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Vergleich des robotergestützten mit dem laparoskopisch unterstützten modifizierten Soave-Verfahren bei der klassischen Hirschsprung-Krankheit (RAMS vs LAMS)

25. Dezember 2023 aktualisiert von: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Vergleich der robotergestützten mit der laparoskopisch unterstützten modifizierten Soave mit kurzer Muskelmanschettenanastomose bei der klassischen Hirschsprung-Krankheit

Die Hirschsprung-Krankheit (HSCR) ist eine seltene angeborene Darmerkrankung, die durch das Fehlen von Ganglienzellen im distalen Rektum gekennzeichnet ist und sich über unterschiedliche Distanzen bis in den proximalen Darm erstreckt. Das 1949 von Orvar Swenson beschriebene „Pull-Through“-Rekonstruktionsverfahren beinhaltet die Entfernung von des aganglionären Darms und die Schaffung einer Anastomose zwischen dem normalerweise innervierten Darm und dem Analkanal ist bis heute der chirurgische Standardansatz für HSCR. Da die rektale Dissektion mittels Laparotomie bei Säuglingen jedoch technisch schwierig ist und zu einer hohen Komplikationsrate führen kann, wurden andere Durchziehtechniken entwickelt, von denen einige auch heute noch weit verbreitet sind.

In unserem Institut haben wir im Juli 2017 den laparoskopisch-assistierten modifizierten Soave mit kurzer Muskelmanschettenanastomose entwickelt und gute therapeutische Effekte erzielt. Allerdings kam es bei einigen Patienten in der kurzen Zeit nach der Operation zu Verschmutzungen.

Aus diesem Grund haben wir den robotergestützten modifizierten Soave mit kurzen Anastomoseverfahren mit Muskelmanschette entwickelt, um die lebenswichtigen Nerven und Blutgefäße des Beckens vor Verletzungen zu schützen und die Verletzung des Schließmuskels zu verringern.

Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit von robotergestützten und laparoskopisch unterstützten modifizierten Soave-Verfahren mit Anastomoseverfahren mit kurzer Muskelmanschette bei der klassischen Hirschsprung-Krankheit (HSCR) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Soaves erster Bericht über den endorektalen Durchzug ohne Anastomose zur Behandlung der Hirschsprung-Krankheit (HSCR) stammt aus dem Jahr 1963. Mit der rasanten Entwicklung laparoskopischer Operationen in den frühen 1990er Jahren berichteten Georgeson et al. 1995 über eine Technik, bei der die laparoskopische Dissektion des Rektums mit einer Analschleimhautdissektion kombiniert wurde. Anschließend wurden viele laparoskopische Ansätze für modifizierte Soave-Georgeson-Verfahren beschrieben, darunter kurze Muskelmanschettenanastomose, lange Manschettendissektion und kurze V-förmige teilweise resezierte Manschettenanastomose. Der Zweck dieser Modifikationen besteht darin, postoperative Komplikationen aufgrund einer Achalasie des inneren Analsphinkters zu verringern und Rektalmanschette.

Wester et al. verwendeten eine Kurzmanschettenoperation, bei der eine Muskelmanschette von 1–2 cm erhalten blieb und hervorragende Ergebnisse erzielt wurden. Aufgrund unserer größeren Erfahrung mit der Soave-Georgeson-Operation haben wir das Soave-Georgeson-Verfahren modifiziert, indem wir das laparoskopische, schrittweise verlaufende Gradientenschnitt-Muskelmanschettenverfahren entwickelt und die Muskelmanschette bei Neugeborenen und Säuglingen auf etwa 1–2 cm bzw. 3–4 cm verkürzt haben Kinder. Über gute Ergebnisse mit dem laparoskopischen LSGC-Verfahren (Stepwise Gradient Cutting Muscular Cuff) berichteten Zheng et al.

Obwohl einige Patienten an einer Enterokolitis des LSGC-Verfahrens litten, stellten wir fest, dass die Inzidenz von Enterokolitis bei Patienten mit einer 1–2 cm langen Muskelmanschette geringer war als bei Patienten mit einer 3–4 cm langen Muskelmanschette. Basierend auf den oben genannten Erkenntnissen haben wir im Juli 2017 den laparoskopisch unterstützten modifizierten Soave mit kurzer Muskelmanschettenanastomose entwickelt und gute therapeutische Effekte erzielt. Allerdings kam es bei einigen Patienten in der kurzen Zeit nach der Operation zu Verschmutzungen.

Aus diesem Grund haben wir den robotergestützten modifizierten Soave mit kurzen Anastomoseverfahren mit Muskelmanschette entwickelt, um die lebenswichtigen Nerven und Blutgefäße des Beckens vor Verletzungen zu schützen und die Verletzung des Schließmuskels zu verringern.

Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit von robotergestützten und laparoskopisch unterstützten modifizierten Soave-Verfahren mit Anastomoseverfahren mit kurzer Muskelmanschette bei der klassischen Hirschsprung-Krankheit (HSCR) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • chengyan Dear.Tang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter nicht älter als 18 Jahre. 2. Hirschsprung-Krankheit, diagnostiziert durch Biopsie. 3. Durchführung eines modifizierten Soave-Verfahrens zur Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Totale Kolonaganglionose 2.Hirschsprung-Krankheit des absteigenden/queren Dickdarms 3.Kombiniert mit Down-Syndrom 4.Präoperative Enterostomie 5.Verweigerte die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte modifizierte Soave-Gruppe
Die Roboterarme waren aus kaudaler Richtung ausgerichtet. Die Dissektion wurde umlaufend 1,0 cm oberhalb der peritonealen Spiegelung begonnen. Das Rektum wurde außerhalb der Längsmuskelschicht mobilisiert, wobei die anatomische Ebene weiter von der Denonvillier-Faszie und dem Nervenplexus vor oder seitlich des Rektums entfernt war. Die Mobilisierung des Rektums reichte 4-7 cm in das Becken hinein. Nachdem der Roboter entriegelt wurde, wurde 0,5–1 cm von der Zahnlinie entfernt ein kreisförmiger Einschnitt vorgenommen, der die Schleimhaut nach oben um 0,5–1,0 teilte cm, durchbricht die Muskelmanschette und legt die robotische Dissektionsebene im Becken frei. Anschließend wurde der erkrankte Dickdarm vorsichtig durch den Anus herausgezogen. Die hintere Wand der Muskelmanschette wurde entlang der linken und rechten Seite vollständig entfernt und machte zwei Drittel der gesamten kreisförmigen Muskelmanschette bis zu 0,5 cm vom Rand der Zahnlinie aus. Ein Drittel der Vorderwand der Muskelmanschette blieb erhalten, anschließend führten wir eine Soave-Anastomose durch.
Verfahren: RAMS
Die Roboterarme waren aus kaudaler Richtung ausgerichtet. Die Dissektion wurde umlaufend 1,0 cm oberhalb der peritonealen Spiegelung begonnen. Das Rektum wurde außerhalb der Längsmuskelschicht mobilisiert, wobei die anatomische Ebene weiter von der Denonvillier-Faszie und dem Nervenplexus vor oder seitlich des Rektums entfernt war. Die Mobilisierung des Rektums reichte 4-7 cm in das Becken hinein. Nachdem der Roboter entriegelt wurde, wurde 0,5–1 cm von der Zahnlinie entfernt ein kreisförmiger Einschnitt vorgenommen, der die Schleimhaut nach oben um 0,5–1,0 teilte cm, durchbricht die Muskelmanschette und legt die robotische Dissektionsebene im Becken frei. Anschließend wurde der erkrankte Dickdarm vorsichtig durch den Anus herausgezogen. Die hintere Wand der Muskelmanschette wurde entlang der linken und rechten Seite vollständig entfernt und machte zwei Drittel der gesamten kreisförmigen Muskelmanschette bis zu 0,5 cm vom Rand der Zahnlinie aus. Ein Drittel der Vorderwand der Muskelmanschette blieb erhalten, anschließend führten wir eine Soave-Anastomose durch.
Aktiver Komparator: laparoskopisch unterstützte modifizierte Soave-Gruppe
Das Mesenterium des Dickdarms wurde laparoskopisch abgetrennt, wobei das Gefäß des Durchzugsdarms erhalten blieb. Unter dem rektalen Peritonealreflex wurde die Vorderwand des Rektums in der Nähe der Rektumwand mit dem elektrischen Haken getrennt und zum Blasenhals oder zur Hinterwand der Vagina abgetrennt. Die hintere Wand des Rektums kann bis zu 1 cm über der Linea dentata abgetrennt werden.a Der kreisförmige Einschnitt erfolgte 0,5–1 cm von der Linea dentatus entfernt und teilte die Schleimhaut nach oben um 0,5–1,0 cm, durchbricht die Muskelmanschette und legt die robotische Dissektionsebene im Becken frei. Anschließend wurde der erkrankte Dickdarm vorsichtig durch den Anus herausgezogen. Die hintere Wand der Muskelmanschette wurde entlang der linken und rechten Seite vollständig entfernt und machte zwei Drittel der gesamten kreisförmigen Muskelmanschette bis zu 0,5 cm vom Rand der Zahnlinie aus. Ein Drittel der Vorderwand der Muskelmanschette blieb erhalten, dann führten wir eine Soave-Anastomose mit unterbrochenen 5-0- oder 4-0-resorbierbaren Nähten durch.
Verfahren: LAMS
Das Mesenterium des Dickdarms wurde laparoskopisch abgetrennt, wobei das Gefäß des Durchzugsdarms erhalten blieb. Unter dem rektalen Peritonealreflex wurde die Vorderwand des Rektums in der Nähe der Rektumwand mit dem elektrischen Haken getrennt und zum Blasenhals oder zur Hinterwand der Vagina abgetrennt. Die hintere Wand des Rektums kann bis zu 1 cm oberhalb der Linea dentata abgetrennt werden. Nachdem die Laparoskopie entriegelt war, wurde 0,5–1 cm von der Zahnlinie entfernt ein kreisförmiger Einschnitt vorgenommen, der die Schleimhaut nach oben um 0,5–1,0 teilte cm, durchbricht die Muskelmanschette und legt die laparoskopische Dissektionsebene im Becken frei. Anschließend wurde der erkrankte Dickdarm vorsichtig durch den Anus herausgezogen. Die hintere Wand der Muskelmanschette wurde entlang der linken und rechten Seite vollständig entfernt und machte zwei Drittel der gesamten kreisförmigen Muskelmanschette bis zu 0,5 cm vom Rand der Zahnlinie aus. Ein Drittel der Vorderwand der Muskelmanschette blieb erhalten, anschließend führten wir eine Soave-Anastomose durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschmutzung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit von Verschmutzungskomplikationen zwischen zwei Gruppen.
2 Jahre
Enterokolitis
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit von Komplikationen einer Enterokolitis zwischen zwei Gruppen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Operationszeit (Minuten) wurde in zwei Gruppen analysiert
2 Jahre
Die Zeit der Analsektion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Analdissektionszeit (Minuten) wurde in zwei Gruppen analysiert
2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2 Jahre
Die postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) wurde zwischen zwei Gruppen analysiert
2 Jahre
Blutverlust
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Blutverlust wurde in zwei Gruppen analysiert
2 Jahre
Perianale Dermatitis
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit von Komplikationen perianaler Dermatitis zwischen zwei Gruppen
2 Jahre
Harninkontinenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit von Komplikationen der Harninkontinenz zwischen zwei Gruppen
2 Jahre
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit von Komplikationen einer Anastomoseninsuffizienz zwischen zwei Gruppen
2 Jahre
Manschettenabszess
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz von Komplikationen eines Manschettenabszesses zwischen zwei Gruppen
2 Jahre
Anastomosenstrikturen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit von Komplikationen von Anastomosenstrikturen zwischen zwei Gruppen
2 Jahre
Schließmuskelkrampf
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit von Komplikationen von Schließmuskelkrämpfen zwischen zwei Gruppen
2 Jahre
Färbung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit von Komplikationen bei der Färbung zwischen zwei Gruppen
2 Jahre
Verstopfung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit von Verstopfungskomplikationen zwischen zwei Gruppen
2 Jahre
Darmfunktions-Score (BFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Kinder im Alter von ≥ 4 Jahren wurden für jede Punktzahl zweimal bewertet. Ein BFS ≥ 17 wurde als Untergrenze für gute/normale funktionelle Ergebnisse dargestellt, da mehr als 90 % der Personen im Alter von ≥ 4 Jahren in der Normalbevölkerung dieses Kriterium erfüllten
4 Jahre
postoperativer Stuhlkontinenz-Score (POFC).
Zeitfenster: 4 Jahre
Der postoperative Stuhlkontinenz-Score (POFC) konzentrierte sich auf SNS-bedingte Inkontinenz
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zunyi Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • robot Soave procedure
  • 82060100 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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