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机器人辅助与腹腔镜辅助改良 Soave 手术治疗经典先天性巨结肠的比较 (RAMS vs LAMS)

2023年12月25日 更新者：zebing Zheng、Zunyi Medical College

机器人辅助与腹腔镜辅助改良Soave短肌袖吻合术治疗经典先天性巨结肠的比较

先天性巨结肠症 (HSCR) 是一种罕见的先天性肠道疾病，其特征是远端直肠缺乏神经节细胞，并延伸到近端肠道不同的距离。Orvar Swenson 在 1949 年描述的“拉通”重建手术涉及去除神经节细胞。无神经节肠并在正常神经支配的肠和肛管之间建立吻合，仍然是当今 HSCR 的标准手术方法。 然而，由于通过剖腹手术对婴儿进行直肠解剖在技术上很困难，并且可能导致高并发症率，因此开发了其他拉穿技术，并且有几种技术至今仍在广泛使用。

我所于2017年7月开发了腹腔镜辅助改良Soave短肌袖吻合术，取得了良好的治疗效果。 然而，也有一些患者在术后短期内发生了污染事件。

因此，我们开发了机器人辅助改良Soave短肌袖吻合术，以保护骨盆重要神经和血管免受损伤，减少括约肌损伤。

该临床试验旨在比较机器人辅助和腹腔镜辅助改良 Soave 短肌袖吻合术治疗经典先天性巨结肠 (HSCR) 的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Soave 于 1963 年首次报道了直肠内拉通式无吻合术治疗先天性巨结肠 (HSCR)。 随着20世纪90年代初腹腔镜手术的迅速发展，Georgeson等于1995年报道了腹腔镜直肠切除联合肛门粘膜切除的技术。 随后，描述了许多改良Soave-Georgeson手术的腹腔镜方法，包括短肌袖带吻合术、长袖带解剖术和短V形部分切除袖带吻合术。这些修改的目的是减少因肛门内括约肌失弛缓症引起的术后并发症和直肠套囊。

Wester等采用短袖带手术，保留了1-2厘米的肌肉袖带，取得了良好的效果。 由于我们对Soave-Georgeson手术经验的增加，我们对Soave-Georgeson手术进行了修改，开发了腹腔镜逐步梯度切割肌肉套囊手术，并将新生儿和婴儿的肌肉套囊缩短至约1-2厘米，或将肌肉套囊缩短至3-4厘米。孩子们。 郑等人报道了使用腹腔镜逐步梯度切割肌袖带 (LSGC) 手术取得的良好结果。

虽然少数患者在LSGC手术中出现小肠结肠炎，但我们发现1-2cm肌袖带患者的小肠结肠炎发生率低于3-4cm肌袖带患者。 根据上述发现，我们于2017年7月开发了腹腔镜辅助改良Soave短肌袖吻合术，取得了良好的治疗效果。 然而，也有一些患者在术后短期内发生了污染事件。

因此，我们开发了机器人辅助改良Soave短肌袖吻合术，以保护骨盆重要神经和血管免受损伤，减少括约肌损伤。

该临床试验旨在比较机器人辅助和腹腔镜辅助改良 Soave 短肌袖吻合术治疗经典先天性巨结肠 (HSCR) 的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Zhu prof. Jin, M D
  • 电话号码：18311566177
  • 邮箱：980941736@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • chengyan Dear.Tang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1.年龄不超过18岁 2.活检确诊先天性巨结肠 3.进行改良Soave手术治疗。

排除标准：

  • 1.全结肠无神经节病 2.降/横结肠先天性巨结肠 3.合并唐氏综合症 4.术前肠造口 5.拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：机器人辅助改良Soave组
机械臂从尾部方向定向。 在腹膜反折上方 1.0 cm 处开始沿圆周进行解剖。 直肠被动员到纵向肌层之外，解剖平面远离Denonvillier筋膜和直肠前方或外侧的神经丛。 直肠的动员达到骨盆4-7厘米。 机器人解锁后，距齿状线0.5-1厘米处做一个圆形切口，将粘膜向上划分0.5-1.0 厘米，突破肌肉袖口，暴露骨盆中的机器人解剖平面。 然后将患病的结肠从肛门轻轻拉出。 沿左右两侧完全切除肌袖后壁，占整个圆形肌袖的三分之二至齿状线边缘0.5cm。 保留肌袖前壁三分之一，然后进行Soave吻合术。
程序：随机存取存储器
机械臂从尾部方向定向。 在腹膜反折上方 1.0 cm 处开始沿圆周进行解剖。 直肠被动员到纵向肌层之外，解剖平面远离Denonvillier筋膜和直肠前方或外侧的神经丛。 直肠的动员达到骨盆4-7厘米。 机器人解锁后，距齿状线0.5-1厘米处做一个圆形切口，将粘膜向上划分0.5-1.0 厘米，突破肌肉袖口，暴露骨盆中的机器人解剖平面。 然后将患病的结肠从肛门轻轻拉出。 沿左右两侧完全切除肌袖后壁，占整个圆形肌袖的三分之二至齿状线边缘0.5cm。 保留肌袖前壁三分之一，然后进行Soave吻合术。
有源比较器：腹腔镜辅助改良Soave组
通过腹腔镜检查分离结肠系膜，保留拉出肠的血管。 在直肠腹膜反射下，用电钩紧贴直肠壁分离，将直肠前壁分离至膀胱颈或阴道后壁。 直肠后壁可分离至齿状线上方 1 厘米处。 距齿状线0.5-1cm处作圆形切口，将粘膜向上分割0.5-1.0 厘米，突破肌肉袖口，暴露骨盆中的机器人解剖平面。 然后将患病的结肠从肛门轻轻拉出。 沿左右两侧完全切除肌袖后壁，占整个圆形肌袖的三分之二至齿状线边缘0.5cm。 保留肌袖前壁三分之一，然后用间断5-0或4-0可吸收缝线进行Soave吻合。
程序：LAMS
通过腹腔镜检查分离结肠系膜，保留拉出肠的血管。 在直肠腹膜反射下，用电钩紧贴直肠壁分离，将直肠前壁分离至膀胱颈或阴道后壁。 直肠后壁可分离至齿状线上方 1 厘米处。 腹腔镜解锁后，距齿状线0.5-1cm处做一个圆形切口，将粘膜向上分割0.5-1.0 cm，突破肌肉袖口，暴露骨盆的腹腔镜解剖平面。 然后将患病的结肠从肛门轻轻拉出。 沿左右两侧完全切除肌袖后壁，占整个圆形肌袖的三分之二至齿状线边缘0.5cm。 保留肌袖前壁三分之一，然后进行Soave吻合术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
弄脏
大体时间：2年
两组脏污并发症的发生率。
2年
小肠结肠炎
大体时间：2年
比较两组小肠结肠炎并发症的发生率。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：2年
两组手术时间（分钟）分析
2年
肛门解剖时间
大体时间：2年
两组肛门解剖时间（分钟）分析
2年
住院时间
大体时间：2年
分析两组术后住院天数
2年
失血
大体时间：2年
两组失血量分析
2年
肛周皮炎
大体时间：2年
两组肛周皮炎并发症发生率
2年
尿失禁
大体时间：2年
两组尿失禁并发症发生率
2年
吻合口漏
大体时间：2年
两组吻合口瘘并发症发生率
2年
袖口脓肿
大体时间：2年
两组袖口脓肿并发症发生率
2年
吻合口狭窄
大体时间：2年
两组吻合口狭窄并发症发生率
2年
括约肌痉挛
大体时间：2年
两组括约肌痉挛并发症发生率比较
2年
染色
大体时间：2年
两组染色并发症发生率
2年
便秘
大体时间：2年
两组便秘并发症发生率
2年
肠功能评分（BFS）
大体时间：4年
≥ 4 岁儿童的每个分数评估两次。 BFS ≥ 17 表示良好/正常功能结果的下限，因为正常人群中超过 90% 的 4 岁以上人群符合此标准
4年
术后大便失禁（POFC）评分
大体时间：4年
术后大便失禁 (POFC) 评分重点关注 SNS 相关失禁
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zunyi Medical College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月7日

初级完成 (估计的)

2024年2月8日

研究完成 (估计的)

2024年10月10日

研究注册日期

首次提交

2023年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月25日

首次发布 (实际的)

2024年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月25日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • robot Soave procedure
  • 82060100 (其他赠款/资助编号：National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (其他赠款/资助编号：Basic Research Project of Guizhou Province China)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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