD, University of Seville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USeville-EPINTO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Forschung ist geplant.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In 6 Monaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ich frage den Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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