特別な支援が必要な乳児への対処とケア ダウン症児への介入
2024年3月28日 更新者：Elena Piñero Pinto、University of Seville
ダウン症の赤ちゃんを持つ家族の対処とケア。家族中心の介入
目的は、標準的な乳児理学療法と、家族中心のプログラムである特別なニーズを持つ乳児への対処とケア（COPCA）が、ダウン症で生まれた乳児に及ぼす影響を比較することです。 これはランダム化比較試験で、2024年1月から2024年3月までスペインの患者の自宅および外来患者施設で実施される。 子供と家族の結果と治療セッションのビデオ分析を含む評価バッテリーが使用されます。
乳児の運動プロファイルが主要な結果の手段となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Pinero-Pinto, PhD
- 電話番号：+34655108763
- メール：epinero@us.es
研究場所
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-
Sevilla、スペイン
- 募集
- University of Seville
-
コンタクト：
- Piñero Pinto, PhD
- 電話番号：+34655108763
- メール：epinero@us.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ダウン症の赤ちゃん
- 小児理学療法に携わる家族
除外基準:
- その他の関連する発達障害
- スペイン語を話さないこと
- インフォームドコンセントに署名しないでください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COPCA (特別な支援が必要な乳児への対処とケア) 介入
この介入は、プログラムの理論的および実践的な原則に従う COPCA コーチによって提供されます。 養育者は、試行錯誤の経験を通じて幼児の運動行動に挑戦することで、幼児の発達を刺激する方法を学びました。 この目的は、運動レパートリーを増やすことで、乳児の日々の発達を刺激する養育者の能力を強化することです。 状況に合わせて動きを適応させる能力を高めます。 |
乳児および幼児向けの早期介入プログラムは、家族全員の積極的な参加に焦点を当てています。
親の指導が中心的な要素です。
親は、子供の日常生活の一部として、子供の発達を自主的かつ最適にサポートする方法を学びます。
このプログラムは、2000 年代初頭にオランダで児童理学療法士のティネケ ディルクス氏と発達神経学のマイナ ハダース アルグラ教授によって開発されました。
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アクティブコンパレータ：標準的な理学療法
標準ケアは、小児理学療法士が一般的に特別なニーズを持つ乳児の発達を促進するのに役立つと想定しているものに基づいています。
標準治療は異質かつ折衷的であり、ペアレントトレーニングを使用し、多くの場合、実践的な技術による神経発達治療の要素が含まれています。
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徒手療法ツールまたは乳児管理によって乳児および幼児の発達を改善することを目的とした小児理学療法技術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーター開発
時間枠：3-6-18ヶ月。
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乳児の運動プロファイル 10% から 90% パーセンタイルの間で達成された結果は、適切な運動発達を示しています。
5% ～ 10% パーセンタイルの結果は、粗大運動発達の遅延または問題のリスクを示します。
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3-6-18ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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家族のエンパワーメント
時間枠：3-6-18ヶ月
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家族のエンパワーメントスケール 家族は次の 28 の項目に回答する必要があります。 1= 強く同意する 2= 同意する 3= 同意しない 4= まったく同意しない。 スコアが高いほど、権限が与えられます。 |
3-6-18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Elena Pinero-Pinto, PhD、University of Seville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月10日
一次修了 (推定)
2024年10月20日
研究の完了 (推定)
2024年10月20日
試験登録日
最初に提出
2023年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月25日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- USeville-EPINTO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究成果は出版される予定です。
IPD 共有時間枠
6か月以内
IPD 共有アクセス基準
調査員に聞いてみると
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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