Klassisen Hirschsprungin taudin robottiavusteisen ja laparoskooppisen muokatun soave-menetelmän vertailu (RAMS vs LAMS)
Robottiavusteisen laparoskooppisella avusteisella modifioidulla soavella, jossa on lyhyt lihasmansetin anastomoosi klassiseen Hirschsprungin tautiin
Hirschsprungin tauti (HSCR) on harvinainen synnynnäinen suolistosairaus, jolle on tunnusomaista gangliosolujen puuttuminen distaalisesta peräsuolesta, joka ulottuu eri etäisyyksille proksimaaliseen suolistoon. Orvar Swensonin vuonna 1949 kuvaama "läpiveto"-rekonstruktiomenettely, joka sisältää aganglioninen suoli ja anastomoosin luominen normaalisti hermotun suolen ja peräaukon väliin, on HSCR:n standardikirurginen lähestymistapa nykyään. Koska peräsuolen leikkaus pikkulapsilla on kuitenkin teknisesti vaikeaa ja voi aiheuttaa suuria komplikaatioita, kehitettiin muita läpivetotekniikoita, ja useita tekniikoita käytetään edelleen laajalti.
Instituutiossamme kehitimme heinäkuussa 2017 laparoskooppisella avustuksella modifioidun Soaven lyhyellä lihasmansetin anastomoosilla ja saavutimme hyviä terapeuttisia vaikutuksia. Jotkut potilaat ovat kuitenkin kärsineet likaantumistapauksista lyhyen ajan leikkauksen jälkeen.
Siksi kehitimme robottiavusteisen modifioidun Soaven lyhyillä lihasmansetin anastomoositoimenpiteillä suojaamaan lantion elintärkeitä hermoja ja verisuonia vaurioilta ja vähentämään sulkijalihaksen vaurioita.
Tämän kliinisen kokeen tarkoituksena oli verrata robottiavusteisen ja laparoskooppisen muokatun Soaven tehokkuutta lyhytlihasmansetin anastomoositoimenpiteisiin klassisen Hirschsprungin taudin (HSCR) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Soaven ensimmäinen raportti endorektaalisesta läpivedosta ilman anastomoosia Hirschsprungin taudin (HSCR) hoidossa on vuodelta 1963. Laparoskooppisten leikkausten nopean kehityksen myötä 1990-luvun alussa Georgeson et al raportoivat vuonna 1995 tekniikasta, jossa hyödynnettiin peräsuolen laparoskooppista leikkausta yhdistettynä peräaukon limakalvon dissektioon. Myöhemmin kuvattiin monia laparoskooppisia lähestymistapoja modifioituihin Soave-Georgeson-toimenpiteisiin, mukaan lukien lyhyen lihaksikkaan mansetin anastomoosi, pitkän mansetin dissektio ja lyhyt V-muotoinen osittain resektoitu mansetin anastomoosi. Näiden muutosten tarkoituksena on vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka johtuvat sisäisestä peräaukon sulkijalihaksen akalasiasta. ja peräsuolen mansetti.
Wester ym. käyttivät lyhyttä mansettileikkausta, joka säilytti 1-2 cm:n lihaksikkaan mansetin ja saavutti erinomaisia tuloksia. Soave-Georgeson-leikkauksesta saadun kokemuksemme ansiosta olemme muuntaneet Soave-Georgeson-menetelmää, joka kehitti laparoskooppisen vaiheittaisen gradienttileikkaavan lihaksen mansetin toimenpiteen ja lyhensi lihaksikasta mansettia vastasyntyneillä ja vauvoilla noin 1-2 cm:iin tai 3-4 cm:iin lapset. Zheng et ai. ovat raportoineet hyvistä tuloksista käyttämällä laparoskooppista vaiheittaista gradienttileikkauslihasmansetti (LSGC) -menettelyä.
Vaikka muutamat potilaat kärsivät LSGC-toimenpiteen aiheuttamasta enterokoliitista, havaitsimme, että enterokoliitin ilmaantuvuus potilailla, joilla oli 1–2 cm:n lihasmansetti, oli pienempi kuin potilailla, joilla oli 3–4 cm:n lihasmansetti. Yllä olevan havainnon mukaan kehitimme heinäkuussa 2017 laparoskooppisella avustuksella modifioidun Soaven lyhyellä lihasmansetin anastomoosilla ja saavutimme hyviä terapeuttisia vaikutuksia. Jotkut potilaat ovat kuitenkin kärsineet likaantumistapauksista lyhyen ajan leikkauksen jälkeen.
Siksi kehitimme robottiavusteisen modifioidun Soaven lyhyillä lihasmansetin anastomoositoimenpiteillä suojaamaan lantion elintärkeitä hermoja ja verisuonia vaurioilta ja vähentämään sulkijalihaksen vaurioita.
Tämän kliinisen kokeen tarkoituksena oli verrata robottiavusteisen ja laparoskooppisen muokatun Soaven tehokkuutta lyhytlihasmansetin anastomoositoimenpiteisiin klassisen Hirschsprungin taudin (HSCR) hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ze bing prof. Zheng, M D
- Puhelinnumero: 18285269257
- Sähköposti: zebing1988@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhu prof. Jin, M D
- Puhelinnumero: 18311566177
- Sähköposti: 980941736@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Mei prof. Yu, MD
- Puhelinnumero: 19985120815
- Sähköposti: zyfykyb@163.com
-
Päätutkija:
- chengyan Dear.Tang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä enintään 18 vuotta 2. Hirschsprungin tauti, joka on diagnosoitu biopsialla 3. Suoritettu modifioitu Soave-menettely hoitoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Totaalinen paksusuolen aganglionoosi 2.laskeva/poikittainen paksusuolen Hirschsprungin tauti 3.Yhdessä Downin oireyhtymän kanssa 4.preoperatiivinen enterostomia 5.kieltäytynyt osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen modifioitu Soave-ryhmä
Robottikädet suunnattiin kaudaalisesta suunnasta.
Dissektio aloitettiin kehän suuntaisesti 1,0 cm peritoneaalisen heijastuksen yläpuolella.
Peräsuoli mobilisoitiin pitkittäisen lihaskerroksen ulkopuolella, anatomisen tason ollessa kauempana Denonvillierin fasciasta ja hermopunoksesta peräsuolen etu- tai sivusuunnassa.
Peräsuolen mobilisaatio saavutti 4-7 cm lantioon.
Robotin lukituksen avaamisen jälkeen tehtiin pyöreä viilto 0,5-1 cm:n etäisyydelle hampaista, mikä jakoi limakalvon ylöspäin 0,5-1,0:lla.
cm, murtamalla lihaksikkaan mansetin läpi ja paljastamalla robotin dissektiotason lantiossa.
Sairas paksusuoli vedettiin sitten varovasti ulos peräaukon kautta.
Lihasmansetin takaseinä poistettiin kokonaan vasemmalta ja oikealta puolelta, mikä vastasi kahta kolmasosaa koko pyöreästä lihaksikkaasta mansetista 0,5 cm:iin hampaiden reunaviivasta.
Kolmasosa lihasmansetin etuseinästä säilyi, minkä jälkeen teimme Soaven anastomoosin.
|
Robottikädet suunnattiin kaudaalisesta suunnasta.
Dissektio aloitettiin kehän suuntaisesti 1,0 cm peritoneaalisen heijastuksen yläpuolella.
Peräsuoli mobilisoitiin pitkittäisen lihaskerroksen ulkopuolella, anatomisen tason ollessa kauempana Denonvillierin fasciasta ja hermopunoksesta peräsuolen etu- tai sivusuunnassa.
Peräsuolen mobilisaatio saavutti 4-7 cm lantioon.
Robotin lukituksen avaamisen jälkeen tehtiin pyöreä viilto 0,5-1 cm:n etäisyydelle hampaista, mikä jakoi limakalvon ylöspäin 0,5-1,0:lla.
cm, murtamalla lihaksikkaan mansetin läpi ja paljastamalla robotin dissektiotason lantiossa.
Sairas paksusuoli vedettiin sitten varovasti ulos peräaukon kautta.
Lihasmansetin takaseinä poistettiin kokonaan vasemmalta ja oikealta puolelta, mikä vastasi kahta kolmasosaa koko pyöreästä lihaksikkaasta mansetista 0,5 cm:iin hampaiden reunaviivasta.
Kolmasosa lihasmansetin etuseinästä säilyi, minkä jälkeen teimme Soaven anastomoosin.
|
|
Active Comparator: laparoskooppisesti avustettu modifioitu Soave-ryhmä
Paksusuolen suoliliepe erotettiin laparoskopialla siten, että läpivedettävän suolen suoni säilyi.
Rektaalisen vatsakalvon refleksin alla, sähkökoukulla erotetun peräsuolen seinämän läheltä, peräsuolen etuseinä erotettiin virtsarakon kaulaan tai emättimen takaseinään.
Peräsuolen takaseinä voidaan erottaa 1 cm hampaistoviivan yläpuolelle .a
pyöreä viilto tehtiin 0,5-1 cm:n etäisyydelle hampaistoviivasta jakaen limakalvon ylöspäin 0,5-1,0:lla
cm, murtamalla lihaksikkaan mansetin läpi ja paljastamalla robotin dissektiotason lantiossa.
Sairas paksusuoli vedettiin sitten varovasti ulos peräaukon kautta.
Lihasmansetin takaseinä poistettiin kokonaan vasemmalta ja oikealta puolelta, mikä vastasi kahta kolmasosaa koko pyöreästä lihaksikkaasta mansetista 0,5 cm:iin hampaiden reunaviivasta.
Kolmasosa lihasmansetin etuseinästä säilyi, sitten suoritimme Soaven anastomoosin keskeytetyillä 5-0 tai 4-0 imeytyvillä ompeleilla.
|
Paksusuolen suoliliepe erotettiin laparoskopialla siten, että läpivedettävän suolen suoni säilyi.
Rektaalisen vatsakalvon refleksin alla, sähkökoukulla erotetun peräsuolen seinämän läheltä, peräsuolen etuseinä erotettiin virtsarakon kaulaan tai emättimen takaseinään.
Peräsuolen takaseinä voidaan erottaa 1 cm hampaistoviivan yläpuolelle.
Kun laparoskopia oli avattu, tehtiin pyöreä viilto 0,5-1 cm:n etäisyydelle hampaistoviivasta jakaen limakalvon ylöspäin 0,5-1,0:lla.
cm, murtamalla lihasmansetin läpi ja paljastaen laparoskooppisen leikkaustason lantiossa.
Sairas paksusuoli vedettiin sitten varovasti ulos peräaukon kautta.
Lihasmansetin takaseinä poistettiin kokonaan vasemmalta ja oikealta puolelta, mikä vastasi kahta kolmasosaa koko pyöreästä lihaksikkaasta mansetista 0,5 cm:iin hampaiden reunaviivasta.
Kolmasosa lihasmansetin etuseinästä säilyi, minkä jälkeen teimme Soaven anastomoosin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likaantuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Likaantumisen komplikaatioiden esiintyvyys kahden ryhmän välillä.
|
2 vuotta
|
|
Enterokoliitti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Enterokoliitin komplikaatioiden esiintyvyys kahden ryhmän välillä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toiminta-aika (minuutit) analysoitiin kahdessa ryhmässä
|
2 vuotta
|
|
Anaalin dissektioaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Anaalin dissektioaika (minuutti) analysoitiin kahdessa ryhmässä
|
2 vuotta
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus (päiviä) analysoitiin kahden ryhmän välillä
|
2 vuotta
|
|
verenhukka
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verenmenetys analysoitiin kahdessa ryhmässä
|
2 vuotta
|
|
Perianaalinen dermatiitti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Perianaalisen ihottuman komplikaatioiden esiintyvyys kahden ryhmän välillä
|
2 vuotta
|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Virtsankarkailun komplikaatioiden esiintyvyys kahden ryhmän välillä
|
2 vuotta
|
|
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Anastomoottisen vuodon komplikaatioiden esiintyvyys kahden ryhmän välillä
|
2 vuotta
|
|
Mansetti paise
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mansettiabsessin komplikaatioiden esiintyvyys kahden ryhmän välillä
|
2 vuotta
|
|
Anastomoottiset ahtaumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Anastomoottisten ahtaumien komplikaatioiden esiintyvyys kahden ryhmän välillä
|
2 vuotta
|
|
Sulkijalihaksen kouristukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sulkijalihasspasmin komplikaatioiden esiintyvyys kahden ryhmän välillä
|
2 vuotta
|
|
Värjäys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Värjäytymisen komplikaatioiden esiintyvyys kahden ryhmän välillä
|
2 vuotta
|
|
Ummetus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ummetuksen komplikaatioiden esiintyvyys kahden ryhmän välillä
|
2 vuotta
|
|
suolen toimintapisteet (BFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
≥ 4-vuotiaat lapset arvioitiin kahdesti kutakin pistettä kohti.
BFS ≥ 17 edustettiin hyvien/normaalien toiminnallisten tulosten alarajaksi, koska yli 90 % ≥ 4-vuotiaista normaaliväestöstä täytti tämän kriteerin.
|
4 Vuotta
|
|
postoperative fecal continence (POFC) -pisteet
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
postoperative fecal continence (POFC) -pisteet keskittyivät SNS-inkontinenssiin
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miyano G, Koga H, Okawada M, Doi T, Sueyoshi R, Nakamura H, Seo S, Ochi T, Yamada S, Imaizumi T, Lane GJ, Okazaki T, Urao M, Yamataka A. Rectal mucosal dissection commencing directly on the anorectal line versus commencing above the dentate line in laparoscopy-assisted transanal pull-through for Hirschsprung's disease: Prospective medium-term follow-up. J Pediatr Surg. 2015 Dec;50(12):2041-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.08.022. Epub 2015 Aug 28.
- Neuvonen MI, Kyrklund K, Rintala RJ, Pakarinen MP. Bowel Function and Quality of Life After Transanal Endorectal Pull-through for Hirschsprung Disease: Controlled Outcomes up to Adulthood. Ann Surg. 2017 Mar;265(3):622-629. doi: 10.1097/SLA.0000000000001695.
- Crippa J, Grass F, Dozois EJ, Mathis KL, Merchea A, Colibaseanu DT, Kelley SR, Larson DW. Robotic Surgery for Rectal Cancer Provides Advantageous Outcomes Over Laparoscopic Approach: Results From a Large Retrospective Cohort. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e1218-e1222. doi: 10.1097/SLA.0000000000003805.
- Zhang MX, Zhang X, Chang XP, Zeng JX, Bian HQ, Cao GQ, Li S, Chi SQ, Zhou Y, Rong LY, Wan L, Tang ST. Robotic-assisted proctosigmoidectomy for Hirschsprung's disease: A multicenter prospective study. World J Gastroenterol. 2023 Jun 21;29(23):3715-3732. doi: 10.3748/wjg.v29.i23.3715.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- robot Soave procedure
- 82060100 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .