Srovnání roboticky asistovaného s laparoskopicky asistovaným modifikovaným Soave postupem u klasické Hirschsprungovy choroby (RAMS vs LAMS)
Srovnání roboticky asistované a laparoskopicky asistované modifikované soave s krátkou svalovou manžetou anastomózy pro klasickou Hirschsprungovu chorobu
Hirschsprungova nemoc (HSCR) je vzácné vrozené střevní onemocnění charakterizované absencí gangliových buněk v distálním rektu zasahujících na různé vzdálenosti do proximálního střeva. „Protahovací“ rekonstrukční postup popsaný v roce 1949 Orvarem Swensonem zahrnující odstranění agangliové střevo a vytvoření anastomózy mezi normálně inervovaným střevem a análním kanálem, zůstává dnes standardním chirurgickým přístupem pro HSCR. Protože je však rektální disekce laparotomií u kojenců technicky obtížná a může mít za následek vysokou míru komplikací, byly vyvinuty jiné techniky protahování a několik technik se dodnes široce používá.
V našem ústavu jsme v červenci 2017 vyvinuli laparoskopicky asistovaný modifikovaný Soave s anastomózou krátké svalové manžety a dosáhli jsme dobrých terapeutických účinků. Někteří pacienti však utrpěli případy znečištění v krátké době po operaci.
Proto jsme vyvinuli roboticky asistovaný modifikovaný Soave s procedurami anastomózy krátké svalové manžety k ochraně vitálního nervu a krevních cév pánve před poraněním a snížení poranění svěrače.
tyto klinické studie měly porovnat účinnost roboticky asistovaného a laparoskopicky asistovaného modifikovaného Soave s postupy anastomózy krátké svalové manžety u klasické Hirschsprungovy choroby (HSCR).
Přehled studie
Detailní popis
Soaveova první zpráva o přístupu endorektálního protažení bez anastomózy k léčbě Hirschsprungovy choroby (HSCR) pochází z roku 1963. S rychlým rozvojem laparoskopických operací na počátku 90. let 20. století Georgeson et al v roce 1995 popsali techniku využívající laparoskopickou disekci rekta v kombinaci s disekcí anální sliznice. Následně bylo popsáno mnoho laparoskopických přístupů k modifikovaným Soave-Georgesonovým výkonům, včetně anastomózy krátké svalové manžety, disekce dlouhé manžety a krátké anastomózy částečně resekované manžety ve tvaru V. Účelem těchto úprav je snížit pooperační komplikace způsobené achalázií vnitřního análního svěrače a rektální manžetou.
Wester et al použili krátkou operaci manžety, která zachovala svalovou manžetu 1-2 cm a dosáhla vynikajících výsledků. Vzhledem k našim zkušenostem s operací Soave-Georgeson jsme upravili Soave-Georgesonovu proceduru, která vyvinula laparoskopickou proceduru postupného gradientního řezání svalové manžety a zkrátila svalovou manžetu na přibližně 1-2 cm u novorozenců a kojenců, nebo 3-4 cm u děti. Dobré výsledky při použití postupu laparoskopického postupného gradientního řezání svalové manžety (LSGC) uvádějí Zheng et al.
Ačkoli několik pacientů trpělo enterokolitidou při LSGC postupu, zjistili jsme, že výskyt enterokolitidy u pacientů s 1-2 cm svalovou manžetou byl nižší než u pacientů s 3-4 cm svalovou manžetou. Podle výše uvedeného zjištění jsme v červenci 2017 vyvinuli laparoskopicky asistovaný modifikovaný Soave s anastomózou krátké svalové manžety a dosáhli jsme dobrých terapeutických účinků. Někteří pacienti však utrpěli případy znečištění v krátké době po operaci.
Proto jsme vyvinuli roboticky asistovaný modifikovaný Soave s procedurami anastomózy krátké svalové manžety k ochraně vitálního nervu a krevních cév pánve před poraněním a snížení poranění svěrače.
tyto klinické studie měly porovnat účinnost roboticky asistovaného a laparoskopicky asistovaného modifikovaného Soave s postupy anastomózy krátké svalové manžety u klasické Hirschsprungovy choroby (HSCR).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ze bing prof. Zheng, M D
- Telefonní číslo: 18285269257
- E-mail: zebing1988@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhu prof. Jin, M D
- Telefonní číslo: 18311566177
- E-mail: 980941736@qq.com
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Li Mei prof. Yu, MD
- Telefonní číslo: 19985120815
- E-mail: zyfykyb@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- chengyan Dear.Tang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Věk ne více než 18 let 2.Hirschsprungova choroba diagnostikovaná biopsií 3.Provedena modifikovaná procedura Soave pro léčbu.
Kritéria vyloučení:
- 1.Totální aganglionóza tlustého střeva 2.Hirschsprungova nemoc sestupného/příčného tračníku 3.Kombinovaná s Downovým syndromem 4.předoperační enterostomie 5.odmítl účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná modifikovaná skupina Soave
Robotické paže byly orientovány z kaudálního směru.
Disekce byla zahájena obvodově ve výšce 1,0 cm nad peritoneálním odrazem.
Rektum bylo mobilizováno mimo podélnou svalovou vrstvu, s anatomickou rovinou dále od Denonvillierovy fascie a nervového plexu anterior nebo laterálně od rekta.
Mobilizace rekta dosáhla 4-7 cm do pánve.
Poté, co byl robot odemčen, byl proveden kruhový řez 0,5-1 cm od dentální linie, který rozděloval sliznici nahoru o 0,5-1,0
cm, proražení svalové manžety a obnažení robotické disekční roviny v pánvi.
Nemocné tlusté střevo bylo poté jemně vytaženo řitním otvorem.
Zadní stěna svalové manžety byla zcela odstraněna podél levé a pravé strany, což představovalo dvě třetiny celé kruhové svalové manžety do 0,5 cm od okraje dentální linie.
Jedna třetina přední stěny svalové manžety byla zachována, poté jsme provedli Soaveho anastomózu.
|
Robotické paže byly orientovány z kaudálního směru.
Disekce byla zahájena obvodově ve výšce 1,0 cm nad peritoneálním odrazem.
Rektum bylo mobilizováno mimo podélnou svalovou vrstvu, s anatomickou rovinou dále od Denonvillierovy fascie a nervového plexu anterior nebo laterálně od rekta.
Mobilizace rekta dosáhla 4-7 cm do pánve.
Poté, co byl robot odemčen, byl proveden kruhový řez 0,5-1 cm od dentální linie, který rozděloval sliznici nahoru o 0,5-1,0
cm, proražení svalové manžety a obnažení robotické disekční roviny v pánvi.
Nemocné tlusté střevo bylo poté jemně vytaženo řitním otvorem.
Zadní stěna svalové manžety byla zcela odstraněna podél levé a pravé strany, což představovalo dvě třetiny celé kruhové svalové manžety do 0,5 cm od okraje dentální linie.
Jedna třetina přední stěny svalové manžety byla zachována, poté jsme provedli Soaveho anastomózu.
|
|
Aktivní komparátor: laparoskopicky asistovaná modifikovaná skupina Soave
Mezenterium tlustého střeva bylo odděleno laparoskopií se zachovanou cévou průtažného střeva.
Pod rektálním peritoneálním reflexem, blízko stěny rekta oddělené elektrickým háčkem, byla přední stěna rekta oddělena od hrdla močového měchýře nebo zadní stěny pochvy.
Zadní stěnu rekta lze oddělit až 1 cm nad linii zubů .a
kruhový řez byl proveden 0,5-1 cm od dentální linie, rozdělující sliznici nahoru o 0,5-1,0
cm, proražení svalové manžety a obnažení robotické disekční roviny v pánvi.
Nemocné tlusté střevo bylo poté jemně vytaženo řitním otvorem.
Zadní stěna svalové manžety byla zcela odstraněna podél levé a pravé strany, což představovalo dvě třetiny celé kruhové svalové manžety do 0,5 cm od okraje dentální linie.
Jedna třetina přední stěny svalové manžety byla zachována, poté jsme provedli Soaveho anastomózu s přerušovanými vstřebatelnými stehy 5-0 nebo 4-0.
|
Mezenterium tlustého střeva bylo odděleno laparoskopií se zachovanou cévou průtažného střeva.
Pod rektálním peritoneálním reflexem, blízko stěny rekta oddělené elektrickým háčkem, byla přední stěna rekta oddělena od hrdla močového měchýře nebo zadní stěny pochvy.
Zadní stěnu rekta lze oddělit až 1 cm nad linii zubů.
Po odblokování laparoskopie byla provedena kruhová incize 0,5-1 cm od dentální linie, která rozdělila sliznici nahoru o 0,5-1,0
cm, proražení svalové manžety a obnažení laparoskopické disekční roviny v pánvi.
Nemocné tlusté střevo bylo poté jemně vytaženo řitním otvorem.
Zadní stěna svalové manžety byla zcela odstraněna podél levé a pravé strany, což představovalo dvě třetiny celé kruhové svalové manžety do 0,5 cm od okraje dentální linie.
Jedna třetina přední stěny svalové manžety byla zachována, poté jsme provedli Soaveho anastomózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znečištění
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt komplikací znečištění mezi dvěma skupinami.
|
2 roky
|
|
Enterokolitida
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt komplikací enterokolitidy mezi dvěma skupinami.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: 2 roky
|
Operační čas (minuta) byl analyzován ve dvou skupinách
|
2 roky
|
|
Doba anální pitvy
Časové okno: 2 roky
|
Doba anální disekce (minuta) byla analyzována ve dvou skupinách
|
2 roky
|
|
délka hospitalizace
Časové okno: 2 roky
|
Pooperační délka hospitalizace (dny) byla analyzována mezi dvěma skupinami
|
2 roky
|
|
ztráta krve
Časové okno: 2 roky
|
Krevní ztráty byly analyzovány ve dvou skupinách
|
2 roky
|
|
Perianální dermatitida
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt komplikací perianální dermatitidy mezi dvěma skupinami
|
2 roky
|
|
Únik moči
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt komplikací močové inkontinence mezi dvěma skupinami
|
2 roky
|
|
Anastomotický únik
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt komplikací úniku z anastomózy mezi dvěma skupinami
|
2 roky
|
|
Absces manžety
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt komplikací abscesu manžety mezi dvěma skupinami
|
2 roky
|
|
Anastomotické striktury
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt komplikací anastomotických striktur mezi dvěma skupinami
|
2 roky
|
|
Křeč svěrače
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt komplikací křeče svěrače mezi dvěma skupinami
|
2 roky
|
|
Barvení
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt komplikací barvení mezi dvěma skupinami
|
2 roky
|
|
Zácpa
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt komplikací zácpy mezi dvěma skupinami
|
2 roky
|
|
skóre funkce střev (BFS)
Časové okno: 4 roky
|
Děti ve věku ≥ 4 roky byly hodnoceny dvakrát pro každé skóre.
BFS ≥ 17 byla reprezentována jako spodní hranice dobrých/normálních funkčních výsledků, protože více než 90 % lidí ve věku ≥ 4 roky v normální populaci splnilo toto kritérium
|
4 roky
|
|
skóre pooperační fekální kontinence (POFC).
Časové okno: 4 roky
|
skóre pooperační kontinence stolice (POFC) zaměřené na inkontinenci související se SNS
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miyano G, Koga H, Okawada M, Doi T, Sueyoshi R, Nakamura H, Seo S, Ochi T, Yamada S, Imaizumi T, Lane GJ, Okazaki T, Urao M, Yamataka A. Rectal mucosal dissection commencing directly on the anorectal line versus commencing above the dentate line in laparoscopy-assisted transanal pull-through for Hirschsprung's disease: Prospective medium-term follow-up. J Pediatr Surg. 2015 Dec;50(12):2041-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.08.022. Epub 2015 Aug 28.
- Neuvonen MI, Kyrklund K, Rintala RJ, Pakarinen MP. Bowel Function and Quality of Life After Transanal Endorectal Pull-through for Hirschsprung Disease: Controlled Outcomes up to Adulthood. Ann Surg. 2017 Mar;265(3):622-629. doi: 10.1097/SLA.0000000000001695.
- Crippa J, Grass F, Dozois EJ, Mathis KL, Merchea A, Colibaseanu DT, Kelley SR, Larson DW. Robotic Surgery for Rectal Cancer Provides Advantageous Outcomes Over Laparoscopic Approach: Results From a Large Retrospective Cohort. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e1218-e1222. doi: 10.1097/SLA.0000000000003805.
- Zhang MX, Zhang X, Chang XP, Zeng JX, Bian HQ, Cao GQ, Li S, Chi SQ, Zhou Y, Rong LY, Wan L, Tang ST. Robotic-assisted proctosigmoidectomy for Hirschsprung's disease: A multicenter prospective study. World J Gastroenterol. 2023 Jun 21;29(23):3715-3732. doi: 10.3748/wjg.v29.i23.3715.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- robot Soave procedure
- 82060100 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Jiné číslo grantu/financování: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hirschsprungova nemoc
-
Tongji HospitalNáborKomplikace chirurgického výkonu | Komplikace léčby | Megakolon, ne HirschsprungČína