Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av robotassisterad med laparoskopisk assisterad modifierad soave-procedur för klassisk Hirschsprung-sjukdom (RAMS vs LAMS)

25 december 2023 uppdaterad av: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Jämförelse av robotassisterad med laparoskopisk assisterad modifierad Soave med kort muskulös anastomos för klassisk Hirschsprungs sjukdom

Hirschsprungs sjukdom (HSCR) är en sällsynt medfödd tarmsjukdom som kännetecknas av frånvaron av ganglieceller i det distala ändtarmen, som sträcker sig över varierande avstånd in i den proximala tarmen. Den "genomdragande" rekonstruktionsprocedur som beskrevs 1949 av Orvar Swenson och involverade avlägsnande av den aganglioniska tarmen och skapa en anastomos mellan den normalt innerverade tarmen och analkanalen, förblir den vanliga kirurgiska metoden för HSCR idag. Men eftersom rektal dissektion med laparotomi hos spädbarn är tekniskt svårt och kan resultera i höga komplikationer, utvecklades andra genomdragningstekniker och flera tekniker används fortfarande i stor utsträckning idag.

I vårt institut utvecklade vi den laparoskopiskt assisterade modifierade Soave med kort muskulär manschett anastomos i juli 2017, och uppnådde goda terapeutiska effekter. Vissa patienter har dock drabbats av nedsmutsning under den korta perioden efter operationen.

Därför utvecklade vi den robotassisterade modifierade Soave med korta anastomosprocedurer i muskulaturen för att skydda den vitala nerven och blodkärlen i bäckenet från skador, minska skadorna på ringmuskeln.

dessa kliniska prövningar var att jämföra effektiviteten av robotassisterad och laparoskopisk assisterad modifierad Soave med korta anastomosprocedurer för muskulär manschett för klassisk Hirschsprungs sjukdom (HSCR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Soaves första rapport om endorektal genomdragning utan anastomos tillvägagångssätt för behandling av Hirschsprungs sjukdom (HSCR) går tillbaka till 1963. Med den snabba utvecklingen av laparoskopiska operationer i början av 1990-talet, rapporterade Georgeson et al 1995 en teknik som använder laparoskopisk dissektion av ändtarmen i kombination med anal mukosal dissektion. Därefter beskrevs många laparoskopiska tillvägagångssätt för modifierade Soave-Georgeson-procedurer, inklusive kort muskulös anastomos, lång manschettdissektion och kort V-formad partiellt resekerad manschetsanastomos. Syftet med dessa modifieringar är att minska postoperativa komplikationer på grund av inre analsfinkterachalasia och rektalmanschett.

Wester et al använde en kort manschettoperation som bibehöll en muskulös manschett på 1-2 cm och uppnådde utmärkta resultat. På grund av vår ökade erfarenhet av Soave-Georgeson-operation har vi modifierat Soave-Georgeson-proceduren som utvecklade laparoskopisk stegvis gradientskärning av muskelmanschettprocedur och förkortade den muskulära manschetten till cirka 1-2 cm hos nyfödda och spädbarn, eller 3-4 cm i barn. Goda resultat med användning av laparoskopisk stegvis gradient skärande muskulär manschett (LSGC) proceduren har rapporterats av Zheng et al.

Även om ett fåtal patienter led av enterokolit av LSGC-proceduren, fann vi att incidensen av enterokolit hos patienter med en 1-2 cm muskulös manschett var lägre än hos patienter med en 3-4 cm muskulös manschett. Enligt ovanstående upptäckt utvecklade vi den laparoskopiskt assisterade modifierade Soave med kort muskulös anastomos i juli 2017 och uppnådde goda terapeutiska effekter. Vissa patienter har dock drabbats av nedsmutsning under den korta perioden efter operationen.

Därför utvecklade vi den robotassisterade modifierade Soave med korta anastomosprocedurer i muskulaturen för att skydda den vitala nerven och blodkärlen i bäckenet från skador, minska skadorna på ringmuskeln.

dessa kliniska prövningar var att jämföra effektiviteten av robotassisterad och laparoskopisk assisterad modifierad Soave med korta anastomosprocedurer för muskulär manschett för klassisk Hirschsprungs sjukdom (HSCR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • chengyan Dear.Tang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder högst 18 år 2. Hirschsprungs sjukdom diagnostiserad genom biopsi 3. Utförde modifierad Soave-procedur för behandling.

Exklusions kriterier:

  • 1.Total kolonaganglionos 2. Nedstigande/tvärgående kolon Hirschsprungs sjukdom 3.Kombinerat med Downs syndrom 4.preoperativ enterostomi 5.vägrade att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad modifierad Soave-grupp
Robotarmarna var orienterade från kaudalriktningen. Dissekering påbörjades periferiellt vid 1,0 cm ovanför den peritoneala reflektionen. Rektum mobiliserades utanför det längsgående muskellagret, med det anatomiska planet längre bort från Denonvilliers fascia och nervplexus anterior eller lateralt om ändtarmen. Mobiliseringen av ändtarmen nådde 4-7 cm in i bäckenet. Efter att roboten låsts upp gjordes ett cirkulärt snitt 0,5-1 cm från dentata linjen, varvid slemhinnan delas uppåt med 0,5-1,0 cm, bryta igenom den muskulösa manschetten och exponera robotdissektionsplanet i bäckenet. Den sjuka tjocktarmen drogs sedan försiktigt ut genom anus. Den bakre väggen av den muskulära manschetten avlägsnades helt längs vänster och höger sida, vilket svarade för två tredjedelar av hela den cirkulära muskulära manschetten till 0,5 cm av tandlinjens kant. En tredjedel av den främre väggen på den muskulära manschetten behölls, vi utförde sedan Soaves anastomos.
Robotarmarna var orienterade från kaudalriktningen. Dissekering påbörjades periferiellt vid 1,0 cm ovanför den peritoneala reflektionen. Rektum mobiliserades utanför det längsgående muskellagret, med det anatomiska planet längre bort från Denonvilliers fascia och nervplexus anterior eller lateralt om ändtarmen. Mobiliseringen av ändtarmen nådde 4-7 cm in i bäckenet. Efter att roboten låsts upp gjordes ett cirkulärt snitt 0,5-1 cm från dentata linjen, varvid slemhinnan delas uppåt med 0,5-1,0 cm, bryta igenom den muskulösa manschetten och exponera robotdissektionsplanet i bäckenet. Den sjuka tjocktarmen drogs sedan försiktigt ut genom anus. Den bakre väggen av den muskulära manschetten avlägsnades helt längs vänster och höger sida, vilket svarade för två tredjedelar av hela den cirkulära muskulära manschetten till 0,5 cm av tandlinjens kant. En tredjedel av den främre väggen på den muskulära manschetten behölls, vi utförde sedan Soaves anastomos.
Aktiv komparator: laparoskopiskt assisterad modifierad Soave-grupp
Mesenteriet i tjocktarmen separerades genom laparoskopi med kärlet i den genomdragande tarmen bevarat. Under den rektala peritoneala reflexen, nära rektalväggen separeras med den elektriska kroken, ändtarmens främre vägg separerades till blåshalsen eller slidans bakre vägg. Den bakre väggen av ändtarmen kan separeras ner till 1 cm ovanför tandlinjen .a cirkulärt snitt gjordes 0,5-1 cm från dentata linjen, dividerat slemhinnan uppåt med 0,5-1,0 cm, bryta igenom den muskulösa manschetten och exponera robotdissektionsplanet i bäckenet. Den sjuka tjocktarmen drogs sedan försiktigt ut genom anus. Den bakre väggen av den muskulära manschetten avlägsnades helt längs vänster och höger sida, vilket svarade för två tredjedelar av hela den cirkulära muskulära manschetten till 0,5 cm av tandlinjens kant. En tredjedel av den främre väggen av den muskulära manschetten behölls, vi utförde sedan Soaves anastomos med avbrutna 5-0 eller 4-0 absorberbara suturer.
Mesenteriet i tjocktarmen separerades genom laparoskopi med kärlet i den genomdragande tarmen bevarat. Under den rektala peritoneala reflexen, nära rektalväggen separeras med den elektriska kroken, ändtarmens främre vägg separerades till blåshalsen eller slidans bakre vägg. Den bakre väggen av ändtarmen kan separeras ner till 1 cm ovanför tandlinjen. Efter att laparoskopin låsts upp gjordes ett cirkulärt snitt 0,5-1 cm från dentata linjen, varvid slemhinnan delas uppåt med 0,5-1,0 cm, bryta igenom den muskulära manschetten och exponera det laparoskopiska dissektionsplanet i bäckenet. Den sjuka tjocktarmen drogs sedan försiktigt ut genom anus. Den bakre väggen av den muskulära manschetten avlägsnades helt längs vänster och höger sida, vilket svarade för två tredjedelar av hela den cirkulära muskulära manschetten till 0,5 cm av tandlinjens kant. En tredjedel av den främre väggen på den muskulära manschetten behölls, vi utförde sedan Soaves anastomos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedsmutsning
Tidsram: 2 år
Förekomsten av komplikationer av nedsmutsning mellan två grupper.
2 år
Enterokolit
Tidsram: 2 år
Förekomsten av komplikationer av enterokolit mellan två grupper.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: 2 år
Den operativa tiden (minut) analyserades i två grupper
2 år
Den anala dissektionstiden
Tidsram: 2 år
Den anala dissektionstiden (minut) analyserades i två grupper
2 år
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 2 år
Den postoperativa längden av sjukhusvistelse (dagar) analyserades mellan två grupper
2 år
blodförlust
Tidsram: 2 år
Blodförlusten analyserades i två grupper
2 år
Perianal dermatit
Tidsram: 2 år
Förekomsten av komplikationer av perianal dermatit mellan två grupper
2 år
Urininkontinens
Tidsram: 2 år
Förekomsten av komplikationer av urininkontinens mellan två grupper
2 år
Anastomotiskt läckage
Tidsram: 2 år
Förekomsten av komplikationer av anastomotiskt läckage mellan två grupper
2 år
Manschettabscess
Tidsram: 2 år
Förekomsten av komplikationer av manschettabscess mellan två grupper
2 år
Anastomotiska förträngningar
Tidsram: 2 år
Förekomsten av komplikationer av anastomotiska förträngningar mellan två grupper
2 år
Sphincter spasm
Tidsram: 2 år
Förekomsten av komplikationer av sphincter spasm mellan två grupper
2 år
Färgning
Tidsram: 2 år
Förekomsten av komplikationer av färgning mellan två grupper
2 år
Förstoppning
Tidsram: 2 år
Förekomsten av komplikationer av förstoppning mellan två grupper
2 år
tarmfunktionspoäng (BFS)
Tidsram: 4 år
Barn i åldern ≥ 4 år bedömdes två gånger för varje poäng. En BFS ≥ 17 representerades som den nedre gränsen för goda/normala funktionella resultat eftersom mer än 90 % av personer i åldern ≥ 4 år i normalbefolkningen uppfyllde detta kriterium
4 år
postoperativ fekal kontinens (POFC) poäng
Tidsram: 4 år
postoperativ fekal kontinens (POFC) poäng fokuserad på SNS-relaterad inkontinens
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

8 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • robot Soave procedure
  • 82060100 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera