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Confronto tra la procedura Soave modificata assistita da robot e quella laparoscopica per la malattia di Hirschsprung classica (RAMS vs LAMS)

25 dicembre 2023 aggiornato da: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Confronto tra il Soave modificato assistito da robot e quello laparoscopico con anastomosi della cuffia muscolare corta per la malattia di Hirschsprung classica

La malattia di Hirschsprung (HSCR) è una rara malattia intestinale congenita caratterizzata dall'assenza di cellule gangliari nel retto distale, che si estende per distanze variabili nell'intestino prossimale. La procedura di ricostruzione "pull-through" descritta nel 1949 da Orvar Swenson prevedeva la rimozione di l'intestino agangliare e la creazione di un'anastomosi tra l'intestino normalmente innervato e il canale anale, rimane oggi l'approccio chirurgico standard per l'HSCR. Tuttavia, poiché la dissezione rettale mediante laparotomia nei neonati è tecnicamente difficile e può comportare un alto tasso di complicanze, sono state sviluppate altre tecniche di pull-through e diverse tecniche sono ancora ampiamente utilizzate oggi.

Nel nostro istituto, nel luglio 2017, abbiamo sviluppato il Soave modificato laparoscopico con anastomosi della cuffia muscolare corta e abbiamo ottenuto buoni effetti terapeutici. Tuttavia, alcuni pazienti hanno subito episodi di sporco nel breve periodo post-operatorio.

Pertanto, abbiamo sviluppato il Soave modificato assistito da robot con procedure di anastomosi della cuffia muscolare corta per proteggere i nervi vitali e i vasi sanguigni del bacino da lesioni e ridurre la lesione dello sfintere.

Questo studio clinico mirava a confrontare l'efficacia del Soave modificato robotizzato e laparoscopico con le procedure di anastomosi della cuffia muscolare corta per la malattia di Hirschsprung classica (HSCR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo rapporto di Soave sull'approccio di pull-through endorettale senza anastomosi nel trattamento della malattia di Hirschsprung (HSCR) risale al 1963. Con il rapido sviluppo delle operazioni laparoscopiche nei primi anni '90, Georgeson et al. hanno riportato nel 1995 una tecnica che utilizza la dissezione laparoscopica del retto combinata con la dissezione della mucosa anale. Successivamente, sono stati descritti molti approcci laparoscopici alle procedure Soave-Georgeson modificate, tra cui l'anastomosi della cuffia muscolare corta, la dissezione della cuffia lunga e l'anastomosi della cuffia corta parzialmente resecata a forma di V. Lo scopo di queste modifiche è quello di ridurre le complicanze postoperatorie dovute all'acalasia dello sfintere anale interno. e cuffia rettale.

Wester et al hanno utilizzato un intervento con cuffia corta che ha mantenuto una cuffia muscolare di 1-2 cm e ha ottenuto risultati eccellenti. Grazie alla nostra maggiore esperienza con l'intervento Soave-Georgeson, abbiamo modificato la procedura Soave-Georgeson sviluppando una procedura laparoscopica di taglio graduale della cuffia muscolare con taglio graduale e accorciando la cuffia muscolare a circa 1-2 cm nei neonati e nei bambini, o a 3-4 cm nei neonati e nei lattanti. bambini. Buoni risultati utilizzando la procedura laparoscopica di taglio graduale della cuffia muscolare (LSGC) sono stati riportati da Zheng et al.

Sebbene alcuni pazienti abbiano sofferto di enterocolite in seguito alla procedura LSGC, abbiamo riscontrato che l'incidenza di enterocolite nei pazienti con cuffia muscolare di 1-2 cm era inferiore a quella nei pazienti con cuffia muscolare di 3-4 cm. Secondo i risultati di cui sopra, nel luglio 2017 abbiamo sviluppato il Soave modificato laparoscopico con anastomosi della cuffia muscolare corta e abbiamo ottenuto buoni effetti terapeutici. Tuttavia, alcuni pazienti hanno subito episodi di sporco nel breve periodo post-operatorio.

Pertanto, abbiamo sviluppato il Soave modificato assistito da robot con procedure di anastomosi della cuffia muscolare corta per proteggere i nervi vitali e i vasi sanguigni del bacino da lesioni e ridurre la lesione dello sfintere.

Questo studio clinico mirava a confrontare l'efficacia del Soave modificato robotizzato e laparoscopico con le procedure di anastomosi della cuffia muscolare corta per la malattia di Hirschsprung classica (HSCR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhu prof. Jin, M D
  • Numero di telefono: 18311566177
  • Email: 980941736@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
          • Li Mei prof. Yu, MD
          • Numero di telefono: 19985120815
          • Email: zyfykyb@163.com
        • Investigatore principale:
          • chengyan Dear.Tang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età non superiore a 18 anni 2. Malattia di Hirschsprung diagnosticata mediante biopsia 3. Procedura Soave modificata eseguita per il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • 1. Aganglionosi totale del colon 2. Malattia di Hirschsprung del colon discendente/trasverso 3. Combinato con la sindrome di Down 4. Enterostomia preoperatoria 5. Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Soave modificato assistito da robot
I bracci robotici erano orientati dalla direzione caudale. La dissezione è stata iniziata circonferenzialmente a 1,0 cm sopra la riflessione peritoneale. Il retto è stato mobilizzato all'esterno dello strato muscolare longitudinale, con il piano anatomico più lontano dalla fascia di Denonvillier e dal plesso nervoso anteriore o laterale al retto. La mobilizzazione del retto ha raggiunto i 4-7 cm nella pelvi. Dopo aver sbloccato il robot, è stata praticata un'incisione circolare a 0,5-1 cm dalla linea dentata, dividendo la mucosa verso l'alto di 0,5-1,0 cm, sfondando la cuffia muscolare ed esponendo il piano di dissezione robotica nel bacino. Il colon malato è stato quindi estratto delicatamente attraverso l'ano. La parete posteriore della cuffia muscolare è stata completamente rimossa lungo i lati sinistro e destro, rappresentando i due terzi dell'intera cuffia muscolare circolare fino a 0,5 cm dal bordo della linea dentata. È stato mantenuto un terzo della parete anteriore della cuffia muscolare ed è stata eseguita l'anastomosi di Soave.
Procedura: RAMS
I bracci robotici erano orientati dalla direzione caudale. La dissezione è stata iniziata circonferenzialmente a 1,0 cm sopra la riflessione peritoneale. Il retto è stato mobilizzato all'esterno dello strato muscolare longitudinale, con il piano anatomico più lontano dalla fascia di Denonvillier e dal plesso nervoso anteriore o laterale al retto. La mobilizzazione del retto ha raggiunto i 4-7 cm nella pelvi. Dopo aver sbloccato il robot, è stata praticata un'incisione circolare a 0,5-1 cm dalla linea dentata, dividendo la mucosa verso l'alto di 0,5-1,0 cm, sfondando la cuffia muscolare ed esponendo il piano di dissezione robotica nel bacino. Il colon malato è stato quindi estratto delicatamente attraverso l'ano. La parete posteriore della cuffia muscolare è stata completamente rimossa lungo i lati sinistro e destro, rappresentando i due terzi dell'intera cuffia muscolare circolare fino a 0,5 cm dal bordo della linea dentata. È stato mantenuto un terzo della parete anteriore della cuffia muscolare ed è stata eseguita l'anastomosi di Soave.
Comparatore attivo: Gruppo Soave modificato laparoscopico-assistito
Il mesentere del colon è stato separato mediante laparoscopia con il vaso dell'intestino pull-through conservato. Sotto il riflesso peritoneale rettale, vicino alla parete rettale separata con il gancio elettrico, la parete anteriore del retto veniva separata dal collo della vescica o dalla parete posteriore della vagina. La parete posteriore del retto può essere separata fino a 1 cm sopra la linea dentata.a è stata praticata un'incisione circolare a 0,5-1 cm dalla linea dentata, dividendo la mucosa verso l'alto di 0,5-1,0 cm, sfondando la cuffia muscolare ed esponendo il piano di dissezione robotica nel bacino. Il colon malato è stato quindi estratto delicatamente attraverso l'ano. La parete posteriore della cuffia muscolare è stata completamente rimossa lungo i lati sinistro e destro, rappresentando i due terzi dell'intera cuffia muscolare circolare fino a 0,5 cm dal bordo della linea dentata. È stato trattenuto un terzo della parete anteriore della cuffia muscolare, quindi abbiamo eseguito l'anastomosi di Soave con suture riassorbibili 5-0 o 4-0 interrotte.
Procedura: LAM
Il mesentere del colon è stato separato mediante laparoscopia con il vaso dell'intestino pull-through conservato. Sotto il riflesso peritoneale rettale, vicino alla parete rettale separata con il gancio elettrico, la parete anteriore del retto veniva separata dal collo della vescica o dalla parete posteriore della vagina. La parete posteriore del retto può essere separata fino a 1 cm sopra la linea dentata. Dopo aver sbloccato la laparoscopia, è stata praticata un'incisione circolare a 0,5-1 cm dalla linea dentata, dividendo la mucosa verso l'alto di 0,5-1,0 cm, sfondando la cuffia muscolare ed esponendo il piano di dissezione laparoscopica nella pelvi. Il colon malato è stato quindi estratto delicatamente attraverso l'ano. La parete posteriore della cuffia muscolare è stata completamente rimossa lungo i lati sinistro e destro, rappresentando i due terzi dell'intera cuffia muscolare circolare fino a 0,5 cm dal bordo della linea dentata. È stato mantenuto un terzo della parete anteriore della cuffia muscolare ed è stata eseguita l'anastomosi di Soave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sporco
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza della complicanza dello sporco tra due gruppi.
2 anni
Enterocolite
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza della complicanza dell'enterocolite tra due gruppi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo operatorio (minuti) è stato analizzato in due gruppi
2 anni
Il tempo della dissezione anale
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo di dissezione anale (minuti) è stato analizzato in due gruppi
2 anni
durata del ricovero
Lasso di tempo: 2 anni
La durata del ricovero postoperatorio (giorni) è stata analizzata tra due gruppi
2 anni
perdita di sangue
Lasso di tempo: 2 anni
Le perdite di sangue sono state analizzate in due gruppi
2 anni
Dermatite perianale
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza della complicanza della dermatite perianale tra due gruppi
2 anni
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza delle complicanze dell'incontinenza urinaria tra due gruppi
2 anni
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza della complicanza della perdita anastomotica tra due gruppi
2 anni
Ascesso alla cuffia
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza della complicazione dell'ascesso della cuffia tra due gruppi
2 anni
Stenosi anastomotiche
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza delle complicanze delle stenosi anastomotiche tra due gruppi
2 anni
Spasmo dello sfintere
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza della complicazione dello spasmo dello sfintere tra due gruppi
2 anni
Colorazione
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza della complicazione della colorazione tra due gruppi
2 anni
Stipsi
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza della complicanza della stitichezza tra due gruppi
2 anni
punteggio della funzionalità intestinale (BFS)
Lasso di tempo: 4 anni
I bambini di età ≥ 4 anni sono stati valutati due volte per ciascun punteggio. Un BFS ≥ 17 è stato rappresentato come il limite inferiore degli esiti funzionali buoni/normali poiché oltre il 90% delle persone di età ≥ 4 anni nella popolazione normale soddisfaceva questo criterio
4 anni
Punteggio della continenza fecale postoperatoria (POFC).
Lasso di tempo: 4 anni
Punteggio della continenza fecale postoperatoria (POFC) focalizzato sull'incontinenza correlata al SNS
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zunyi Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • robot Soave procedure
  • 82060100 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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