Comparación del procedimiento de Soave modificado asistido por robot con el procedimiento de Soave modificado asistido por laparoscopia para la enfermedad de Hirschsprung clásica (RAMS vs LAMS)
Comparación de Soave modificado asistida por robot con anastomosis con manguito muscular corto asistida por laparoscopia para la enfermedad de Hirschsprung clásica
La enfermedad de Hirschsprung (HSCR) es una rara enfermedad intestinal congénita caracterizada por la ausencia de células ganglionares en el recto distal, que se extienden a distancias variables hasta el intestino proximal. El procedimiento de reconstrucción "pull-through" descrito en 1949 por Orvar Swenson que implica la eliminación de el intestino agangliónico y la creación de una anastomosis entre el intestino normalmente inervado y el canal anal, sigue siendo el abordaje quirúrgico estándar para HSCR en la actualidad. Sin embargo, como la disección rectal mediante laparotomía en bebés es técnicamente difícil y puede dar lugar a altas tasas de complicaciones, se desarrollaron otras técnicas de extracción y varias técnicas todavía se utilizan ampliamente en la actualidad.
En nuestro instituto desarrollamos en julio de 2017 el Soave modificado asistido por laparoscopia con anastomosis muscular corta y logramos buenos efectos terapéuticos. Sin embargo, algunos pacientes han sufrido incidentes de ensuciamiento en el corto período posterior a la cirugía.
Por lo tanto, desarrollamos el Soave modificado asistido por robot con procedimientos de anastomosis de manguito muscular corto para proteger el nervio vital y los vasos sanguíneos de la pelvis de lesiones y disminuir la lesión del esfínter.
Este ensayo clínico tuvo como objetivo comparar la eficacia de Soave modificado asistido por robot y asistido por laparoscopia con procedimientos de anastomosis con manguito muscular corto para la enfermedad de Hirschsprung clásica (HSCR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer informe de Soave sobre el método de extracción endorrectal sin anastomosis para el tratamiento de la enfermedad de Hirschsprung (HSCR) se remonta a 1963. Con el rápido desarrollo de las operaciones laparoscópicas a principios de la década de 1990, Georgeson et al informaron en 1995 de una técnica que utilizaba la disección laparoscópica del recto combinada con la disección de la mucosa anal. Posteriormente, se describieron muchos abordajes laparoscópicos para los procedimientos de Soave-Georgeson modificados, incluida la anastomosis corta con manguito muscular, la disección larga con manguito y la anastomosis corta con manguito parcialmente resecado en forma de V. El propósito de estas modificaciones es disminuir las complicaciones posoperatorias debidas a la acalasia del esfínter anal interno. y manguito rectal.
Wester et al utilizaron una operación con manguito corto que retuvo un manguito muscular de 1 a 2 cm y logró excelentes resultados. Debido a nuestra mayor experiencia en la operación de Soave-Georgeson, hemos modificado el procedimiento de Soave-Georgeson que desarrolló el procedimiento laparoscópico de corte gradual del manguito muscular y acortó el manguito muscular a aproximadamente 1-2 cm en recién nacidos y bebés, o 3-4 cm en niños. Zheng et al han informado buenos resultados utilizando el procedimiento laparoscópico de manguito muscular de corte de gradiente gradual (LSGC).
Aunque algunos pacientes sufrieron enterocolitis por el procedimiento LSGC, encontramos que la incidencia de enterocolitis en pacientes con un manguito muscular de 1 a 2 cm fue menor que en pacientes con un manguito muscular de 3 a 4 cm. De acuerdo con el hallazgo anterior, desarrollamos el Soave modificado asistido por laparoscopia con anastomosis de manguito muscular corto en julio de 2017 y logramos buenos efectos terapéuticos. Sin embargo, algunos pacientes han sufrido incidentes de ensuciamiento en el corto período posterior a la cirugía.
Por lo tanto, desarrollamos el Soave modificado asistido por robot con procedimientos de anastomosis de manguito muscular corto para proteger el nervio vital y los vasos sanguíneos de la pelvis de lesiones y disminuir la lesión del esfínter.
Este ensayo clínico tuvo como objetivo comparar la eficacia de Soave modificado asistido por robot y asistido por laparoscopia con procedimientos de anastomosis con manguito muscular corto para la enfermedad de Hirschsprung clásica (HSCR).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ze bing prof. Zheng, M D
- Número de teléfono: 18285269257
- Correo electrónico: zebing1988@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhu prof. Jin, M D
- Número de teléfono: 18311566177
- Correo electrónico: 980941736@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contacto:
- Li Mei prof. Yu, MD
- Número de teléfono: 19985120815
- Correo electrónico: zyfykyb@163.com
-
Investigador principal:
- chengyan Dear.Tang, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Edad no mayor a 18 años 2.Enfermedad de Hirschsprung diagnosticada mediante biopsia 3.Se realizó el procedimiento de Soave modificado para el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- 1.Aganglionosis colónica total 2.Enfermedad de Hirschsprung del colon descendente/transverso 3.Combinada con síndrome de Down 4.Enterostomía preoperatoria 5.Se negó a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Soave modificado asistido por robot
Los brazos robóticos estaban orientados desde la dirección caudal.
La disección se inició circunferencialmente a 1,0 cm por encima del reflejo peritoneal.
El recto se movilizó fuera de la capa muscular longitudinal, con el plano anatómico más alejado de la fascia de Denonvillier y el plexo nervioso anterior o lateral al recto.
La movilización del recto alcanzó entre 4 y 7 cm en la pelvis.
Después de desbloquear el robot, se realizó una incisión circular de 0,5 a 1 cm desde la línea dentada, dividiendo la mucosa hacia arriba entre 0,5 y 1,0.
cm, rompiendo el manguito muscular y exponiendo el plano de disección robótica en la pelvis.
Luego se extrajo suavemente el colon enfermo a través del ano.
La pared posterior del manguito muscular se eliminó completamente a lo largo de los lados izquierdo y derecho, representando dos tercios de todo el manguito muscular circular hasta 0,5 cm del borde de la línea dentada.
Se retuvo un tercio de la pared anterior del manguito muscular y luego se realizó la anastomosis de Soave.
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Los brazos robóticos estaban orientados desde la dirección caudal.
La disección se inició circunferencialmente a 1,0 cm por encima del reflejo peritoneal.
El recto se movilizó fuera de la capa muscular longitudinal, con el plano anatómico más alejado de la fascia de Denonvillier y el plexo nervioso anterior o lateral al recto.
La movilización del recto alcanzó entre 4 y 7 cm en la pelvis.
Después de desbloquear el robot, se realizó una incisión circular de 0,5 a 1 cm desde la línea dentada, dividiendo la mucosa hacia arriba entre 0,5 y 1,0.
cm, rompiendo el manguito muscular y exponiendo el plano de disección robótica en la pelvis.
Luego se extrajo suavemente el colon enfermo a través del ano.
La pared posterior del manguito muscular se eliminó completamente a lo largo de los lados izquierdo y derecho, representando dos tercios de todo el manguito muscular circular hasta 0,5 cm del borde de la línea dentada.
Se retuvo un tercio de la pared anterior del manguito muscular y luego se realizó la anastomosis de Soave.
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Comparador activo: Grupo Soave modificado asistido por laparoscopia
El mesenterio del colon se separó mediante laparoscopia conservando el vaso del intestino de extracción.
Bajo el reflejo peritoneal rectal, cerca de la pared rectal separada con el gancho eléctrico, la pared anterior del recto se separó hasta el cuello de la vejiga o la pared posterior de la vagina.
La pared posterior del recto se puede separar hasta 1 cm por encima de la línea dentada.a
Se realizó una incisión circular a 0,5-1 cm de la línea dentada, dividiendo la mucosa hacia arriba en 0,5-1,0.
cm, rompiendo el manguito muscular y exponiendo el plano de disección robótica en la pelvis.
Luego se extrajo suavemente el colon enfermo a través del ano.
La pared posterior del manguito muscular se eliminó completamente a lo largo de los lados izquierdo y derecho, representando dos tercios de todo el manguito muscular circular hasta 0,5 cm del borde de la línea dentada.
Se retuvo un tercio de la pared anterior del manguito muscular y luego se realizó la anastomosis de Soave con suturas discontinuas absorbibles 5-0 o 4-0.
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El mesenterio del colon se separó mediante laparoscopia conservando el vaso del intestino de extracción.
Bajo el reflejo peritoneal rectal, cerca de la pared rectal separada con el gancho eléctrico, la pared anterior del recto se separó hasta el cuello de la vejiga o la pared posterior de la vagina.
La pared posterior del recto se puede separar hasta 1 cm por encima de la línea dentada.
Después de desbloquear la laparoscopia, se realizó una incisión circular de 0,5 a 1 cm desde la línea dentada, dividiendo la mucosa hacia arriba entre 0,5 y 1,0.
cm, rompiendo el manguito muscular y exponiendo el plano de disección laparoscópica en la pelvis.
Luego se extrajo suavemente el colon enfermo a través del ano.
La pared posterior del manguito muscular se eliminó completamente a lo largo de los lados izquierdo y derecho, representando dos tercios de todo el manguito muscular circular hasta 0,5 cm del borde de la línea dentada.
Se retuvo un tercio de la pared anterior del manguito muscular y luego se realizó la anastomosis de Soave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensuciamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia de complicaciones de Soiling entre dos grupos.
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2 años
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Enterocolitis
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia de complicaciones de enterocolitis entre dos grupos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo operatorio (minuto) se analizó en dos grupos.
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2 años
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El tiempo de disección anal.
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo de disección anal (minutos) se analizó en dos grupos.
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2 años
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
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La duración de la hospitalización posoperatoria (días) se analizó entre dos grupos.
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2 años
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 2 años
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La pérdida de sangre se analizó en dos grupos.
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2 años
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Dermatitis perianal
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia de complicaciones de la dermatitis perianal entre dos grupos.
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2 años
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia de complicaciones de la incontinencia urinaria entre dos grupos.
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2 años
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Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia de complicaciones de la fuga anastomótica entre dos grupos.
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2 años
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Absceso del manguito
Periodo de tiempo: 2 años
|
La incidencia de complicaciones del absceso del manguito entre dos grupos.
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2 años
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Estenosis anastomóticas
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia de complicaciones de estenosis anastomóticas entre dos grupos.
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2 años
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Espasmo del esfínter
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia de complicaciones del espasmo del esfínter entre dos grupos.
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2 años
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Tinción
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia de complicaciones de la tinción entre dos grupos.
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2 años
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Constipación
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia de complicaciones del estreñimiento entre dos grupos.
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2 años
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puntuación de función intestinal (BFS)
Periodo de tiempo: 4 años
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Los niños de ≥ 4 años fueron evaluados dos veces para cada puntuación.
Un BFS ≥ 17 se representó como el límite inferior de resultados funcionales buenos/normales, ya que más del 90% de las personas de ≥ 4 años en la población normal cumplían este criterio.
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4 años
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puntuación de continencia fecal posoperatoria (POFC)
Periodo de tiempo: 4 años
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Puntuación de continencia fecal posoperatoria (POFC) centrada en la incontinencia relacionada con el SNS
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miyano G, Koga H, Okawada M, Doi T, Sueyoshi R, Nakamura H, Seo S, Ochi T, Yamada S, Imaizumi T, Lane GJ, Okazaki T, Urao M, Yamataka A. Rectal mucosal dissection commencing directly on the anorectal line versus commencing above the dentate line in laparoscopy-assisted transanal pull-through for Hirschsprung's disease: Prospective medium-term follow-up. J Pediatr Surg. 2015 Dec;50(12):2041-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.08.022. Epub 2015 Aug 28.
- Neuvonen MI, Kyrklund K, Rintala RJ, Pakarinen MP. Bowel Function and Quality of Life After Transanal Endorectal Pull-through for Hirschsprung Disease: Controlled Outcomes up to Adulthood. Ann Surg. 2017 Mar;265(3):622-629. doi: 10.1097/SLA.0000000000001695.
- Crippa J, Grass F, Dozois EJ, Mathis KL, Merchea A, Colibaseanu DT, Kelley SR, Larson DW. Robotic Surgery for Rectal Cancer Provides Advantageous Outcomes Over Laparoscopic Approach: Results From a Large Retrospective Cohort. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e1218-e1222. doi: 10.1097/SLA.0000000000003805.
- Zhang MX, Zhang X, Chang XP, Zeng JX, Bian HQ, Cao GQ, Li S, Chi SQ, Zhou Y, Rong LY, Wan L, Tang ST. Robotic-assisted proctosigmoidectomy for Hirschsprung's disease: A multicenter prospective study. World J Gastroenterol. 2023 Jun 21;29(23):3715-3732. doi: 10.3748/wjg.v29.i23.3715.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- robot Soave procedure
- 82060100 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Otro número de subvención/financiamiento: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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