Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Affrontare e prendersi cura dei bambini con bisogni speciali Intervento nei bambini con sindrome di Down

28 marzo 2024 aggiornato da: Elena Piñero Pinto, University of Seville

Affrontare e prendersi cura delle famiglie con bambini con sindrome di Down. Un intervento centrato sulla famiglia

L'obiettivo è confrontare l'impatto della terapia fisica infantile standard e del programma centrato sulla famiglia, Coping with and Caring for Infants with Special Needs (COPCA), sui bambini nati con sindrome di Down. Si tratta di uno studio randomizzato e controllato che sarà condotto a domicilio e in ambito ambulatoriale in Spagna tra gennaio 2024 e marzo 2024. Verrà utilizzata una batteria di valutazione che include i risultati del bambino e della famiglia e l'analisi video delle sessioni di terapia.

Il profilo motorio infantile sarà lo strumento di risultato primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elena Pinero-Pinto, PhD
  • Numero di telefono: +34655108763
  • Email: epinero@us.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • University of Seville
        • Contatto:
          • Piñero Pinto, PhD
          • Numero di telefono: +34655108763
          • Email: epinero@us.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con sindrome di Down
  • Famiglie coinvolte nella Terapia Fisica Peiatrica

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi dello sviluppo associati
  • Non parlare spagnolo
  • Non firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento COPCA (Affrontare e prendersi cura di bambini con bisogni speciali).

L'intervento sarà erogato da coach COPCA che seguono i principi teorici e pratici del programma. I caregiver hanno imparato come stimolare lo sviluppo del loro bambino mettendo alla prova il suo comportamento motorio con esperienze di tentativi ed errori.

Questo mira a potenziare le competenze dei caregiver per stimolare lo sviluppo quotidiano del bambino, aumentando il suo repertorio motorio.

e migliorare la loro capacità di adattare i movimenti alle situazioni.
Procedura: Affrontare e prendersi cura dei bambini con bisogni speciali
Il programma di intervento precoce per neonati e bambini piccoli si concentra sull'inclusione attiva di tutta la famiglia. Il coaching dei genitori è una componente centrale. I genitori imparano come sostenere autonomamente e in modo ottimale lo sviluppo del proprio bambino nell'ambito della vita quotidiana del bambino. Il programma è stato sviluppato all'inizio degli anni 2000 nei Paesi Bassi dalla fisioterapista infantile Tineke Dirks e dalla professoressa di neurologia dello sviluppo Mijna Hadders-Algra.
Comparatore attivo: Fisioterapia standard
Le cure standard si baseranno su ciò che i fisioterapisti pediatrici generalmente ritengono utile per promuovere lo sviluppo dei bambini con bisogni speciali. L'assistenza standard è eterogenea ed eclettica, utilizza la formazione dei genitori e spesso include componenti di trattamento dello sviluppo neurologico con tecniche pratiche.
Procedura: Fisioterapia standard
Tecniche di fisioterapia pediatrica volte a migliorare lo sviluppo del neonato e del bambino piccolo partendo da strumenti di terapia manuale o gestione del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo motorio
Lasso di tempo: 3-6-18 mesi.
PROFILO MOTORIO DEL BAMBINO I risultati ottenuti tra il 10% e il 90% dei percentili indicano uno sviluppo motorio adeguato. I risultati compresi tra il 5% e il 10% indicano un rischio di ritardi o problemi nello sviluppo motorio generale.
3-6-18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Empowerment della famiglia
Lasso di tempo: 3-6-18 mesi

Scala di empowerment familiare

Ci sono 28 domande a cui la famiglia deve rispondere con queste opzioni:

1= Totalmente d'accordo' 2= D'accordo' 3= In disaccordo' 4= Totalmente in disaccordo. Più alto è il punteggio, maggiore è l'empowerment.
3-6-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elena Pinero-Pinto, PhD, University of Seville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USeville-EPINTO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È prevista la pubblicazione dei risultati di questa ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Tra 6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiedendolo all'investigatore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Down

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi