Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af robot-assisteret med laparoskopisk-assisteret modificeret soave-procedure for klassisk Hirschsprung-sygdom (RAMS vs LAMS)

25. december 2023 opdateret af: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Sammenligning af robot-assisteret med laparoskopisk-assisteret modificeret soave med kort muskelmanchet anastomose for klassisk Hirschsprung-sygdom

Hirschsprung sygdom (HSCR) er en sjælden medfødt tarmsygdom karakteriseret ved fraværet af ganglieceller i det distale rektum, der strækker sig over variable afstande ind i den proksimale tarm. "Pull-through"-rekonstruktionsproceduren beskrevet i 1949 af Orvar Swenson involverer fjernelse af den aganglioniske tarm og skabe en anastomose mellem den normalt innerverede tarm og analkanalen, er fortsat den kirurgiske standardtilgang til HSCR i dag. Men da rektal dissektion ved laparotomi hos spædbørn er teknisk vanskelig og kan resultere i høje forekomster af komplikationer, blev der udviklet andre pull-through-teknikker, og adskillige teknikker er stadig i vid udstrækning i dag.

I vores institut udviklede vi den laparoskopisk assisterede modificerede Soave med kort muskulær manchet anastomose i juli 2017 og opnåede gode terapeutiske effekter. Nogle patienter har dog lidt tilsmudsning i den korte periode efter operationen.

Derfor udviklede vi den robot-assisteret modificerede Soave med korte muskulære manchet anastomose procedurer for at beskytte den vitale nerve og blodkar i bækkenet mod skader, mindske skaden af ​​lukkemusklen.

Disse kliniske forsøg skulle sammenligne effektiviteten af ​​robot-assisteret og laparoskopisk-assisteret modificeret Soave med korte muskulære cuff-anastomoseprocedurer for klassisk Hirschsprungs sygdom (HSCR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Soaves første rapport om endorektal gennemtrækning uden anastomose-tilgang til behandling af Hirschsprungs sygdom (HSCR) går tilbage til 1963. Med den hurtige udvikling af laparoskopiske operationer i begyndelsen af ​​1990'erne, rapporterede Georgeson et al. en teknik, der anvender laparoskopisk dissektion af endetarmen kombineret med anal slimhindedissektion i 1995. Efterfølgende blev mange laparoskopiske tilgange til modificerede Soave-Georgeson-procedurer beskrevet, herunder kort muskulær manchet-anastomose, lang manchet-dissektion og kort V-formet delvist resekeret manchet-anastomose. Formålet med disse modifikationer er at mindske postoperative komplikationer på grund af intern anal sphincter achalasia og endetarmsmanchet.

Wester et al brugte en kort manchetoperation, der bibeholdt en muskuløs manchet på 1-2 cm og opnåede fremragende resultater. På grund af vores øgede erfaring med Soave-Georgeson-operation, har vi ændret Soave-Georgeson-proceduren, der udviklede laparoskopisk trinvis gradientskærende muskelmanchetprocedure og forkortede den muskulære manchet til ca. 1-2 cm hos nyfødte og spædbørn, eller 3-4 cm i børn. Gode ​​resultater ved brug af den laparoskopiske trinvise gradient skærende muskulære manchet (LSGC) procedure er blevet rapporteret af Zheng et al.

Selvom nogle få patienter led af enterocolitis af LSGC-proceduren, fandt vi, at forekomsten af ​​enterocolitis hos patienter med en 1-2 cm muskuløs manchet var lavere end hos patienter med en 3-4 cm muskuløs manchet. Ifølge ovenstående fund udviklede vi den laparoskopisk assisterede modificerede Soave med kort muskulær manchet anastomose i juli 2017 og opnåede gode terapeutiske effekter. Nogle patienter har dog lidt tilsmudsning i den korte periode efter operationen.

Derfor udviklede vi den robot-assisteret modificerede Soave med korte muskulære manchet anastomose procedurer for at beskytte den vitale nerve og blodkar i bækkenet mod skader, mindske skaden af ​​lukkemusklen.

Disse kliniske forsøg skulle sammenligne effektiviteten af ​​robot-assisteret og laparoskopisk-assisteret modificeret Soave med korte muskulære cuff-anastomoseprocedurer for klassisk Hirschsprungs sygdom (HSCR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • chengyan Dear.Tang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Alder ikke mere end 18 år 2.Hirschsprung sygdom diagnosticeret ved biopsi 3.Udført modificeret Soave-procedure til behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Total colon aganglionose 2.Nedadgående/tværgående colon Hirschsprungs sygdom 3.Kombineret med Downs syndrom 4.præoperativ enterostomi 5. nægtede at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotstøttet modificeret Soave-gruppe
Robotarmene var orienteret fra den kaudale retning. Dissektion blev påbegyndt periferielt ved 1,0 cm over den peritoneale refleksion. Endetarmen blev mobiliseret uden for det langsgående muskellag, med det anatomiske plan længere væk fra Denonvilliers fascia og nerveplexus anterior eller lateralt for endetarmen. Mobiliseringen af ​​endetarmen nåede 4-7 cm ind i bækkenet. Efter at robotten var låst op, blev der lavet et cirkulært snit 0,5-1 cm fra tandlinjen, idet slimhinden blev divideret opad med 0,5-1,0 cm, bryde gennem den muskulære manchet og blotlægge robotdissektionsplanet i bækkenet. Den syge tyktarm blev derefter forsigtigt trukket ud gennem anus. Den bagerste væg af den muskulære manchet blev fuldstændigt fjernet langs venstre og højre side, hvilket udgør to tredjedele af hele den cirkulære muskuløse manchet til 0,5 cm af den dentate linjekant. En tredjedel af den forreste væg af den muskulære manchet blev tilbageholdt, vi udførte derefter Soaves anastomose.
Procedure: RAMS
Robotarmene var orienteret fra den kaudale retning. Dissektion blev påbegyndt periferielt ved 1,0 cm over den peritoneale refleksion. Endetarmen blev mobiliseret uden for det langsgående muskellag, med det anatomiske plan længere væk fra Denonvilliers fascia og nerveplexus anterior eller lateralt for endetarmen. Mobiliseringen af ​​endetarmen nåede 4-7 cm ind i bækkenet. Efter at robotten var låst op, blev der lavet et cirkulært snit 0,5-1 cm fra tandlinjen, idet slimhinden blev divideret opad med 0,5-1,0 cm, bryde gennem den muskulære manchet og blotlægge robotdissektionsplanet i bækkenet. Den syge tyktarm blev derefter forsigtigt trukket ud gennem anus. Den bagerste væg af den muskulære manchet blev fuldstændigt fjernet langs venstre og højre side, hvilket udgør to tredjedele af hele den cirkulære muskuløse manchet til 0,5 cm af den dentate linjekant. En tredjedel af den forreste væg af den muskulære manchet blev tilbageholdt, vi udførte derefter Soaves anastomose.
Aktiv komparator: laparoskopisk assisteret modificeret Soave-gruppe
Mesenteriet i tyktarmen blev adskilt ved laparoskopi med karret fra den gennemtrukne tarm bevaret. Under den rektale peritoneale refleks, tæt på endetarmsvæggen adskilt med den elektriske krog, blev forvæggen af ​​endetarmen adskilt til blærehalsen eller den bageste væg af skeden. Endetarmens bagvæg kan adskilles ned til 1 cm over tandlinjen .a cirkulært snit blev lavet 0,5-1 cm fra tandlinjen, idet slimhinden blev divideret opad med 0,5-1,0 cm, bryde gennem den muskulære manchet og blotlægge robotdissektionsplanet i bækkenet. Den syge tyktarm blev derefter forsigtigt trukket ud gennem anus. Den bagerste væg af den muskulære manchet blev fuldstændigt fjernet langs venstre og højre side, hvilket udgør to tredjedele af hele den cirkulære muskuløse manchet til 0,5 cm af den dentate linjekant. En tredjedel af den forreste væg af den muskulære manchet blev tilbageholdt, vi udførte derefter Soaves anastomose med afbrudte 5-0 eller 4-0 absorberbare suturer.
Procedure: LAMS
Mesenteriet i tyktarmen blev adskilt ved laparoskopi med karret fra den gennemtrukne tarm bevaret. Under den rektale peritoneale refleks, tæt på endetarmsvæggen adskilt med den elektriske krog, blev forvæggen af ​​endetarmen adskilt til blærehalsen eller den bageste væg af skeden. Endetarmens bagvæg kan adskilles ned til 1 cm over tandlinjen. Efter at laparoskopien var låst op, blev der lavet et cirkulært snit 0,5-1 cm fra tandlinjen, idet slimhinden blev divideret opad med 0,5-1,0 cm, bryde gennem den muskulære manchet og blotlægge det laparoskopiske dissektionsplan i bækkenet. Den syge tyktarm blev derefter forsigtigt trukket ud gennem anus. Den bagerste væg af den muskulære manchet blev fuldstændigt fjernet langs venstre og højre side, hvilket udgør to tredjedele af hele den cirkulære muskuløse manchet til 0,5 cm af den dentate linjekant. En tredjedel af den forreste væg af den muskulære manchet blev tilbageholdt, vi udførte derefter Soaves anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsmudsning
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​komplikationer af tilsmudsning mellem to grupper.
2 år
Enterocolitis
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​komplikationer af enterocolitis mellem to grupper.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 2 år
Den operative tid (minut) blev analyseret i to grupper
2 år
Den anale dissektionstid
Tidsramme: 2 år
Den anale dissektionstid (minut) blev analyseret i to grupper
2 år
længden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: 2 år
Den postoperative længde af indlæggelse (dage) blev analyseret mellem to grupper
2 år
blodtab
Tidsramme: 2 år
Blodtabet blev analyseret i to grupper
2 år
Perianal dermatitis
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​komplikationer af perianal dermatitis mellem to grupper
2 år
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​komplikationer af urininkontinens mellem to grupper
2 år
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​komplikationer af anastomotisk lækage mellem to grupper
2 år
Manchet byld
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​komplikationer af manchetabscess mellem to grupper
2 år
Anastomotisk forsnævring
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​komplikationer af anastomotiske strikturer mellem to grupper
2 år
Sphincter spasmer
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​komplikationer af sphincter spasmer mellem to grupper
2 år
Farvning
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​komplikationer af farvning mellem to grupper
2 år
Forstoppelse
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​komplikationer til forstoppelse mellem to grupper
2 år
tarmfunktionsscore (BFS)
Tidsramme: 4 år
Børn i alderen ≥ 4 år blev vurderet to gange for hver score. En BFS ≥ 17 var repræsenteret som den nedre grænse for gode/normale funktionelle resultater, da mere end 90 % af personer i alderen ≥ 4 år i normalbefolkningen opfyldte dette kriterium
4 år
postoperativ fækal kontinens (POFC) score
Tidsramme: 4 år
postoperativ fekal kontinens (POFC) score fokuseret på SNS-relateret inkontinens
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zunyi Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • robot Soave procedure
  • 82060100 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hirschsprung sygdom

Kliniske forsøg med RAMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner