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고전적 히르슈슈프룽병에 대한 로봇 보조 복강경 보조 수정 Soave 절차의 비교 (RAMS vs LAMS)

2023년 12월 25일 업데이트: zebing Zheng, Zunyi Medical College

고전적인 히르슈스프룽병에 대한 짧은 근육 커프 문합을 이용한 복강경 보조 변형 소아와 로봇 보조의 비교

히르슈스프룽병(HSCR)은 원위 직장에 신경절 세포가 없는 것을 특징으로 하는 희귀 선천성 장 질환으로 근위 장까지 다양한 거리로 확장됩니다. 1949년 Orvar Swenson이 설명한 "풀스루" 재건 절차는 다음과 같습니다. 신경절성 장을 연결하고 일반적으로 신경 분포된 장과 항문관 사이에 문합을 만드는 것은 오늘날 HSCR의 표준 수술 접근법으로 남아 있습니다. 그러나 영아의 개복술에 의한 직장 해부는 기술적으로 어렵고 높은 합병증 발생률을 초래할 수 있기 때문에 다른 풀쓰루(Pull-Through) 기술이 개발되었으며 오늘날에도 여러 기술이 여전히 널리 사용되고 있습니다.

우리 연구소에서는 2017년 7월 짧은 근육 커프 문합을 이용한 복강경 보조 변형 소아베(Soave)를 개발하여 좋은 치료 효과를 얻었습니다. 그러나 일부 환자들은 수술 후 단기간 내에 오염 사고를 겪기도 했습니다.

따라서 우리는 골반의 필수 신경과 혈관을 손상으로부터 보호하고 괄약근의 손상을 줄이기 위해 짧은 근육 커프 문합 절차를 갖춘 로봇 보조 변형 Soave를 개발했습니다.

이 임상 시험은 고전적 히르슈슈프룽병(HSCR)에 대한 로봇 보조 및 복강경 보조 변형 Soave의 효능을 짧은 근육 커프 문합 절차와 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hirschsprung 질병(HSCR) 치료에 대한 문합 없는 직장 내 당김 접근법에 대한 Soave의 첫 번째 보고서는 1963년으로 거슬러 올라갑니다. 1990년대 초반 복강경 수술의 급속한 발전과 함께 Georgeson 등은 1995년 복강경 직장 절제술과 항문 점막 절제술을 결합한 기술을 보고했습니다. 그 후, 짧은 근육 커프 문합, 긴 커프 절개 및 짧은 V자형 부분 절제 커프 문합을 포함하여 수정된 Soave-Georgeson 수술에 대한 많은 복강경 접근법이 설명되었습니다. 이러한 수정의 목적은 내부 항문 괄약근 이완 장애로 인한 수술 후 합병증을 줄이는 것입니다. 그리고 직장 커프.

Wester 등은 1~2cm의 근육 커프를 유지하는 짧은 커프 수술을 사용하여 우수한 결과를 얻었습니다. Soave-Georgeson 수술에 대한 경험이 증가함에 따라 복강경 단계적 경사 절단 근육 커프 수술을 개발하고 근육 커프를 신생아 및 유아의 경우 약 1~2cm, 신생아 및 유아의 경우 약 3~4cm로 단축하는 Soave-Georgeson 시술을 수정했습니다. 어린이들. 복강경 단계적 구배 절단 근육 커프(LSGC) 절차를 사용한 좋은 결과는 Zheng et al에 의해 보고되었습니다.

LSGC 시술로 인해 소수의 환자에서 장염이 발생하였지만, 1-2cm 근육 커프를 사용한 환자의 장염 발생률은 3-4 cm 근육 커프를 사용한 환자에 비해 낮은 것으로 나타났습니다. 위의 연구 결과에 따라 우리는 2017년 7월 짧은 근육 커프 문합을 갖춘 복강경 보조 변형 Soave를 개발하여 좋은 치료 효과를 얻었습니다. 그러나 일부 환자들은 수술 후 단기간 내에 오염 사고를 겪기도 했습니다.

따라서 우리는 골반의 필수 신경과 혈관을 손상으로부터 보호하고 괄약근의 손상을 줄이기 위해 짧은 근육 커프 문합 절차를 갖춘 로봇 보조 변형 Soave를 개발했습니다.

이 임상 시험은 고전적 히르슈슈프룽병(HSCR)에 대한 로봇 보조 및 복강경 보조 변형 Soave의 효능을 짧은 근육 커프 문합 절차와 비교하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Zhu prof. Jin, M D
  • 전화번호: 18311566177
  • 이메일: 980941736@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • 모병
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • chengyan Dear.Tang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이하 2. 생검으로 진단된 Hirschsprung 질병 3. 치료를 ​​위해 수정된 Soave 절차를 수행했습니다.

제외 기준:

  • 1.전대장 신경절증 2.하행/횡행결장 히르슈스프룽병 3.다운증후군과의 동반 4.수술 전 장루술 5.참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 보조 수정 Soave 그룹
로봇 팔은 꼬리 방향을 향했습니다. 복막 반사 위 1.0cm에서 원주 방향으로 해부를 시작했습니다. 직장은 세로 근육층 외부에서 동원되었으며, 해부학적 평면은 데논빌리에 근막에서 더 멀리 떨어져 있고 신경 신경총은 직장의 전방 또는 측면에 있었습니다. 직장의 동원은 골반 내로 4-7cm에 도달했습니다. 로봇의 잠금을 해제한 후 치상선에서 0.5~1cm에 원형 절개를 하여 점막을 위쪽으로 0.5~1.0으로 나누었습니다. cm, 근육 커프를 뚫고 골반의 로봇 해부 평면을 ​​노출시킵니다. 그런 다음 병든 결장을 항문을 통해 부드럽게 꺼냈습니다. 근육 커프의 후벽은 왼쪽과 오른쪽을 따라 완전히 제거되었으며, 이는 전체 원형 근육 커프의 2/3를 차지하여 치선 가장자리에서 0.5 cm까지 제거되었습니다. 근육근대 전벽의 1/3을 유지한 후 Soave 문합술을 시행하였다.
절차: RAMS
로봇 팔은 꼬리 방향을 향했습니다. 복막 반사 위 1.0cm에서 원주 방향으로 해부를 시작했습니다. 직장은 세로 근육층 외부에서 동원되었으며, 해부학적 평면은 데논빌리에 근막에서 더 멀리 떨어져 있고 신경 신경총은 직장의 전방 또는 측면에 있었습니다. 직장의 동원은 골반 내로 4-7cm에 도달했습니다. 로봇의 잠금을 해제한 후 치상선에서 0.5~1cm에 원형 절개를 하여 점막을 위쪽으로 0.5~1.0으로 나누었습니다. cm, 근육 커프를 뚫고 골반의 로봇 해부 평면을 ​​노출시킵니다. 그런 다음 병든 결장을 항문을 통해 부드럽게 꺼냈습니다. 근육 커프의 후벽은 왼쪽과 오른쪽을 따라 완전히 제거되었으며, 이는 전체 원형 근육 커프의 2/3를 차지하여 치선 가장자리에서 0.5 cm까지 제거되었습니다. 근육근대 전벽의 1/3을 유지한 후 Soave 문합술을 시행하였다.
활성 비교기: 복강경 보조 변형 Soave 그룹
결장의 장간막은 복강경 검사로 분리되었으며, 관통 장의 혈관은 보존되었습니다. 직장복막반사 하에서 전기고리로 분리된 직장벽에 가깝게 직장의 전벽을 방광경부 또는 질의 후벽으로 분리하였다. 직장의 후벽은 치상선 위로 1cm까지 분리될 수 있습니다.a 치상선으로부터 0.5-1 cm 원형 절개를 하여 점막을 위쪽으로 0.5-1.0 분할하였다. cm, 근육 커프를 뚫고 골반의 로봇 해부 평면을 ​​노출시킵니다. 그런 다음 병든 결장을 항문을 통해 부드럽게 꺼냈습니다. 근육 커프의 후벽은 왼쪽과 오른쪽을 따라 완전히 제거되었으며, 이는 전체 원형 근육 커프의 2/3를 차지하여 치선 가장자리에서 0.5 cm까지 제거되었습니다. 근육근개 전벽의 1/3을 유지한 후 단속 5-0 또는 4-0 흡수성 봉합사를 사용하여 Soave 문합을 시행했습니다.
절차: 램스
결장의 장간막은 복강경 검사로 분리되었으며, 관통 장의 혈관은 보존되었습니다. 직장복막반사 하에서 전기고리로 분리된 직장벽에 가깝게 직장의 전벽을 방광경부 또는 질의 후벽으로 분리하였다. 직장의 후벽은 치상선 위로 1cm까지 분리될 수 있습니다. 복강경 잠금을 해제한 후 치상선에서 0.5-1cm 원형 절개를 하여 점막을 위쪽으로 0.5-1.0으로 나누었습니다. cm, 근육 커프를 뚫고 골반의 복강경 해부 평면을 ​​노출시킵니다. 그런 다음 병든 결장을 항문을 통해 부드럽게 꺼냈습니다. 근육 커프의 후벽은 왼쪽과 오른쪽을 따라 완전히 제거되었으며, 이는 전체 원형 근육 커프의 2/3를 차지하여 치선 가장자리에서 0.5 cm까지 제거되었습니다. 근육근대 전벽의 1/3을 유지한 후 Soave 문합술을 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오염
기간: 2 년
두 그룹 사이의 Soiling 합병증의 발생률.
2 년
장염
기간: 2 년
두 그룹 사이의 장염 합병증의 발생률.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 2 년
수술시간(분)은 두 그룹으로 나누어 분석하였다.
2 년
항문 해부 시간
기간: 2 년
항문해부시간(분)을 두 그룹으로 나누어 분석하였다.
2 년
입원 기간
기간: 2 년
수술 후 입원기간(일)을 두 군간 분석하였다.
2 년
출혈
기간: 2 년
혈액 손실은 두 그룹으로 분석되었습니다.
2 년
항문 주위 피부염
기간: 2 년
두 군 사이의 항문주위 피부염 합병증 발생률
2 년
요실금
기간: 2 년
두 그룹 간 요실금 합병증의 발생률
2 년
문합 누출
기간: 2 년
두 그룹 사이의 문합 누출 합병증의 발생률
2 년
커프 농양
기간: 2 년
두 군 사이에 커프 농양의 합병증 발생률
2 년
문합 협착
기간: 2 년
두 그룹 간 문합협착의 합병증 발생률
2 년
괄약근 경련
기간: 2 년
두 그룹 사이의 괄약근 경련 합병증의 발생률
2 년
더럽히는 것
기간: 2 년
두 그룹 간 염색 합병증의 발생률
2 년
변비
기간: 2 년
두 그룹 간 변비 합병증의 발생률
2 년
장 기능 점수(BFS)
기간: 4 년
4세 이상의 어린이는 각 점수에 대해 두 번 평가되었습니다. BFS ≥ 17은 정상 인구 중 4세 이상 인구의 90% 이상이 이 기준을 충족하므로 좋은/정상 기능적 결과의 하한으로 표시되었습니다.
4 년
수술 후 대변실금(POFC) 점수
기간: 4 년
SNS 관련 요실금에 초점을 맞춘 수술 후 변실금(POFC) 점수
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zunyi Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 8일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • robot Soave procedure
  • 82060100 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (기타 보조금/기금 번호: Basic Research Project of Guizhou Province China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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