- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06197061
Jämförelse av robotassisterad med laparoskopisk assisterad modifierad soave-procedur för klassisk Hirschsprung-sjukdom (RAMS vs LAMS)
Jämförelse av robotassisterad med laparoskopisk assisterad modifierad Soave med kort muskulös anastomos för klassisk Hirschsprungs sjukdom
Hirschsprungs sjukdom (HSCR) är en sällsynt medfödd tarmsjukdom som kännetecknas av frånvaron av ganglieceller i det distala ändtarmen, som sträcker sig över varierande avstånd in i den proximala tarmen. Den "genomdragande" rekonstruktionsprocedur som beskrevs 1949 av Orvar Swenson och involverade avlägsnande av den aganglioniska tarmen och skapa en anastomos mellan den normalt innerverade tarmen och analkanalen, förblir den vanliga kirurgiska metoden för HSCR idag. Men eftersom rektal dissektion med laparotomi hos spädbarn är tekniskt svårt och kan resultera i höga komplikationer, utvecklades andra genomdragningstekniker och flera tekniker används fortfarande i stor utsträckning idag.
I vårt institut utvecklade vi den laparoskopiskt assisterade modifierade Soave med kort muskulär manschett anastomos i juli 2017, och uppnådde goda terapeutiska effekter. Vissa patienter har dock drabbats av nedsmutsning under den korta perioden efter operationen.
Därför utvecklade vi den robotassisterade modifierade Soave med korta anastomosprocedurer i muskulaturen för att skydda den vitala nerven och blodkärlen i bäckenet från skador, minska skadorna på ringmuskeln.
dessa kliniska prövningar var att jämföra effektiviteten av robotassisterad och laparoskopisk assisterad modifierad Soave med korta anastomosprocedurer för muskulär manschett för klassisk Hirschsprungs sjukdom (HSCR).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Soaves första rapport om endorektal genomdragning utan anastomos tillvägagångssätt för behandling av Hirschsprungs sjukdom (HSCR) går tillbaka till 1963. Med den snabba utvecklingen av laparoskopiska operationer i början av 1990-talet, rapporterade Georgeson et al 1995 en teknik som använder laparoskopisk dissektion av ändtarmen i kombination med anal mukosal dissektion. Därefter beskrevs många laparoskopiska tillvägagångssätt för modifierade Soave-Georgeson-procedurer, inklusive kort muskulös anastomos, lång manschettdissektion och kort V-formad partiellt resekerad manschetsanastomos. Syftet med dessa modifieringar är att minska postoperativa komplikationer på grund av inre analsfinkterachalasia och rektalmanschett.
Wester et al använde en kort manschettoperation som bibehöll en muskulös manschett på 1-2 cm och uppnådde utmärkta resultat. På grund av vår ökade erfarenhet av Soave-Georgeson-operation har vi modifierat Soave-Georgeson-proceduren som utvecklade laparoskopisk stegvis gradientskärning av muskelmanschettprocedur och förkortade den muskulära manschetten till cirka 1-2 cm hos nyfödda och spädbarn, eller 3-4 cm i barn. Goda resultat med användning av laparoskopisk stegvis gradient skärande muskulär manschett (LSGC) proceduren har rapporterats av Zheng et al.
Även om ett fåtal patienter led av enterokolit av LSGC-proceduren, fann vi att incidensen av enterokolit hos patienter med en 1-2 cm muskulös manschett var lägre än hos patienter med en 3-4 cm muskulös manschett. Enligt ovanstående upptäckt utvecklade vi den laparoskopiskt assisterade modifierade Soave med kort muskulös anastomos i juli 2017 och uppnådde goda terapeutiska effekter. Vissa patienter har dock drabbats av nedsmutsning under den korta perioden efter operationen.
Därför utvecklade vi den robotassisterade modifierade Soave med korta anastomosprocedurer i muskulaturen för att skydda den vitala nerven och blodkärlen i bäckenet från skador, minska skadorna på ringmuskeln.
dessa kliniska prövningar var att jämföra effektiviteten av robotassisterad och laparoskopisk assisterad modifierad Soave med korta anastomosprocedurer för muskulär manschett för klassisk Hirschsprungs sjukdom (HSCR).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ze bing prof. Zheng, M D
- Telefonnummer: 18285269257
- E-post: zebing1988@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhu prof. Jin, M D
- Telefonnummer: 18311566177
- E-post: 980941736@qq.com
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Li Mei prof. Yu, MD
- Telefonnummer: 19985120815
- E-post: zyfykyb@163.com
-
Huvudutredare:
- chengyan Dear.Tang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder högst 18 år 2. Hirschsprungs sjukdom diagnostiserad genom biopsi 3. Utförde modifierad Soave-procedur för behandling.
Exklusions kriterier:
- 1.Total kolonaganglionos 2. Nedstigande/tvärgående kolon Hirschsprungs sjukdom 3.Kombinerat med Downs syndrom 4.preoperativ enterostomi 5.vägrade att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad modifierad Soave-grupp
Robotarmarna var orienterade från kaudalriktningen.
Dissekering påbörjades periferiellt vid 1,0 cm ovanför den peritoneala reflektionen.
Rektum mobiliserades utanför det längsgående muskellagret, med det anatomiska planet längre bort från Denonvilliers fascia och nervplexus anterior eller lateralt om ändtarmen.
Mobiliseringen av ändtarmen nådde 4-7 cm in i bäckenet.
Efter att roboten låsts upp gjordes ett cirkulärt snitt 0,5-1 cm från dentata linjen, varvid slemhinnan delas uppåt med 0,5-1,0
cm, bryta igenom den muskulösa manschetten och exponera robotdissektionsplanet i bäckenet.
Den sjuka tjocktarmen drogs sedan försiktigt ut genom anus.
Den bakre väggen av den muskulära manschetten avlägsnades helt längs vänster och höger sida, vilket svarade för två tredjedelar av hela den cirkulära muskulära manschetten till 0,5 cm av tandlinjens kant.
En tredjedel av den främre väggen på den muskulära manschetten behölls, vi utförde sedan Soaves anastomos.
|
Robotarmarna var orienterade från kaudalriktningen.
Dissekering påbörjades periferiellt vid 1,0 cm ovanför den peritoneala reflektionen.
Rektum mobiliserades utanför det längsgående muskellagret, med det anatomiska planet längre bort från Denonvilliers fascia och nervplexus anterior eller lateralt om ändtarmen.
Mobiliseringen av ändtarmen nådde 4-7 cm in i bäckenet.
Efter att roboten låsts upp gjordes ett cirkulärt snitt 0,5-1 cm från dentata linjen, varvid slemhinnan delas uppåt med 0,5-1,0
cm, bryta igenom den muskulösa manschetten och exponera robotdissektionsplanet i bäckenet.
Den sjuka tjocktarmen drogs sedan försiktigt ut genom anus.
Den bakre väggen av den muskulära manschetten avlägsnades helt längs vänster och höger sida, vilket svarade för två tredjedelar av hela den cirkulära muskulära manschetten till 0,5 cm av tandlinjens kant.
En tredjedel av den främre väggen på den muskulära manschetten behölls, vi utförde sedan Soaves anastomos.
|
|
Aktiv komparator: laparoskopiskt assisterad modifierad Soave-grupp
Mesenteriet i tjocktarmen separerades genom laparoskopi med kärlet i den genomdragande tarmen bevarat.
Under den rektala peritoneala reflexen, nära rektalväggen separeras med den elektriska kroken, ändtarmens främre vägg separerades till blåshalsen eller slidans bakre vägg.
Den bakre väggen av ändtarmen kan separeras ner till 1 cm ovanför tandlinjen .a
cirkulärt snitt gjordes 0,5-1 cm från dentata linjen, dividerat slemhinnan uppåt med 0,5-1,0
cm, bryta igenom den muskulösa manschetten och exponera robotdissektionsplanet i bäckenet.
Den sjuka tjocktarmen drogs sedan försiktigt ut genom anus.
Den bakre väggen av den muskulära manschetten avlägsnades helt längs vänster och höger sida, vilket svarade för två tredjedelar av hela den cirkulära muskulära manschetten till 0,5 cm av tandlinjens kant.
En tredjedel av den främre väggen av den muskulära manschetten behölls, vi utförde sedan Soaves anastomos med avbrutna 5-0 eller 4-0 absorberbara suturer.
|
Mesenteriet i tjocktarmen separerades genom laparoskopi med kärlet i den genomdragande tarmen bevarat.
Under den rektala peritoneala reflexen, nära rektalväggen separeras med den elektriska kroken, ändtarmens främre vägg separerades till blåshalsen eller slidans bakre vägg.
Den bakre väggen av ändtarmen kan separeras ner till 1 cm ovanför tandlinjen.
Efter att laparoskopin låsts upp gjordes ett cirkulärt snitt 0,5-1 cm från dentata linjen, varvid slemhinnan delas uppåt med 0,5-1,0
cm, bryta igenom den muskulära manschetten och exponera det laparoskopiska dissektionsplanet i bäckenet.
Den sjuka tjocktarmen drogs sedan försiktigt ut genom anus.
Den bakre väggen av den muskulära manschetten avlägsnades helt längs vänster och höger sida, vilket svarade för två tredjedelar av hela den cirkulära muskulära manschetten till 0,5 cm av tandlinjens kant.
En tredjedel av den främre väggen på den muskulära manschetten behölls, vi utförde sedan Soaves anastomos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedsmutsning
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten av komplikationer av nedsmutsning mellan två grupper.
|
2 år
|
|
Enterokolit
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten av komplikationer av enterokolit mellan två grupper.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: 2 år
|
Den operativa tiden (minut) analyserades i två grupper
|
2 år
|
|
Den anala dissektionstiden
Tidsram: 2 år
|
Den anala dissektionstiden (minut) analyserades i två grupper
|
2 år
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 2 år
|
Den postoperativa längden av sjukhusvistelse (dagar) analyserades mellan två grupper
|
2 år
|
|
blodförlust
Tidsram: 2 år
|
Blodförlusten analyserades i två grupper
|
2 år
|
|
Perianal dermatit
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten av komplikationer av perianal dermatit mellan två grupper
|
2 år
|
|
Urininkontinens
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten av komplikationer av urininkontinens mellan två grupper
|
2 år
|
|
Anastomotiskt läckage
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten av komplikationer av anastomotiskt läckage mellan två grupper
|
2 år
|
|
Manschettabscess
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten av komplikationer av manschettabscess mellan två grupper
|
2 år
|
|
Anastomotiska förträngningar
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten av komplikationer av anastomotiska förträngningar mellan två grupper
|
2 år
|
|
Sphincter spasm
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten av komplikationer av sphincter spasm mellan två grupper
|
2 år
|
|
Färgning
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten av komplikationer av färgning mellan två grupper
|
2 år
|
|
Förstoppning
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten av komplikationer av förstoppning mellan två grupper
|
2 år
|
|
tarmfunktionspoäng (BFS)
Tidsram: 4 år
|
Barn i åldern ≥ 4 år bedömdes två gånger för varje poäng.
En BFS ≥ 17 representerades som den nedre gränsen för goda/normala funktionella resultat eftersom mer än 90 % av personer i åldern ≥ 4 år i normalbefolkningen uppfyllde detta kriterium
|
4 år
|
|
postoperativ fekal kontinens (POFC) poäng
Tidsram: 4 år
|
postoperativ fekal kontinens (POFC) poäng fokuserad på SNS-relaterad inkontinens
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miyano G, Koga H, Okawada M, Doi T, Sueyoshi R, Nakamura H, Seo S, Ochi T, Yamada S, Imaizumi T, Lane GJ, Okazaki T, Urao M, Yamataka A. Rectal mucosal dissection commencing directly on the anorectal line versus commencing above the dentate line in laparoscopy-assisted transanal pull-through for Hirschsprung's disease: Prospective medium-term follow-up. J Pediatr Surg. 2015 Dec;50(12):2041-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.08.022. Epub 2015 Aug 28.
- Neuvonen MI, Kyrklund K, Rintala RJ, Pakarinen MP. Bowel Function and Quality of Life After Transanal Endorectal Pull-through for Hirschsprung Disease: Controlled Outcomes up to Adulthood. Ann Surg. 2017 Mar;265(3):622-629. doi: 10.1097/SLA.0000000000001695.
- Crippa J, Grass F, Dozois EJ, Mathis KL, Merchea A, Colibaseanu DT, Kelley SR, Larson DW. Robotic Surgery for Rectal Cancer Provides Advantageous Outcomes Over Laparoscopic Approach: Results From a Large Retrospective Cohort. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e1218-e1222. doi: 10.1097/SLA.0000000000003805.
- Zhang MX, Zhang X, Chang XP, Zeng JX, Bian HQ, Cao GQ, Li S, Chi SQ, Zhou Y, Rong LY, Wan L, Tang ST. Robotic-assisted proctosigmoidectomy for Hirschsprung's disease: A multicenter prospective study. World J Gastroenterol. 2023 Jun 21;29(23):3715-3732. doi: 10.3748/wjg.v29.i23.3715.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- robot Soave procedure
- 82060100 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .