Het omgaan met en zorgen voor baby's met speciale behoeften Interventie bij baby's met het syndroom van Down
Omgaan met en zorgen voor gezinnen met baby's met het syndroom van Down. Een gezinsgerichte interventie
Het doel is om de impact van standaard kinderfysiotherapie en het gezinsgerichte programma Coping with and Caring for Infants with Special Needs (COPCA) op baby's geboren met het syndroom van Down te vergelijken. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die tussen januari 2024 en maart 2024 zal worden uitgevoerd bij patiënten thuis en op de polikliniek in Spanje. Er zal gebruik worden gemaakt van een evaluatiebatterij die de kind- en gezinsresultaten en video-analyse van therapiesessies omvat.
Het Infant Motor-profiel zal het primaire uitkomstinstrument zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elena Pinero-Pinto, PhD
- Telefoonnummer: +34655108763
- E-mail: epinero@us.es
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje
- Werving
- University of Seville
-
Contact:
- Piñero Pinto, PhD
- Telefoonnummer: +34655108763
- E-mail: epinero@us.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's met het syndroom van Down
- Gezinnen die betrokken zijn bij kinderfysiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Andere geassocieerde ontwikkelingsstoornissen
- Om geen Spaans te spreken
- Teken geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COPCA-interventie (Omgaan met en zorgen voor baby's met speciale behoeften).
De interventie wordt gegeven door COPCA-coaches die de theoretische en praktische principes van het programma volgen. Verzorgers leerden hoe ze de ontwikkeling van hun kind konden stimuleren door hun motorische gedrag uit te dagen met vallen en opstaan. Dit doel is om de competenties van de zorgverleners te versterken om de dagelijkse ontwikkeling van het kind te stimuleren, door hun motorische repertoire te vergroten. en het vergroten van hun vermogen om bewegingen aan situaties aan te passen. |
Het vroegtijdige interventieprogramma voor zuigelingen en jonge kinderen richt zich op de actieve inclusie van het hele gezin.
De coaching van ouders staat centraal.
Ouders leren hoe zij zelfstandig en optimaal de ontwikkeling van hun kind kunnen ondersteunen in het dagelijkse leven van het kind.
Het programma is begin jaren 2000 in Nederland ontwikkeld door kinderfysiotherapeut Tineke Dirks en hoogleraar ontwikkelingsneurologie Mijna Hadders-Algra.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapie
De standaardzorg zal gebaseerd zijn op wat kinderfysiotherapeuten doorgaans als nuttig beschouwen om de ontwikkeling van zuigelingen met speciale behoeften te bevorderen.
De standaardzorg is heterogeen en eclectisch, maakt gebruik van oudertraining en omvat vaak componenten van neurologische ontwikkelingsbehandeling met praktijkgerichte technieken.
|
Kinderfysiotherapietechnieken gericht op het verbeteren van de ontwikkeling van de baby en het jonge kind met behulp van manuele therapiehulpmiddelen of babymanagement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor ontwikkeling
Tijdsspanne: 3-6-18 maanden.
|
MOTORPROFIEL VAN ZUIGELINGEN Resultaten behaald tussen de 10% en 90% percentielen duiden op een adequate motorische ontwikkeling.
Resultaten tussen de 5% en 10% percentielen wijzen op een risico op vertragingen of problemen in de grove motorische ontwikkeling.
|
3-6-18 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Familie empowerment
Tijdsspanne: 3-6-18 maanden
|
Schaal voor gezinsempowerment Er zijn 28 vragen die door de familie moeten worden beantwoord met deze opties: 1= Zeer mee eens' 2= Mee eens' 3= Niet mee eens' 4= Zeer mee eens. Hoe hoger de score, hoe groter de empowerment. |
3-6-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elena Pinero-Pinto, PhD, University of Seville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USeville-EPINTO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .