Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la procédure Soave modifiée assistée par robot et laparoscopique pour la maladie de Hirschsprung classique (RAMS vs LAMS)

25 décembre 2023 mis à jour par: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Comparaison du Soave modifié assisté par robot et assisté par laparoscopie avec une anastomose à coiffe musculaire courte pour la maladie de Hirschsprung classique

La maladie de Hirschsprung (HSCR) est une maladie intestinale congénitale rare caractérisée par l'absence de cellules ganglionnaires dans le rectum distal, s'étendant sur des distances variables dans l'intestin proximal. La procédure de reconstruction « pull-through » décrite en 1949 par Orvar Swenson impliquant l'ablation de l'intestin aganglionnaire et créant une anastomose entre l'intestin normalement innervé et le canal anal, reste aujourd'hui l'approche chirurgicale standard pour la HSCR. Cependant, comme la dissection rectale par laparotomie chez les nourrissons est techniquement difficile et peut entraîner des taux élevés de complications, d'autres techniques d'extraction ont été développées et plusieurs techniques sont encore largement utilisées aujourd'hui.

Dans notre institut, nous avons développé en juillet 2017 le Soave modifié assisté par laparoscopie avec une anastomose musculaire courte de la coiffe et obtenu de bons effets thérapeutiques. Cependant, certains patients ont subi des incidents de souillure au cours de la courte période postopératoire.

Par conséquent, nous avons développé le Soave modifié assisté par robot avec des procédures d'anastomose musculaire courtes pour protéger le nerf vital et les vaisseaux sanguins du bassin contre les blessures et diminuer les blessures du sphincter.

Cet essai clinique visait à comparer l'efficacité du Soave modifié assisté par robot et laparoscopique avec des procédures d'anastomose musculaire courte pour la maladie de Hirschsprung classique (HSCR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le premier rapport de Soave sur l'approche endorectale sans anastomose pour le traitement de la maladie de Hirschsprung (HSCR) remonte à 1963. Avec le développement rapide des opérations laparoscopiques au début des années 1990, Georgeson et al ont rapporté une technique utilisant la dissection laparoscopique du rectum combinée à la dissection de la muqueuse anale en 1995. Par la suite, de nombreuses approches laparoscopiques des procédures Soave-Georgeson modifiées ont été décrites, notamment une anastomose musculaire courte à coiffe, une dissection longue de la coiffe et une courte anastomose à coiffe courte en forme de V partiellement réséquée. Le but de ces modifications est de diminuer les complications postopératoires dues à l'achalasie du sphincter anal interne. et brassard rectal.

Wester et al. ont utilisé une courte opération du brassard qui a conservé un brassard musculaire de 1 à 2 cm et a obtenu d'excellents résultats. En raison de notre expérience accrue de l'opération Soave-Georgeson, nous avons modifié la procédure Soave-Georgeson qui a développé une procédure laparoscopique de coupe progressive par gradient du brassard musculaire et a raccourci le brassard musculaire à environ 1 à 2 cm chez les nouveau-nés et les nourrissons, ou 3 à 4 cm chez les nouveau-nés et les nourrissons. enfants. De bons résultats en utilisant la procédure laparoscopique de coupe par gradient progressive du brassard musculaire (LSGC) ont été rapportés par Zheng et al.

Bien que quelques patients aient souffert d'entérocolite suite à la procédure LSGC, nous avons constaté que l'incidence de l'entérocolite chez les patients avec une coiffe musculaire de 1 à 2 cm était inférieure à celle chez les patients avec une coiffe musculaire de 3 à 4 cm. Selon les résultats ci-dessus, nous avons développé le Soave modifié assisté par laparoscopie avec une courte anastomose de la coiffe musculaire en juillet 2017 et avons obtenu de bons effets thérapeutiques. Cependant, certains patients ont subi des incidents de souillure au cours de la courte période postopératoire.

Par conséquent, nous avons développé le Soave modifié assisté par robot avec des procédures d'anastomose musculaire courtes pour protéger le nerf vital et les vaisseaux sanguins du bassin contre les blessures et diminuer les blessures du sphincter.

Cet essai clinique visait à comparer l'efficacité du Soave modifié assisté par robot et laparoscopique avec des procédures d'anastomose musculaire courte pour la maladie de Hirschsprung classique (HSCR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ze bing prof. Zheng, M D
  • Numéro de téléphone: 18285269257
  • E-mail: zebing1988@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhu prof. Jin, M D
  • Numéro de téléphone: 18311566177
  • E-mail: 980941736@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
          • Li Mei prof. Yu, MD
          • Numéro de téléphone: 19985120815
          • E-mail: zyfykyb@163.com
        • Chercheur principal:
          • chengyan Dear.Tang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge pas plus de 18 ans 2. Maladie de Hirschsprung diagnostiquée par biopsie 3. Procédure Soave modifiée effectuée pour le traitement.

Critère d'exclusion:

  • 1. Aganglionose colique totale 2. Maladie de Hirschsprung du côlon descendant/transversal 3. Combinée au syndrome de Down 4. entérostomie préopératoire 5. refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Soave modifié assisté par robot
Les bras robotiques étaient orientés dans la direction caudale. La dissection a commencé circonférentiellement à 1,0 cm au-dessus du reflet péritonéal. Le rectum était mobilisé en dehors de la couche musculaire longitudinale, le plan anatomique étant plus éloigné du fascia de Denonvillier et du plexus nerveux antérieur ou latéral au rectum. La mobilisation du rectum atteint 4 à 7 cm dans le bassin. Une fois le robot déverrouillé, une incision circulaire a été pratiquée à 0,5 à 1 cm de la ligne dentée, divisant la muqueuse vers le haut de 0,5 à 1,0. cm, traversant la manchette musculaire et exposant le plan de dissection robotique dans le bassin. Le côlon malade a ensuite été doucement retiré par l’anus. La paroi postérieure de la manchette musculaire a été complètement enlevée le long des côtés gauche et droit, représentant les deux tiers de l'ensemble de la manchette musculaire circulaire jusqu'à 0,5 cm du bord de la ligne dentée. Un tiers de la paroi antérieure de la coiffe musculaire a été conservé, nous avons ensuite réalisé une anastomose de Soave.
Procédure: RAMS
Les bras robotiques étaient orientés dans la direction caudale. La dissection a commencé circonférentiellement à 1,0 cm au-dessus du reflet péritonéal. Le rectum était mobilisé en dehors de la couche musculaire longitudinale, le plan anatomique étant plus éloigné du fascia de Denonvillier et du plexus nerveux antérieur ou latéral au rectum. La mobilisation du rectum atteint 4 à 7 cm dans le bassin. Une fois le robot déverrouillé, une incision circulaire a été pratiquée à 0,5 à 1 cm de la ligne dentée, divisant la muqueuse vers le haut de 0,5 à 1,0. cm, traversant la manchette musculaire et exposant le plan de dissection robotique dans le bassin. Le côlon malade a ensuite été doucement retiré par l’anus. La paroi postérieure de la manchette musculaire a été complètement enlevée le long des côtés gauche et droit, représentant les deux tiers de l'ensemble de la manchette musculaire circulaire jusqu'à 0,5 cm du bord de la ligne dentée. Un tiers de la paroi antérieure de la coiffe musculaire a été conservé, nous avons ensuite réalisé une anastomose de Soave.
Comparateur actif: Groupe Soave modifié assisté par laparoscopie
Le mésentère du côlon a été séparé par laparoscopie avec le vaisseau de l'intestin transvasif préservé. Sous le réflexe péritonéal rectal, à proximité de la paroi rectale séparée par le crochet électrique, la paroi antérieure du rectum était séparée du col de la vessie ou de la paroi postérieure du vagin. La paroi postérieure du rectum peut être séparée jusqu'à 1 cm au-dessus de la ligne dentée.a une incision circulaire a été pratiquée à 0,5-1 cm de la ligne dentée, divisant la muqueuse vers le haut de 0,5-1,0 cm, traversant la manchette musculaire et exposant le plan de dissection robotique dans le bassin. Le côlon malade a ensuite été doucement retiré par l’anus. La paroi postérieure de la manchette musculaire a été complètement enlevée le long des côtés gauche et droit, représentant les deux tiers de l'ensemble de la manchette musculaire circulaire jusqu'à 0,5 cm du bord de la ligne dentée. Un tiers de la paroi antérieure de la coiffe musculaire a été conservé, nous avons ensuite réalisé une anastomose de Soave avec des points résorbables interrompus 5-0 ou 4-0.
Procédure: LAMS
Le mésentère du côlon a été séparé par laparoscopie avec le vaisseau de l'intestin transvasif préservé. Sous le réflexe péritonéal rectal, à proximité de la paroi rectale séparée par le crochet électrique, la paroi antérieure du rectum était séparée du col de la vessie ou de la paroi postérieure du vagin. La paroi postérieure du rectum peut être séparée jusqu'à 1 cm au-dessus de la ligne dentée. Une fois la laparoscopie déverrouillée, une incision circulaire a été pratiquée à 0,5 à 1 cm de la ligne dentée, divisant la muqueuse vers le haut de 0,5 à 1,0. cm, traversant la coiffe musculaire et exposant le plan de dissection laparoscopique dans le bassin. Le côlon malade a ensuite été doucement retiré par l’anus. La paroi postérieure de la manchette musculaire a été complètement enlevée le long des côtés gauche et droit, représentant les deux tiers de l'ensemble de la manchette musculaire circulaire jusqu'à 0,5 cm du bord de la ligne dentée. Un tiers de la paroi antérieure de la coiffe musculaire a été conservé, nous avons ensuite réalisé une anastomose de Soave.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Salissures
Délai: 2 ans
L'incidence des complications de la salissure entre deux groupes.
2 ans
Entérocolite
Délai: 2 ans
L'incidence des complications de l'entérocolite entre deux groupes.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire
Délai: 2 ans
Le temps opératoire (minute) a été analysé en deux groupes
2 ans
Le temps de la dissection anale
Délai: 2 ans
Le temps de dissection anale (minute) a été analysé en deux groupes
2 ans
durée d'hospitalisation
Délai: 2 ans
La durée postopératoire d'hospitalisation (jours) a été analysée entre deux groupes
2 ans
perte de sang
Délai: 2 ans
Les pertes de sang ont été analysées en deux groupes
2 ans
Dermatite périanale
Délai: 2 ans
L'incidence des complications de la dermatite périanale entre deux groupes
2 ans
Incontinence urinaire
Délai: 2 ans
L'incidence des complications de l'incontinence urinaire entre deux groupes
2 ans
Fuite anastomotique
Délai: 2 ans
L'incidence des complications des fuites anastomotiques entre deux groupes
2 ans
Abcès du brassard
Délai: 2 ans
L'incidence des complications de l'abcès du brassard entre deux groupes
2 ans
Sténoses anastomotiques
Délai: 2 ans
L'incidence des complications des sténoses anastomotiques entre deux groupes
2 ans
Spasme du sphincter
Délai: 2 ans
L'incidence des complications du spasme du sphincter entre deux groupes
2 ans
Coloration
Délai: 2 ans
L'incidence des complications de la coloration entre deux groupes
2 ans
Constipation
Délai: 2 ans
L'incidence des complications de la constipation entre deux groupes
2 ans
score de fonction intestinale (BFS)
Délai: 4 années
Les enfants âgés de ≥ 4 ans ont été évalués deux fois pour chaque score. Un BFS ≥ 17 était représenté comme la limite inférieure des résultats fonctionnels bons/normaux puisque plus de 90 % des personnes âgées de ≥ 4 ans dans la population normale répondaient à ce critère.
4 années
score de continence fécale postopératoire (POFC)
Délai: 4 années
score de continence fécale postopératoire (POFC) axé sur l'incontinence liée au SNS
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zunyi Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

8 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • robot Soave procedure
  • 82060100 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Autre subvention/numéro de financement: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Hirschsprung

Essais cliniques sur RAMS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Rwanda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner