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Comparação do procedimento de Soave modificado assistido por robô com o assistido por laparoscopia para a doença clássica de Hirschsprung (RAMS vs LAMS)

25 de dezembro de 2023 atualizado por: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Comparação de Soave modificado assistido por robô com assistido por laparoscopia com anastomose de manguito muscular curto para doença clássica de Hirschsprung

A doença de Hirschsprung (HSCR) é uma doença intestinal congênita rara caracterizada pela ausência de células ganglionares no reto distal, estendendo-se por distâncias variáveis ​​até o intestino proximal. O procedimento de reconstrução "pull-through" descrito em 1949 por Orvar Swenson envolvendo a remoção de o intestino aganglionar e a criação de uma anastomose entre o intestino normalmente inervado e o canal anal continuam sendo a abordagem cirúrgica padrão para HSCR atualmente. No entanto, como a dissecção retal por laparotomia em lactentes é tecnicamente difícil e pode resultar em altas taxas de complicações, outras técnicas pull-through foram desenvolvidas e diversas técnicas ainda são amplamente utilizadas hoje.

Em nosso instituto, desenvolvemos o Soave modificado assistido por laparoscopia com anastomose de manguito muscular curto em julho de 2017 e obtivemos bons efeitos terapêuticos. No entanto, alguns pacientes sofreram incidentes de sujidade no curto período pós-operatório.

Portanto, desenvolvemos o Soave modificado assistido por robô com procedimentos curtos de anastomose do manguito muscular para proteger os nervos vitais e os vasos sanguíneos da pelve contra lesões e diminuir a lesão do esfíncter.

este ensaio clínico teve como objetivo comparar a eficácia do Soave modificado assistido por robô e assistido por laparoscopia com procedimentos de anastomose de manguito muscular curto para a doença de Hirschsprung clássica (HSCR).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O primeiro relatório de Soave sobre a abordagem de passagem endorretal sem anastomose para o tratamento da doença de Hirschsprung (HSCR) remonta a 1963. Com o rápido desenvolvimento das operações laparoscópicas no início da década de 1990, Georgeson et al relataram uma técnica utilizando dissecção laparoscópica do reto combinada com dissecção da mucosa anal em 1995. Posteriormente, muitas abordagens laparoscópicas para procedimentos modificados de Soave-Georgeson foram descritas, incluindo anastomose curta do manguito muscular, dissecção longa do manguito e anastomose curta em forma de V parcialmente ressecada. e manguito retal.

Wester et al utilizaram uma operação com manguito curto que manteve um manguito muscular de 1-2 cm e obteve excelentes resultados. Devido à nossa maior experiência na operação de Soave-Georgeson, modificamos o procedimento de Soave-Georgeson que desenvolveu o procedimento laparoscópico de corte gradual do manguito muscular e encurtou o manguito muscular para aproximadamente 1-2 cm em neonatos e bebês, ou 3-4 cm em crianças. Bons resultados usando o procedimento laparoscópico do manguito muscular de corte gradiente gradual (LSGC) foram relatados por Zheng et al.

Embora alguns pacientes tenham sofrido enterocolite devido ao procedimento LSGC, descobrimos que a incidência de enterocolite em pacientes com manguito muscular de 1-2 cm foi menor do que em pacientes com manguito muscular de 3-4 cm. De acordo com o achado acima, desenvolvemos o Soave modificado assistido por laparoscopia com anastomose de manguito muscular curto em julho de 2017 e obtivemos bons efeitos terapêuticos. No entanto, alguns pacientes sofreram incidentes de sujidade no curto período pós-operatório.

Portanto, desenvolvemos o Soave modificado assistido por robô com procedimentos curtos de anastomose do manguito muscular para proteger os nervos vitais e os vasos sanguíneos da pelve contra lesões e diminuir a lesão do esfíncter.

este ensaio clínico teve como objetivo comparar a eficácia do Soave modificado assistido por robô e assistido por laparoscopia com procedimentos de anastomose de manguito muscular curto para a doença de Hirschsprung clássica (HSCR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Zhu prof. Jin, M D
  • Número de telefone: 18311566177
  • E-mail: 980941736@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contato:
          • Li Mei prof. Yu, MD
          • Número de telefone: 19985120815
          • E-mail: zyfykyb@163.com
        • Investigador principal:
          • chengyan Dear.Tang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade não superior a 18 anos 2. Doença de Hirschsprung diagnosticada por biópsia 3. Realizado procedimento Soave modificado para tratamento.

Critério de exclusão:

  • 1. Aganglionose colônica total 2. Doença de Hirschsprung do cólon descendente/transverso 3. Combinada com síndrome de Down 4. enterostomia pré-operatória 5. recusou-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Soave modificado assistido por robô
Os braços robóticos foram orientados na direção caudal. A dissecção foi iniciada circunferencialmente a 1,0 cm acima da reflexão peritoneal. O reto foi mobilizado fora da camada muscular longitudinal, com o plano anatômico mais afastado da fáscia de Denonvillier e do plexo nervoso anterior ou lateral ao reto. A mobilização do reto atingiu 4-7 cm na pelve. Após o desbloqueio do robô, foi feita uma incisão circular de 0,5 a 1 cm da linha dentada, dividindo a mucosa para cima por 0,5 a 1,0 cm, rompendo o manguito muscular e expondo o plano de dissecção robótica na pelve. O cólon doente foi então puxado suavemente pelo ânus. A parede posterior do manguito muscular foi completamente removida ao longo dos lados esquerdo e direito, correspondendo a dois terços de todo o manguito muscular circular até 0,5 cm da borda da linha dentada. Um terço da parede anterior do manguito muscular foi retido, sendo então realizada a anastomose de Soave.
Procedimento: RAMS
Os braços robóticos foram orientados na direção caudal. A dissecção foi iniciada circunferencialmente a 1,0 cm acima da reflexão peritoneal. O reto foi mobilizado fora da camada muscular longitudinal, com o plano anatômico mais afastado da fáscia de Denonvillier e do plexo nervoso anterior ou lateral ao reto. A mobilização do reto atingiu 4-7 cm na pelve. Após o desbloqueio do robô, foi feita uma incisão circular de 0,5 a 1 cm da linha dentada, dividindo a mucosa para cima por 0,5 a 1,0 cm, rompendo o manguito muscular e expondo o plano de dissecção robótica na pelve. O cólon doente foi então puxado suavemente pelo ânus. A parede posterior do manguito muscular foi completamente removida ao longo dos lados esquerdo e direito, correspondendo a dois terços de todo o manguito muscular circular até 0,5 cm da borda da linha dentada. Um terço da parede anterior do manguito muscular foi retido, sendo então realizada a anastomose de Soave.
Comparador Ativo: Grupo Soave modificado assistido por laparoscopia
O mesentério do cólon foi separado por laparoscopia com o vaso do intestino preservado. Sob o reflexo peritoneal retal, próximo à parede retal separada pelo gancho elétrico, a parede anterior do reto foi separada do colo da bexiga ou da parede posterior da vagina. A parede posterior do reto pode ser separada até 1 cm acima da linha dentada. incisão circular foi feita 0,5-1 cm da linha dentada, dividindo a mucosa para cima por 0,5-1,0 cm, rompendo o manguito muscular e expondo o plano de dissecção robótica na pelve. O cólon doente foi então puxado suavemente pelo ânus. A parede posterior do manguito muscular foi completamente removida ao longo dos lados esquerdo e direito, correspondendo a dois terços de todo o manguito muscular circular até 0,5 cm da borda da linha dentada. Um terço da parede anterior do manguito muscular foi retido, sendo então realizada anastomose de Soave com pontos absorvíveis 5-0 ou 4-0 interrompidos.
Procedimento: LAMS
O mesentério do cólon foi separado por laparoscopia com o vaso do intestino preservado. Sob o reflexo peritoneal retal, próximo à parede retal separada pelo gancho elétrico, a parede anterior do reto foi separada do colo da bexiga ou da parede posterior da vagina. A parede posterior do reto pode ser separada até 1 cm acima da linha dentada. Após o desbloqueio da laparoscopia, foi feita uma incisão circular de 0,5 a 1 cm da linha dentada, dividindo a mucosa para cima em 0,5 a 1,0 cm, rompendo o manguito muscular e expondo o plano de dissecção laparoscópica na pelve. O cólon doente foi então puxado suavemente pelo ânus. A parede posterior do manguito muscular foi completamente removida ao longo dos lados esquerdo e direito, correspondendo a dois terços de todo o manguito muscular circular até 0,5 cm da borda da linha dentada. Um terço da parede anterior do manguito muscular foi retido, sendo então realizada a anastomose de Soave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sujidade
Prazo: 2 anos
A incidência de complicações de Sujidade entre dois grupos.
2 anos
Enterocolite
Prazo: 2 anos
A incidência de complicações de enterocolite entre dois grupos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: 2 anos
O tempo operatório (minuto) foi analisado em dois grupos
2 anos
O tempo de dissecção anal
Prazo: 2 anos
O tempo de dissecção anal(minuto) foi analisado em dois grupos
2 anos
tempo de internação
Prazo: 2 anos
O tempo de internação pós-operatória (dias) foi analisado entre dois grupos
2 anos
perda de sangue
Prazo: 2 anos
A perda sanguínea foi analisada em dois grupos
2 anos
Dermatite perianal
Prazo: 2 anos
A incidência de complicações da dermatite perianal entre dois grupos
2 anos
Incontinencia urinaria
Prazo: 2 anos
A incidência de complicações da incontinência urinária entre dois grupos
2 anos
Vazamento anastomótico
Prazo: 2 anos
A incidência de complicações de vazamento anastomótico entre dois grupos
2 anos
Abscesso do manguito
Prazo: 2 anos
A incidência de complicações do abscesso de Cuff entre dois grupos
2 anos
Estenoses anastomóticas
Prazo: 2 anos
A incidência de complicações de estenoses anastomóticas entre dois grupos
2 anos
Espasmo esfincteriano
Prazo: 2 anos
A incidência de complicações do espasmo do esfíncter entre dois grupos
2 anos
Coloração
Prazo: 2 anos
A incidência de complicações de coloração entre dois grupos
2 anos
Constipação
Prazo: 2 anos
A incidência de complicações da constipação entre dois grupos
2 anos
pontuação de função intestinal (BFS)
Prazo: 4 anos
Crianças com idade ≥ 4 anos foram avaliadas duas vezes para cada escore. Um BFS ≥ 17 foi representado como o limite inferior de resultados funcionais bons/normais, pois mais de 90% das pessoas com idade ≥ 4 anos na população normal preencheram este critério
4 anos
pontuação de continência fecal pós-operatória (POFC)
Prazo: 4 anos
Pontuação de continência fecal pós-operatória (POFC) focada na incontinência relacionada ao SNS
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zunyi Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

8 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • robot Soave procedure
  • 82060100 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Número de outro subsídio/financiamento: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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