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L'intervention pour faire face et prendre soin des nourrissons ayant des besoins spéciaux chez les nourrissons trisomiques

28 mars 2024 mis à jour par: Elena Piñero Pinto, University of Seville

Faire face et prendre soin des familles avec des bébés atteints du syndrome de Down. Une intervention centrée sur la famille

L'objectif est de comparer l'impact de la physiothérapie infantile standard et du programme centré sur la famille, Coping with and Caring for Infants with Special Needs (COPCA), sur les nourrissons nés avec le syndrome de Down. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui sera réalisé au domicile des patients et en ambulatoire en Espagne entre janvier 2024 et mars 2024. Une batterie d'évaluation sera utilisée pour inclure les résultats de l'enfant et de la famille et l'analyse vidéo des séances de thérapie.

Le profil moteur du nourrisson sera le principal instrument de résultat.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elena Pinero-Pinto, PhD
  • Numéro de téléphone: +34655108763
  • E-mail: epinero@us.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • University of Seville
        • Contact:
          • Piñero Pinto, PhD
          • Numéro de téléphone: +34655108763
          • E-mail: epinero@us.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés trisomiques
  • Familles impliquées dans la physiothérapie péiatrique

Critère d'exclusion:

  • Autres troubles du développement associés
  • Ne pas parler espagnol
  • Ne signez pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention COPCA (faire face et prendre soin des nourrissons ayant des besoins spéciaux)

L'intervention sera dispensée par des coachs COPCA qui suivent les principes théoriques et pratiques du programme. Les soignants ont appris à stimuler le développement de leur nourrisson en remettant en question son comportement moteur par des expériences d'essais et d'erreurs.

Celui-ci vise à responsabiliser les compétences des soignants pour stimuler le développement quotidien du nourrisson, en augmentant son répertoire moteur.

et améliorer leur capacité à adapter leurs mouvements aux situations.
Procédure: Faire face et prendre soin des nourrissons ayant des besoins spéciaux
Le programme d'intervention précoce auprès des nourrissons et des jeunes enfants se concentre sur l'inclusion active de toute la famille. Le coaching des parents est un élément central. Les parents apprennent comment ils peuvent soutenir de manière indépendante et optimale le développement de leur enfant dans le cadre de sa vie quotidienne. Le programme a été développé au début des années 2000 aux Pays-Bas par la physiothérapeute pour enfants Tineke Dirks et la professeure de neurologie du développement Mijna Hadders-Algra.
Comparateur actif: Physiothérapie standard
Les soins standard seront basés sur ce que les physiothérapeutes pédiatriques considèrent généralement comme étant utile pour favoriser le développement des nourrissons ayant des besoins particuliers. Les soins standard sont hétérogènes et éclectiques, font appel à la formation des parents et incluent souvent des éléments de traitement neurodéveloppemental avec des techniques pratiques.
Procédure: Physiothérapie standard
Techniques de physiothérapie pédiatrique visant à améliorer le développement du bébé et du jeune enfant à partir d'outils de thérapie manuelle, ou de prise en charge du bébé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement moteur
Délai: 3-6-18 mois.
PROFIL MOTEUR DU NOURRISSON Les résultats obtenus entre les percentiles 10 % et 90 % indiquent un développement moteur adéquat. Les résultats compris entre les centiles de 5 % et 10 % indiquent un risque de retards ou de problèmes dans le développement de la motricité globale.
3-6-18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autonomisation de la famille
Délai: 3-6-18 mois

Échelle d'autonomisation de la famille

Il y a 28 questions auxquelles la famille doit répondre avec ces options :

1= Tout à fait d'accord' 2= D'accord' 3= Pas d'accord' 4= Fortement en désaccord. Plus le score est élevé, plus l’autonomisation est grande.
3-6-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Seville

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elena Pinero-Pinto, PhD, University of Seville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USeville-EPINTO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La publication des résultats de cette recherche est prévue.

Délai de partage IPD

Dans 6 mois

Critères d'accès au partage IPD

Demander à l'enquêteur

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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