Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение роботизированной и модифицированной лапароскопической процедуры Соаве при классической болезни Гиршпрунга (RAMS vs LAMS)

25 декабря 2023 г. обновлено: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Сравнение робот-ассистированного и лапароскопически-ассистированного модифицированного анастомоза Соаве с короткой мышечной манжеткой при классической болезни Гиршпрунга

Болезнь Гиршпрунга (HSCR) - редкое врожденное заболевание кишечника, характеризующееся отсутствием ганглиозных клеток в дистальном отделе прямой кишки, распространяющихся на различные расстояния в проксимальный отдел кишечника. Процедура «протягивающей» реконструкции, описанная в 1949 году Орваром Свенсоном, включает удаление аганглионарной кишки и создание анастомоза между нормально иннервируемой кишкой и анальным каналом остается сегодня стандартным хирургическим подходом при HSCR. Однако, поскольку лапаротомное рассечение прямой кишки у младенцев технически сложно и может привести к высокому уровню осложнений, были разработаны другие методы протягивания прямой кишки, и некоторые из них до сих пор широко используются.

В нашем институте в июле 2017 года мы разработали модифицированную лапароскопическую модификацию Соаве с коротким мышечным манжеточным анастомозом и добились хороших терапевтических эффектов. Тем не менее, у некоторых пациентов в короткий период после операции наблюдались случаи загрязнения.

Поэтому мы разработали роботизированную модифицированную систему Соаве с процедурами анастомоза с короткими мышечными манжетами для защиты жизненно важных нервов и кровеносных сосудов таза от повреждений, уменьшения повреждения сфинктера.

Целью этих клинических испытаний было сравнение эффективности роботизированной и лапароскопической модифицированной процедуры Соаве с процедурами анастомоза с короткой мышечной манжеткой при классической болезни Гиршпрунга (HSCR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первое сообщение Соаве об эндоректальном протягивании без анастомоза при лечении болезни Гиршпрунга (HSCR) датируется 1963 годом. В связи с быстрым развитием лапароскопических операций в начале 1990-х годов Джорджсон и др. в 1995 году сообщили о методе, использующем лапароскопическую диссекцию прямой кишки в сочетании с диссекцией слизистой оболочки заднего прохода. Впоследствии были описаны многие лапароскопические подходы к модифицированным процедурам Соаве-Джорджесона, в том числе короткий мышечный манжеточный анастомоз, длинная диссекция манжеты и короткий V-образный частично резецированный манжеточный анастомоз. Целью этих модификаций является уменьшение послеоперационных осложнений из-за ахалазии внутреннего анального сфинктера. и ректальную манжету.

Wester и соавт. использовали короткую операцию на манжетке, при которой сохранялась мышечная манжетка длиной 1-2 см, и были достигнуты отличные результаты. Благодаря нашему возросшему опыту в операции Соаве-Джорджесона, мы модифицировали процедуру Соаве-Джорджесона, которая разработала лапароскопическую процедуру ступенчатого градиентного разрезания мышечной манжетки и укоротила мышечную манжету примерно до 1-2 см у новорожденных и младенцев или до 3-4 см у новорожденных и младенцев. дети. О хороших результатах использования лапароскопической процедуры ступенчатого градиентного разрезания мышечной манжетки (LSGC) сообщили Zheng et al.

Хотя у некоторых пациентов после процедуры LSGC наблюдался энтероколит, мы обнаружили, что частота энтероколита у пациентов с мышечной манжеткой 1-2 см была ниже, чем у пациентов с мышечной манжеткой 3-4 см. Согласно приведенным выше данным, в июле 2017 года мы разработали модифицированную лапароскопическую модификацию Соаве с коротким мышечным манжеточным анастомозом и добились хороших терапевтических эффектов. Тем не менее, у некоторых пациентов в короткий период после операции наблюдались случаи загрязнения.

Поэтому мы разработали роботизированную модифицированную систему Соаве с процедурами анастомоза с короткими мышечными манжетами для защиты жизненно важных нервов и кровеносных сосудов таза от повреждений, уменьшения повреждения сфинктера.

Целью этих клинических испытаний было сравнение эффективности роботизированной и лапароскопической модифицированной процедуры Соаве с процедурами анастомоза с короткой мышечной манжеткой при классической болезни Гиршпрунга (HSCR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ze bing prof. Zheng, M D
  • Номер телефона: 18285269257
  • Электронная почта: zebing1988@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhu prof. Jin, M D
  • Номер телефона: 18311566177
  • Электронная почта: 980941736@qq.com

Места учебы

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Контакт:
          • Li Mei prof. Yu, MD
          • Номер телефона: 19985120815
          • Электронная почта: zyfykyb@163.com
        • Главный следователь:
          • chengyan Dear.Tang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст не старше 18 лет. 2. Болезнь Гиршпрунга, диагностированная биопсией. 3. Для лечения выполнена модифицированная процедура Соаве.

Критерий исключения:

  • 1. Тотальный аганглионоз толстой кишки 2. Нисходящая/поперечная ободочная кишка болезнь Гиршпрунга 3. Сочетание с синдромом Дауна 4. Предоперационная энтеростомия 5. Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированная группа Соаве с помощью робота
Роботизированные руки были ориентированы в каудальном направлении. Диссекцию начинали по окружности на 1,0 см выше брюшинного отражения. Прямую кишку мобилизовали за пределами продольного мышечного слоя, при этом анатомическая плоскость находилась дальше от фасции Денонвилье и нервного сплетения кпереди или латеральнее прямой кишки. Мобилизация прямой кишки достигала 4-7 см в таз. После разблокировки робота делали круговой разрез на расстоянии 0,5-1 см от зубчатой ​​линии, разделяя слизистую вверх на 0,5-1,0. см, прорывая мышечную манжету и обнажая плоскость роботизированной диссекции таза. Затем больную толстую кишку осторожно вытащили через задний проход. Задняя стенка мышечной манжетки была полностью удалена по левой и правой сторонам, составляя две трети всей кольцевой мышечной манжетки до 0,5 см края зубчатой ​​линии. Одну треть передней стенки мышечной манжетки сохранили, затем наложили анастомоз Соаве.
Роботизированные руки были ориентированы в каудальном направлении. Диссекцию начинали по окружности на 1,0 см выше брюшинного отражения. Прямую кишку мобилизовали за пределами продольного мышечного слоя, при этом анатомическая плоскость находилась дальше от фасции Денонвилье и нервного сплетения кпереди или латеральнее прямой кишки. Мобилизация прямой кишки достигала 4-7 см в таз. После разблокировки робота делали круговой разрез на расстоянии 0,5-1 см от зубчатой ​​линии, разделяя слизистую вверх на 0,5-1,0. см, прорывая мышечную манжету и обнажая плоскость роботизированной диссекции таза. Затем больную толстую кишку осторожно вытащили через задний проход. Задняя стенка мышечной манжетки была полностью удалена по левой и правой сторонам, составляя две трети всей кольцевой мышечной манжетки до 0,5 см края зубчатой ​​линии. Одну треть передней стенки мышечной манжетки сохранили, затем наложили анастомоз Соаве.
Активный компаратор: модифицированная группа Соаве с лапароскопической поддержкой
Лапароскопически выделена брыжейка ободочной кишки с сохранением сосуда протяжной кишки. Под ректально-брюшинным рефлексом вблизи стенки прямой кишки с помощью электрического крючка отделяли переднюю стенку прямой кишки до шейки мочевого пузыря или задней стенки влагалища. Заднюю стенку прямой кишки можно отделить на 1 см выше зубчатой ​​линии.а Производили круговой разрез на расстоянии 0,5-1 см от зубчатой ​​линии, разделяя слизистую вверх на 0,5-1,0. см, прорывая мышечную манжету и обнажая плоскость роботизированной диссекции таза. Затем больную толстую кишку осторожно вытащили через задний проход. Задняя стенка мышечной манжетки была полностью удалена по левой и правой сторонам, составляя две трети всей кольцевой мышечной манжетки до 0,5 см края зубчатой ​​линии. Одну треть передней стенки мышечной манжетки сохраняли, затем накладывали анастомоз Соаве узловыми рассасывающимися швами 5-0 или 4-0.
Лапароскопически выделена брыжейка ободочной кишки с сохранением сосуда протяжной кишки. Под ректально-брюшинным рефлексом вблизи стенки прямой кишки с помощью электрического крючка отделяли переднюю стенку прямой кишки до шейки мочевого пузыря или задней стенки влагалища. Заднюю стенку прямой кишки можно отделить на 1 см выше зубчатой ​​линии. После разблокировки лапароскопии выполняли круговой разрез в 0,5-1 см от зубчатой ​​линии, разделяя слизистую вверх на 0,5-1,0. см, прорывая мышечную манжетку и обнажая плоскость лапароскопической диссекции таза. Затем больную толстую кишку осторожно вытащили через задний проход. Задняя стенка мышечной манжетки была полностью удалена по левой и правой сторонам, составляя две трети всей кольцевой мышечной манжетки до 0,5 см края зубчатой ​​линии. Одну треть передней стенки мышечной манжетки сохранили, затем наложили анастомоз Соаве.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Загрязнение
Временное ограничение: 2 года
Частота осложнений загрязнения между двумя группами.
2 года
Энтероколит
Временное ограничение: 2 года
Частота осложнений энтероколита между двумя группами.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оперативное время
Временное ограничение: 2 года
Время операции (минуты) анализировали в двух группах.
2 года
Время анального рассечения
Временное ограничение: 2 года
Время анальной диссекции (минуты) анализировали в двух группах.
2 года
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 2 года
Продолжительность послеоперационной госпитализации (дни) анализировали между двумя группами.
2 года
потеря крови
Временное ограничение: 2 года
Потери крови анализировались в двух группах.
2 года
Перианальный дерматит
Временное ограничение: 2 года
Частота осложнений перианального дерматита между двумя группами
2 года
Недержание мочи
Временное ограничение: 2 года
Частота осложнений недержания мочи между двумя группами
2 года
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 2 года
Частота осложнений несостоятельности анастомоза между двумя группами
2 года
Абсцесс манжетки
Временное ограничение: 2 года
Частота осложнений абсцесса манжетки между двумя группами
2 года
Анастомотические стриктуры
Временное ограничение: 2 года
Частота осложнений стриктур анастомоза между двумя группами
2 года
Спазм сфинктера
Временное ограничение: 2 года
Частота осложнений спазма сфинктера между двумя группами
2 года
Окрашивание
Временное ограничение: 2 года
Частота осложнений окрашивания между двумя группами
2 года
Запор
Временное ограничение: 2 года
Частота осложнений запора между двумя группами
2 года
оценка функции кишечника (BFS)
Временное ограничение: 4 года
Детей в возрасте ≥ 4 лет оценивали дважды по каждому баллу. BFS ≥ 17 был представлен как нижний предел хороших/нормальных функциональных результатов, поскольку более 90% людей в возрасте ≥ 4 лет в нормальной популяции соответствовали этому критерию.
4 года
показатель послеоперационного удержания кала (POFC)
Временное ограничение: 4 года
Оценка послеоперационного удержания кала (POFC) ориентирована на недержание, связанное с социальными сетями.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • robot Soave procedure
  • 82060100 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Другой номер гранта/финансирования: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться