Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av robotassistert med laparoskopisk assistert modifisert soave-prosedyre for klassisk Hirschsprung-sykdom (RAMS vs LAMS)

25. desember 2023 oppdatert av: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Sammenligning av robotassistert med laparoskopisk assistert modifisert Soave med kort muskelmansjett anastomose for klassisk Hirschsprung-sykdom

Hirschsprung sykdom (HSCR) er en sjelden medfødt tarmsykdom karakterisert ved fravær av ganglionceller i det distale rektum, som strekker seg over variable avstander inn i den proksimale tarmen. "Pull-through"-rekonstruksjonsprosedyren beskrevet i 1949 av Orvar Swenson som involverer fjerning av den aganglioniske tarmen og skape en anastomose mellom den normalt innerverte tarmen og analkanalen, er fortsatt standard kirurgisk tilnærming for HSCR i dag. Men siden rektal disseksjon ved laparotomi hos spedbarn er teknisk vanskelig og kan resultere i høye komplikasjoner, ble andre gjennomtrekksteknikker utviklet og flere teknikker er fortsatt mye brukt i dag.

I vårt institutt utviklet vi den laparoskopisk-assisterte modifiserte Soave med kort muskulær cuff anastomose i juli 2017, og oppnådde gode terapeutiske effekter. Imidlertid har noen pasienter vært utsatt for tilsmussing i den korte perioden etter operasjonen.

Derfor utviklet vi den robotassisterte modifiserte Soave med korte anastomoseprosedyrer for muskulære mansjetter for å beskytte den vitale nerven og blodårene i bekkenet mot skade, redusere skaden på lukkemuskelen.

disse kliniske studiene var å sammenligne effekten av robotassistert og laparoskopisk assistert modifisert Soave med korte anastomoseprosedyrer for muskulære mansjetter for klassisk Hirschsprungs sykdom (HSCR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Soaves første rapport om endorektal gjennomtrekk uten anastomose-tilnærming til behandling av Hirschsprungs sykdom (HSCR) dateres tilbake til 1963. Med den raske utviklingen av laparoskopiske operasjoner på begynnelsen av 1990-tallet, rapporterte Georgeson et al en teknikk som benyttet laparoskopisk disseksjon av endetarmen kombinert med anal slimhinnedisseksjon i 1995. Deretter ble mange laparoskopiske tilnærminger til modifiserte Soave-Georgeson-prosedyrer beskrevet, inkludert kort muskulær cuff-anastomose, lang cuff-disseksjon og kort V-formet delvis reseksjonert cuff-anastomose. Hensikten med disse modifikasjonene er å redusere postoperative komplikasjoner på grunn av intern anal sphincter achalasia og endetarmsmansjett.

Wester et al brukte en kort mansjettoperasjon som beholdt en muskuløs mansjett på 1-2 cm og oppnådde utmerkede resultater. På grunn av vår økte erfaring med Soave-Georgeson-operasjoner, har vi modifisert Soave-Georgeson-prosedyren som utviklet laparoskopisk trinnvis gradient-skjærende muskelmansjettprosedyre og forkortet muskelmansjetten til ca. 1-2 cm hos nyfødte og spedbarn, eller 3-4 cm i barn. Gode ​​resultater ved bruk av laparoskopisk trinnvis gradientskjærende muskulær cuff (LSGC) prosedyre er rapportert av Zheng et al.

Selv om noen få pasienter led av enterokolitt av LSGC-prosedyren, fant vi at forekomsten av enterokolitt hos pasienter med 1-2 cm muskelmansjett var lavere enn hos pasienter med 3-4 cm muskelmansjett. I henhold til funnene ovenfor utviklet vi den laparoskopisk-assisterte modifiserte Soave med kort muskulær cuff anastomose i juli 2017, og oppnådde gode terapeutiske effekter. Imidlertid har noen pasienter vært utsatt for tilsmussing i den korte perioden etter operasjonen.

Derfor utviklet vi den robotassisterte modifiserte Soave med korte anastomoseprosedyrer for muskulære mansjetter for å beskytte den vitale nerven og blodårene i bekkenet mot skade, redusere skaden på lukkemuskelen.

disse kliniske studiene var å sammenligne effekten av robotassistert og laparoskopisk assistert modifisert Soave med korte anastomoseprosedyrer for muskulære mansjetter for klassisk Hirschsprungs sykdom (HSCR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • chengyan Dear.Tang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.Alder ikke mer enn 18 år 2.Hirschsprungs sykdom diagnostisert ved biopsi 3.Utført modifisert Soave-prosedyre for behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Total kolonaganglionose 2.Nedgående/tverrgående tykktarm Hirschsprungs sykdom 3.Kombinert med Downs syndrom 4.preoperativ enterostomi 5. nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert modifisert Soave-gruppe
Robotarmene var orientert fra kaudal retning. Disseksjon ble påbegynt periferisk ved 1,0 cm over den peritoneale refleksjonen. Endetarmen ble mobilisert utenfor det langsgående muskellaget, med det anatomiske planet lenger unna Denonvilliers fascia og nerveplexus anterior eller lateralt for endetarmen. Mobiliseringen av endetarmen nådde 4-7 cm inn i bekkenet. Etter at roboten var låst opp, ble det laget et sirkulært snitt 0,5-1 cm fra dentate linjen, og delte slimhinnen oppover med 0,5-1,0 cm, bryte gjennom muskelmansjetten og eksponere robotdisseksjonsplanet i bekkenet. Den syke tykktarmen ble deretter forsiktig trukket ut gjennom anus. Den bakre veggen til den muskulære mansjetten ble fullstendig fjernet langs venstre og høyre side, og utgjorde to tredjedeler av hele den sirkulære muskulære mansjetten til 0,5 cm av tannkantkanten. En tredjedel av den fremre veggen til den muskulære mansjetten ble beholdt, vi utførte deretter Soaves anastomose.
Fremgangsmåte: RAMER
Robotarmene var orientert fra kaudal retning. Disseksjon ble påbegynt periferisk ved 1,0 cm over den peritoneale refleksjonen. Endetarmen ble mobilisert utenfor det langsgående muskellaget, med det anatomiske planet lenger unna Denonvilliers fascia og nerveplexus anterior eller lateralt for endetarmen. Mobiliseringen av endetarmen nådde 4-7 cm inn i bekkenet. Etter at roboten var låst opp, ble det laget et sirkulært snitt 0,5-1 cm fra dentate linjen, og delte slimhinnen oppover med 0,5-1,0 cm, bryte gjennom muskelmansjetten og eksponere robotdisseksjonsplanet i bekkenet. Den syke tykktarmen ble deretter forsiktig trukket ut gjennom anus. Den bakre veggen til den muskulære mansjetten ble fullstendig fjernet langs venstre og høyre side, og utgjorde to tredjedeler av hele den sirkulære muskulære mansjetten til 0,5 cm av tannkantkanten. En tredjedel av den fremre veggen til den muskulære mansjetten ble beholdt, vi utførte deretter Soaves anastomose.
Aktiv komparator: laparoskopisk assistert modifisert Soave-gruppe
Mesenteriet i tykktarmen ble separert ved laparoskopi med karet til den gjennomtrekkende tarmen bevart. Under rektal peritoneal refleks, nær rektalveggen adskilt med den elektriske kroken, ble fremre vegg av endetarmen separert til blærehalsen eller den bakre veggen av skjeden. Den bakre veggen av endetarmen kan skilles ned til 1cm over tannlinjen .a sirkulært snitt ble laget 0,5-1 cm fra dentate linjen, og delte slimhinnen oppover med 0,5-1,0 cm, bryte gjennom muskelmansjetten og eksponere robotdisseksjonsplanet i bekkenet. Den syke tykktarmen ble deretter forsiktig trukket ut gjennom anus. Den bakre veggen til den muskulære mansjetten ble fullstendig fjernet langs venstre og høyre side, og utgjorde to tredjedeler av hele den sirkulære muskulære mansjetten til 0,5 cm av tannkantkanten. En tredjedel av den fremre veggen til den muskulære mansjetten ble beholdt, vi utførte deretter Soaves anastomose med avbrutt 5-0 eller 4-0 absorberbare suturer.
Fremgangsmåte: LAMS
Mesenteriet i tykktarmen ble separert ved laparoskopi med karet til den gjennomtrekkende tarmen bevart. Under rektal peritoneal refleks, nær rektalveggen adskilt med den elektriske kroken, ble fremre vegg av endetarmen separert til blærehalsen eller den bakre veggen av skjeden. Den bakre veggen av endetarmen kan separeres ned til 1 cm over tannlinjen. Etter at laparoskopien var låst opp, ble det laget et sirkulært snitt 0,5-1 cm fra dentate linjen, og delte slimhinnen oppover med 0,5-1,0 cm, bryte gjennom muskelmansjetten, og blottlegge det laparoskopiske disseksjonsplanet i bekkenet. Den syke tykktarmen ble deretter forsiktig trukket ut gjennom anus. Den bakre veggen til den muskulære mansjetten ble fullstendig fjernet langs venstre og høyre side, og utgjorde to tredjedeler av hele den sirkulære muskulære mansjetten til 0,5 cm av tannkantkanten. En tredjedel av den fremre veggen til den muskulære mansjetten ble beholdt, vi utførte deretter Soaves anastomose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsmussing
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av komplikasjoner av tilsmussing mellom to grupper.
2 år
Enterokolitt
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av komplikasjoner av enterokolitt mellom to grupper.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 2 år
Den operative tiden (minutt) ble analysert i to grupper
2 år
Den anale disseksjonstiden
Tidsramme: 2 år
Den anale disseksjonstiden (minutt) ble analysert i to grupper
2 år
lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 2 år
Den postoperative lengden på innleggelsen (dager) ble analysert mellom to grupper
2 år
blodtap
Tidsramme: 2 år
Blodtapet ble analysert i to grupper
2 år
Perianal dermatitt
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av komplikasjoner av perianal dermatitt mellom to grupper
2 år
Urininkontinens
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av komplikasjoner av urininkontinens mellom to grupper
2 år
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av komplikasjoner av anastomotisk lekkasje mellom to grupper
2 år
Mansjettabscess
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av komplikasjoner av mansjettabscess mellom to grupper
2 år
Anastomotiske strikturer
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av komplikasjoner av anastomotiske strikturer mellom to grupper
2 år
Sphincter spasmer
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av komplikasjoner av sphincter spasmer mellom to grupper
2 år
Farging
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av komplikasjoner av farging mellom to grupper
2 år
Forstoppelse
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av komplikasjoner av forstoppelse mellom to grupper
2 år
tarmfunksjonsscore (BFS)
Tidsramme: 4 år
Barn i alderen ≥ 4 år ble vurdert to ganger for hver skåre. En BFS ≥ 17 ble representert som den nedre grensen for gode/normale funksjonelle utfall da mer enn 90 % av personer i alderen ≥ 4 år i normalbefolkningen oppfylte dette kriteriet
4 år
poengsum for postoperativ fekal kontinens (POFC).
Tidsramme: 4 år
poengsum for postoperativ fekal kontinens (POFC) fokusert på SNS-relatert inkontinens
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zunyi Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

8. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • robot Soave procedure
  • 82060100 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Annet stipend/finansieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hirschsprung sykdom

Kliniske studier på RAMER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere