Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot-asszisztált és laparoszkópos, módosított Soave eljárás összehasonlítása klasszikus Hirschsprung-betegség esetén (RAMS vs LAMS)

2023. december 25. frissítette: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Robot-asszisztált laparoszkópos, módosított soave és rövid izmos mandzsetta anasztomózis összehasonlítása klasszikus Hirschsprung-kórban

A Hirschsprung-kór (HSCR) egy ritka veleszületett bélbetegség, amelyet a ganglionsejtek hiánya jellemez a distalis végbélben, és változó távolságra kiterjed a proximális bélbe. Az Orvar Swenson által 1949-ben leírt "áthúzós" rekonstrukciós eljárás, amely magában foglalja a bélrendszer eltávolítását. Az aganglionos bél és az anasztomózis létrehozása a normálisan beidegzett bél és az anális csatorna között ma is a HSCR standard sebészeti megközelítése. Mivel azonban a csecsemőknél a laparotómiával végzett végbéldisszekció technikailag nehéz, és magas szövődmények arányát eredményezheti, más áthúzási technikákat fejlesztettek ki, és számos technikát még ma is széles körben alkalmaznak.

Intézetünkben 2017 júliusában fejlesztettük ki a laparoszkópiával segített módosított Soave-ot rövid izmos mandzsetta anasztomózissal, és jó terápiás hatást értünk el. Vannak azonban olyan betegek, akik szennyeződést szenvedtek a műtét utáni rövid idő alatt.

Ezért kifejlesztettük a robot által segített módosított Soave-ot rövid izmos mandzsetta anasztomózis eljárásokkal, hogy megvédjük a medence vitális idegeit és ereit a sérülésektől, csökkentsük a záróizom sérülését.

ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy a klasszikus Hirschsprung-kór (HSCR) esetén a robottal és laparoszkóppal támogatott módosított Soave hatékonyságát hasonlítsa össze a rövid izmos mandzsetta anasztomózis eljárásaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Soave első jelentése a Hirschsprung-kór (HSCR) kezelésében alkalmazott endorectalis anastomosis nélküli áthúzásról 1963-ból származik. A laparoszkópos műtétek gyors fejlődésével az 1990-es évek elején Georgeson és munkatársai 1995-ben beszámoltak egy olyan technikáról, amely a végbél laparoszkópos disszekcióját alkalmazza az anális nyálkahártya disszekciójával kombinálva. Ezt követően számos laparoszkópos megközelítést írtak le módosított Soave-Georgeson eljárásokhoz, beleértve a rövid izmos mandzsetta anasztomózisát, a hosszú mandzsetta disszekcióját és a rövid V-alakú, részben reszekált mandzsetta anasztomózisát. E módosítások célja a belső anális sphincter achalasia okozta posztoperatív szövődmények csökkentése. és rektális mandzsetta.

Wester és munkatársai egy rövid mandzsetta műtétet alkalmaztak, amely megtartotta az 1-2 cm-es izmos mandzsettát, és kiváló eredményeket ért el. A Soave-Georgeson műtéttel kapcsolatos megnövekedett tapasztalatainknak köszönhetően módosítottuk a Soave-Georgeson eljárást, amely laparoszkópos lépcsőzetes gradiens vágó izommandzsetta eljárást fejlesztett ki, és az izmos mandzsettát újszülötteknél és csecsemőknél körülbelül 1-2 cm-re, illetve 3-4 cm-re rövidítettük gyermekek. Jó eredményekről számoltak be Zheng és munkatársai a laparoszkópos lépcsőzetes gradiens vágó izommandzsetta (LSGC) eljárással.

Bár néhány beteg szenvedett enterocolitisben az LSGC eljárás során, azt találtuk, hogy az enterocolitis incidenciája az 1-2 cm-es izommandzsettával rendelkező betegeknél alacsonyabb volt, mint a 3-4 cm-es izommandzsettával rendelkező betegeknél. A fenti megállapítások szerint 2017 júliusában fejlesztettük ki a laparoszkópiával segített módosított Soave-ot rövid izmos mandzsetta anasztomózissal, és jó terápiás hatást értünk el. Vannak azonban olyan betegek, akik szennyeződést szenvedtek a műtét utáni rövid idő alatt.

Ezért kifejlesztettük a robot által segített módosított Soave-ot rövid izmos mandzsetta anasztomózis eljárásokkal, hogy megvédjük a medence vitális idegeit és ereit a sérülésektől, csökkentsük a záróizom sérülését.

ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy a klasszikus Hirschsprung-kór (HSCR) esetén a robottal és laparoszkóppal támogatott módosított Soave hatékonyságát hasonlítsa össze a rövid izmos mandzsetta anasztomózis eljárásaival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • chengyan Dear.Tang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor nem haladja meg a 18 évet 2. Biopsziával diagnosztizált Hirschsprung betegség 3. Kezelésre módosított Soave eljárást végeztek.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Teljes vastagbél aganglionosis 2. Leszálló/transzverz vastagbél Hirschsprung-kór 3. Down-szindrómával kombinálva 4. preoperatív enterostomia 5. nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot által segített módosított Soave csoport
A robotkarok farokirányból voltak orientálva. A disszekciót a peritoneális reflexió felett 1,0 cm-rel a kerület mentén kezdtük meg. A végbélt a longitudinális izomrétegen kívül mozgósították úgy, hogy az anatómiai sík távolabb volt a Denonvillier-féle fasciától és az idegfonat a végbéltől elülső vagy oldalsó. A végbél mobilizációja elérte a 4-7 cm-t a medencében. A robot feloldása után a fogsortól 0,5-1 cm-re körkörös bemetszést ejtettünk, ami a nyálkahártyát felfelé osztja 0,5-1,0-vel. cm, áttörve az izmos mandzsettát, és szabaddá téve a robotos disszekciós síkot a medencében. A beteg vastagbelet ezután óvatosan kihúztuk a végbélnyíláson keresztül. Az izmos mandzsetta hátsó falát teljesen eltávolítottuk a bal és a jobb oldalon, ami a teljes körkörös izmos mandzsetta kétharmadát tette ki a fogazott vonal szélének 0,5 cm-ére. Az izmos mandzsetta elülső falának egyharmada megmaradt, majd elvégeztük a Soave-féle anasztomózist.
Eljárás: RAMS
A robotkarok farokirányból voltak orientálva. A disszekciót a peritoneális reflexió felett 1,0 cm-rel a kerület mentén kezdtük meg. A végbélt a longitudinális izomrétegen kívül mozgósították úgy, hogy az anatómiai sík távolabb volt a Denonvillier-féle fasciától és az idegfonat a végbéltől elülső vagy oldalsó. A végbél mobilizációja elérte a 4-7 cm-t a medencében. A robot feloldása után a fogsortól 0,5-1 cm-re körkörös bemetszést ejtettünk, ami a nyálkahártyát felfelé osztja 0,5-1,0-vel. cm, áttörve az izmos mandzsettát, és szabaddá téve a robotos disszekciós síkot a medencében. A beteg vastagbelet ezután óvatosan kihúztuk a végbélnyíláson keresztül. Az izmos mandzsetta hátsó falát teljesen eltávolítottuk a bal és a jobb oldalon, ami a teljes körkörös izmos mandzsetta kétharmadát tette ki a fogazott vonal szélének 0,5 cm-ére. Az izmos mandzsetta elülső falának egyharmada megmaradt, majd elvégeztük a Soave-féle anasztomózist.
Aktív összehasonlító: laparoszkópos segítséggel módosított Soave csoport
A vastagbél mesenteriumát laparoszkópiával választottuk el, az áthúzható bél edényét megőriztük. A végbél peritoneális reflexe alatt a végbél falához közel, elektromos kampóval elválasztva a végbél elülső falát a hólyagnyaktól vagy a hüvely hátsó falától választottuk el. A végbél hátsó fala a fogsor felett 1 cm-re leválasztható .a körkörös metszést ejtettünk a fogazattól 0,5-1 cm-re, felfelé osztva a nyálkahártyát 0,5-1,0-vel. cm, áttörve az izmos mandzsettát, és szabaddá téve a robotos disszekciós síkot a medencében. A beteg vastagbelet ezután óvatosan kihúztuk a végbélnyíláson keresztül. Az izmos mandzsetta hátsó falát teljesen eltávolítottuk a bal és a jobb oldalon, ami a teljes körkörös izmos mandzsetta kétharmadát tette ki a fogazott vonal szélének 0,5 cm-ére. Az izmos mandzsetta elülső falának egyharmada megmaradt, majd Soave-féle anasztomózist végeztünk megszakított 5-0 vagy 4-0 felszívódó varratokkal.
Eljárás: LAMS
A vastagbél mesenteriumát laparoszkópiával választottuk el, az áthúzható bél edényét megőriztük. A végbél peritoneális reflexe alatt a végbél falához közel, elektromos kampóval elválasztva a végbél elülső falát a hólyagnyaktól vagy a hüvely hátsó falától választottuk el. A végbél hátsó fala a fogsor felett 1 cm-re leválasztható. A laparoszkópia feloldása után a fogazattól 0,5-1 cm-re körkörös bemetszést ejtettünk, amely a nyálkahártyát felfelé osztja 0,5-1,0-vel. cm, áttörve az izmos mandzsettát, és feltárva a laparoszkópos disszekciós síkot a medencében. A beteg vastagbelet ezután óvatosan kihúztuk a végbélnyíláson keresztül. Az izmos mandzsetta hátsó falát teljesen eltávolítottuk a bal és a jobb oldalon, ami a teljes körkörös izmos mandzsetta kétharmadát tette ki a fogazott vonal szélének 0,5 cm-ére. Az izmos mandzsetta elülső falának egyharmada megmaradt, majd elvégeztük a Soave-féle anasztomózist.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szennyezés
Időkeret: 2 év
A szennyeződés szövődményeinek gyakorisága két csoport között.
2 év
Enterocolitis
Időkeret: 2 év
Az enterocolitis szövődményeinek gyakorisága két csoport között.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti idő
Időkeret: 2 év
A műtéti idő (perc) elemzése két csoportban történt
2 év
Az anális boncolás ideje
Időkeret: 2 év
Az anális disszekciós időt (perc) két csoportban elemeztük
2 év
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 2 év
A posztoperatív kórházi kezelés időtartamát (napok) két csoport között elemeztük
2 év
vérveszteség
Időkeret: 2 év
A vérveszteséget két csoportban elemeztük
2 év
Perianális dermatitis
Időkeret: 2 év
A perianalis dermatitisz szövődményeinek gyakorisága két csoport között
2 év
Vizelettartási nehézség
Időkeret: 2 év
A vizelet inkontinencia szövődményeinek gyakorisága két csoport között
2 év
Anasztomózisos szivárgás
Időkeret: 2 év
Az anasztomózisos szivárgás szövődményeinek gyakorisága két csoport között
2 év
Mandzsetta tályog
Időkeret: 2 év
A mandzsettatályog szövődményeinek gyakorisága két csoport között
2 év
Anasztomózis szűkületek
Időkeret: 2 év
Az anasztomózis szűkületek szövődményeinek gyakorisága két csoport között
2 év
Sphincter görcs
Időkeret: 2 év
A Sphincter-görcs szövődményeinek gyakorisága két csoport között
2 év
Festés
Időkeret: 2 év
A festés szövődményeinek gyakorisága két csoport között
2 év
Székrekedés
Időkeret: 2 év
A székrekedés szövődményeinek gyakorisága két csoport között
2 év
bélfunkció pontszám (BFS)
Időkeret: 4 év
A 4 évesnél idősebb gyermekeket kétszer értékelték minden pontszámért. A BFS ≥ 17 volt a jó/normális funkcionális eredmények alsó határa, mivel a normál populációban a 4 évesnél idősebb emberek több mint 90%-a teljesítette ezt a kritériumot.
4 év
posztoperatív székletkontinencia (POFC) pontszám
Időkeret: 4 év
a posztoperatív székletkontinencia (POFC) pontszáma az SNS-hez kapcsolódó inkontinenciára összpontosított
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zunyi Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • robot Soave procedure
  • 82060100 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel