Radzenie sobie i opieka nad niemowlętami ze specjalnymi potrzebami Interwencja u niemowląt z zespołem Downa
Radzenie sobie i opieka nad rodzinami z dziećmi z zespołem Downa. Interwencja skoncentrowana na rodzinie
Celem jest porównanie wpływu standardowej fizjoterapii niemowląt i programu skoncentrowanego na rodzinie Radzenie sobie i opieka nad niemowlętami ze specjalnymi potrzebami (COPCA) na niemowlęta urodzone z zespołem Downa. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone w domach pacjentów i placówkach ambulatoryjnych w Hiszpanii w okresie od stycznia 2024 r. do marca 2024 r. Wykorzystany zostanie zestaw ocen obejmujący wyniki dzieci i rodziny oraz analizę wideo sesji terapeutycznych.
Podstawowym instrumentem końcowym będzie profil niemowlęcia motorycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Pinero-Pinto, PhD
- Numer telefonu: +34655108763
- E-mail: epinero@us.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- University of Seville
-
Kontakt:
- Piñero Pinto, PhD
- Numer telefonu: +34655108763
- E-mail: epinero@us.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z zespołem Downa
- Rodziny objęte fizjoterapią dziecięcą
Kryteria wyłączenia:
- Inne powiązane zaburzenia rozwojowe
- Nie mówić po hiszpańsku
- Nie podpisuj świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja COPCA (Radzenie sobie i opieka nad niemowlętami ze specjalnymi potrzebami).
Interwencje będą prowadzone przez trenerów COPCA, którzy przestrzegają teoretycznych i praktycznych zasad programu. Opiekunowie nauczyli się, jak stymulować rozwój dziecka, kwestionując jego zachowania motoryczne, metodą prób i błędów. Ma to na celu wzmocnienie kompetencji opiekunów w zakresie stymulowania codziennego rozwoju niemowlęcia poprzez zwiększenie jego repertuaru motorycznego. i zwiększanie ich zdolności do dostosowywania ruchów do sytuacji. |
Program wczesnej interwencji dla niemowląt i małych dzieci koncentruje się na aktywnej integracji całej rodziny.
Najważniejszym elementem jest coaching rodziców.
Rodzice uczą się, jak samodzielnie i optymalnie wspierać rozwój swojego dziecka w codziennym życiu dziecka.
Program został opracowany na początku XXI wieku w Holandii przez fizjoterapeutkę dziecięcą Tineke Dirks i profesor neurologii rozwojowej Mijnę Hadders-Algra.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa fizjoterapia
Opieka standardowa będzie opierać się na tym, co fizjoterapeuci pediatryczni ogólnie uznają za przydatne w promowaniu rozwoju niemowląt ze specjalnymi potrzebami.
Standardowa opieka jest niejednorodna i eklektyczna, wykorzystuje szkolenie rodziców i często obejmuje elementy leczenia neurorozwojowego za pomocą technik praktycznych.
|
Techniki fizjoterapii pediatrycznej mające na celu usprawnienie rozwoju dziecka i małego dziecka od narzędzi terapii manualnej, czy też zarządzania dzieckiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój ruchowy
Ramy czasowe: 3-6-18 miesięcy.
|
PROFIL RUCHOWY NIEMOWLĘTA Wyniki osiągnięte pomiędzy 10% a 90% percentylami wskazują na prawidłowy rozwój motoryczny.
Wyniki pomiędzy percentylami 5% a 10% wskazują na ryzyko opóźnień lub problemów w rozwoju dużej motoryki.
|
3-6-18 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umocnienie rodziny
Ramy czasowe: 3-6-18 miesięcy
|
Skala Umacniania Rodziny Rodzina ma odpowiedzieć na 28 pytań, korzystając z następujących opcji: 1=Zdecydowanie się zgadzam' 2=Zgadzam się' 3=Nie zgadzam się' 4=Zdecydowanie się nie zgadzam. Im wyższy wynik, tym większa siła. |
3-6-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elena Pinero-Pinto, PhD, University of Seville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USeville-EPINTO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Downa
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone