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Intervención sobre el afrontamiento y el cuidado de bebés con necesidades especiales en bebés con síndrome de Down

28 de marzo de 2024 actualizado por: Elena Piñero Pinto, University of Seville

Cómo afrontar y cuidar a familias con bebés con síndrome de Down. Una intervención centrada en la familia

El objetivo es comparar el impacto de la fisioterapia infantil estándar y el programa centrado en la familia, Coping with and Caring for Infants with Special Needs (COPCA), en los bebés nacidos con síndrome de Down. Se trata de un ensayo controlado aleatorio que se llevará a cabo en los domicilios de los pacientes y en entornos ambulatorios en España entre enero de 2024 y marzo de 2024. Se utilizará una batería de evaluación que incluye resultados infantiles y familiares y análisis en vídeo de las sesiones de terapia.

El perfil motor infantil será el instrumento de resultado principal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elena Pinero-Pinto, PhD
  • Número de teléfono: +34655108763
  • Correo electrónico: epinero@us.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • University of Seville
        • Contacto:
          • Piñero Pinto, PhD
          • Número de teléfono: +34655108763
          • Correo electrónico: epinero@us.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés con síndrome de Down
  • Familias involucradas en la fisioterapia pediátrica

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos del desarrollo asociados
  • no hablar español
  • No firmar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención COPCA (Afrontamiento y cuidado de bebés con necesidades especiales)

La intervención será impartida por formadores del COPCA que siguen los principios teóricos y prácticos del programa. Los cuidadores aprendieron cómo estimular el desarrollo de sus bebés desafiando su conducta motora con experiencias de prueba y error.

Este tiene como objetivo potenciar las competencias de los cuidadores para estimular el desarrollo diario del bebé, aumentando su repertorio motor.

y potenciar su capacidad para adaptar los movimientos a las situaciones.
Procedimiento: Cómo afrontar y cuidar a bebés con necesidades especiales
El programa de intervención temprana para bebés y niños pequeños se centra en la inclusión activa de toda la familia. La formación de los padres es un componente central. Los padres aprenden cómo pueden apoyar de forma independiente y óptima el desarrollo de sus hijos como parte de la vida diaria del niño. El programa fue desarrollado a principios de la década de 2000 en los Países Bajos por la fisioterapeuta infantil Tineke Dirks y la profesora de neurología del desarrollo Mijna Hadders-Algra.
Comparador activo: Fisioterapia estándar
La atención estándar se basará en lo que los fisioterapeutas pediátricos generalmente asumen como útil para promover el desarrollo de bebés con necesidades especiales. La atención estándar es heterogénea y ecléctica, utiliza capacitación para padres y, a menudo, incluye componentes de tratamiento del desarrollo neurológico con técnicas prácticas.
Procedimiento: Fisioterapia estándar
Técnicas de fisioterapia pediátrica encaminadas a mejorar el desarrollo del bebé y del niño pequeño a partir de herramientas de terapia manual, o manejo del bebé.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo motor
Periodo de tiempo: 3-6-18 meses.
PERFIL MOTOR DEL BEBÉ Los resultados obtenidos entre los percentiles 10% y 90% indican un desarrollo motor adecuado. Los resultados entre los percentiles del 5% y el 10% indican un riesgo de retrasos o problemas en el desarrollo motor grueso.
3-6-18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empoderamiento familiar
Periodo de tiempo: 3-6-18 meses

Escala de empoderamiento familiar

Hay 28 ítems a responder por la familia con estas opciones:

1= Totalmente de acuerdo' 2= De acuerdo' 3= En desacuerdo' 4= Totalmente en desacuerdo. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el empoderamiento.
3-6-18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Seville

Investigadores

  • Director de estudio: Elena Pinero-Pinto, PhD, University of Seville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USeville-EPINTO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Está prevista la publicación de los resultados de esta investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

En 6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Preguntando al investigador

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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