Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie procedury Soave’a wspomaganej robotem i zmodyfikowanej procedury Soave’a wspomaganej laparoskopowo w przypadku klasycznej choroby Hirschsprunga (RAMS vs LAMS)

25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Porównanie zespolenia wykonanego za pomocą robota ze zmodyfikowanym soave za pomocą laparoskopu z krótkim mankietem mięśniowym w przypadku klasycznej choroby Hirschsprunga

Choroba Hirschsprunga (HSCR) to rzadka wrodzona choroba jelit charakteryzująca się brakiem komórek zwojowych w dalszej części odbytnicy, rozciągająca się na różne odległości do bliższej części jelita. Procedura rekonstrukcji typu „pull-through” opisana w 1949 r. przez Orvara Swensona polegająca na usunięciu jelita bezzwojowego i utworzenie zespolenia między normalnie unerwionym jelitem a kanałem odbytu pozostaje obecnie standardowym podejściem chirurgicznym w przypadku HSCR. Ponieważ jednak wycięcie odbytnicy metodą laparotomii u niemowląt jest trudne technicznie i może powodować wysoki odsetek powikłań, opracowano inne techniki przeciągania, a kilka z nich jest nadal szeroko stosowanych.

W naszym instytucie w lipcu 2017 roku opracowaliśmy zmodyfikowany laparoskopowo zmodyfikowany Soave z krótkim zespoleniem mankietu mięśniowego i uzyskaliśmy dobre efekty terapeutyczne. Jednakże u niektórych pacjentów w krótkim okresie po operacji doszło do zabrudzeń.

Dlatego opracowaliśmy wspomagany robotem zmodyfikowany Soave z procedurami zespolenia krótkiego mankietu mięśniowego, aby chronić ważny nerw i naczynia krwionośne miednicy przed urazami, zmniejszając uszkodzenie zwieracza.

Celem tego badania klinicznego było porównanie skuteczności zmodyfikowanego narzędzia Soave wspomaganego robotem i laparoskopowo z zabiegami zespolenia mięśniowego z krótkim mankietem w przypadku klasycznej choroby Hirschsprunga (HSCR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszy raport Soave’a na temat metody leczenia choroby Hirschsprunga (HSCR) metodą naciągnięcia przezodbytniczego bez zespolenia pochodzi z 1963 roku. Wraz z szybkim rozwojem operacji laparoskopowych na początku lat 90. XX wieku Georgeson i wsp. opisali w 1995 r. technikę wykorzystującą laparoskopowe rozwarstwienie odbytnicy w połączeniu z rozwarstwieniem błony śluzowej odbytu. Następnie opisano wiele podejść laparoskopowych do zmodyfikowanych procedur Soave-Georgesona, w tym zespolenie krótkiego mankietu mięśniowego, rozwarstwienie długiego mankietu i zespolenie krótkiego mankietu w kształcie litery V. Celem tych modyfikacji jest zmniejszenie powikłań pooperacyjnych spowodowanych achalazją zwieracza wewnętrznego odbytu i mankiet doodbytniczy.

Wester i wsp. zastosowali operację z krótkim mankietem, która pozwoliła zachować muskularny mankiet o długości 1–2 cm i uzyskali doskonałe wyniki. Ze względu na nasze zwiększone doświadczenie w operacjach metodą Soave-Georgesona, zmodyfikowaliśmy procedurę Soave-Georgesona, w ramach której opracowaliśmy laparoskopową procedurę stopniowego cięcia mankietu mięśniowego i skróciliśmy mankiet mięśniowy do około 1-2 cm u noworodków i niemowląt lub 3-4 cm u noworodków dzieci. Dobre wyniki stosowania laparoskopowej procedury stopniowego cięcia mięśniowego mankietu (LSGC) opisali Zheng i wsp.

Chociaż u kilku pacjentów po zabiegu LSGC wystąpiło zapalenie jelit, stwierdziliśmy, że częstość występowania zapalenia jelit u pacjentów ze mankietem mięśniowym o średnicy 1–2 cm była niższa niż u pacjentów ze mankietem mięśniowym o średnicy 3–4 cm. Zgodnie z powyższym wnioskiem w lipcu 2017 roku opracowaliśmy laparoskopowo zmodyfikowany model Soave z zespoleniem z krótkim mankietem mięśniowym i uzyskaliśmy dobre efekty terapeutyczne. Jednakże u niektórych pacjentów w krótkim okresie po operacji doszło do zabrudzeń.

Dlatego opracowaliśmy wspomagany robotem zmodyfikowany Soave z procedurami zespolenia krótkiego mankietu mięśniowego, aby chronić ważny nerw i naczynia krwionośne miednicy przed urazami, zmniejszając uszkodzenie zwieracza.

Celem tego badania klinicznego było porównanie skuteczności zmodyfikowanego narzędzia Soave wspomaganego robotem i laparoskopowo z zabiegami zespolenia mięśniowego z krótkim mankietem w przypadku klasycznej choroby Hirschsprunga (HSCR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhu prof. Jin, M D
  • Numer telefonu: 18311566177
  • E-mail: 980941736@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • chengyan Dear.Tang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1.Wiek nie więcej niż 18 lat 2.Choroba Hirschsprunga zdiagnozowana na podstawie biopsji 3.Wykonano zmodyfikowaną procedurę leczenia Soave’a.

Kryteria wyłączenia:

  • 1.Całkowita aganglionoza okrężnicy 2.Zstępująca/poprzeczna choroba Hirschsprunga 3.Połączona z zespołem Downa 4.enterostomia przedoperacyjna 5.odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana grupa Soave wspomagana robotem
Ramiona robota były zorientowane od kierunku ogonowego. Rozwarstwienie rozpoczęto obwodowo w odległości 1,0 cm powyżej odbicia w otrzewnej. Odbytnicę mobilizowano poza warstwą mięśnia podłużnego, z płaszczyzną anatomiczną dalej od powięzi Denonvilliera i splotem nerwowym do przodu lub z boku odbytnicy. Mobilizacja odbytnicy sięgała 4-7 cm w głąb miednicy. Po odblokowaniu robota wykonano okrężne nacięcie w odległości 0,5-1 cm od linii zębatej, dzieląc błonę śluzową ku górze o 0,5-1,0 cm, przebijając się przez mankiet mięśniowy i odsłaniając automatyczną płaszczyznę sekcji w miednicy. Następnie delikatnie wyciągnięto chorą okrężnicę przez odbyt. Tylną ścianę mankietu mięśniowego usunięto całkowicie wzdłuż lewej i prawej strony, co stanowiło dwie trzecie całego okrągłego mankietu mięśniowego w odległości 0,5 cm od krawędzi linii zębatej. Zachowano jedną trzecią przedniej ściany mankietu mięśniowego, następnie wykonaliśmy zespolenie Soave’a.
Procedura: RAMY
Ramiona robota były zorientowane od kierunku ogonowego. Rozwarstwienie rozpoczęto obwodowo w odległości 1,0 cm powyżej odbicia w otrzewnej. Odbytnicę mobilizowano poza warstwą mięśnia podłużnego, z płaszczyzną anatomiczną dalej od powięzi Denonvilliera i splotem nerwowym do przodu lub z boku odbytnicy. Mobilizacja odbytnicy sięgała 4-7 cm w głąb miednicy. Po odblokowaniu robota wykonano okrężne nacięcie w odległości 0,5-1 cm od linii zębatej, dzieląc błonę śluzową ku górze o 0,5-1,0 cm, przebijając się przez mankiet mięśniowy i odsłaniając automatyczną płaszczyznę sekcji w miednicy. Następnie delikatnie wyciągnięto chorą okrężnicę przez odbyt. Tylną ścianę mankietu mięśniowego usunięto całkowicie wzdłuż lewej i prawej strony, co stanowiło dwie trzecie całego okrągłego mankietu mięśniowego w odległości 0,5 cm od krawędzi linii zębatej. Zachowano jedną trzecią przedniej ściany mankietu mięśniowego, następnie wykonaliśmy zespolenie Soave’a.
Aktywny komparator: modyfikowana grupa Soave wspomagana laparoskopowo
Krezkę jelita grubego oddzielono laparoskopowo, zachowując naczynie jelita przeciąganego. Pod odruchem odbytniczo-otrzewnowym, w pobliżu ściany odbytnicy rozdzielonej haczykiem elektrycznym, przednia ściana odbytnicy oddzielała się od szyi pęcherza lub tylnej ściany pochwy. Tylną ścianę odbytnicy można oddzielić do 1 cm powyżej linii zębatej.a wykonano okrężne nacięcie w odległości 0,5-1 cm od linii zębatej, dzieląc błonę śluzową w górę o 0,5-1,0 cm, przebijając się przez mankiet mięśniowy i odsłaniając automatyczną płaszczyznę sekcji w miednicy. Następnie delikatnie wyciągnięto chorą okrężnicę przez odbyt. Tylną ścianę mankietu mięśniowego usunięto całkowicie wzdłuż lewej i prawej strony, co stanowiło dwie trzecie całego okrągłego mankietu mięśniowego w odległości 0,5 cm od krawędzi linii zębatej. Zachowano jedną trzecią przedniej ściany mankietu mięśniowego, następnie wykonaliśmy zespolenie Soave'a za pomocą przerywanych szwów wchłanialnych 5-0 lub 4-0.
Procedura: LAMY
Krezkę jelita grubego oddzielono laparoskopowo, zachowując naczynie jelita przeciąganego. Pod odruchem odbytniczo-otrzewnowym, w pobliżu ściany odbytnicy rozdzielonej haczykiem elektrycznym, przednia ściana odbytnicy oddzielała się od szyi pęcherza lub tylnej ściany pochwy. Tylną ścianę odbytnicy można oddzielić do 1 cm powyżej linii zębatej. Po odblokowaniu laparoskopii wykonano okrężne nacięcie w odległości 0,5-1 cm od linii zębatej, dzieląc błonę śluzową ku górze o 0,5-1,0 cm, przebijając mankiet mięśniowy i odsłaniając płaszczyznę rozwarstwienia laparoskopowego w miednicy. Następnie delikatnie wyciągnięto chorą okrężnicę przez odbyt. Tylną ścianę mankietu mięśniowego usunięto całkowicie wzdłuż lewej i prawej strony, co stanowiło dwie trzecie całego okrągłego mankietu mięśniowego w odległości 0,5 cm od krawędzi linii zębatej. Zachowano jedną trzecią przedniej ściany mankietu mięśniowego, następnie wykonaliśmy zespolenie Soave’a.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zabrudzenie
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania powikłań związanych z zabrudzeniem pomiędzy dwiema grupami.
2 lata
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania powikłań zapalenia jelit pomiędzy dwiema grupami.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
Czas operacji (minuty) analizowano w dwóch grupach
2 lata
Czas sekcji odbytu
Ramy czasowe: 2 lata
Czas sekcji odbytu (w minutach) analizowano w dwóch grupach
2 lata
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
Analizowano długość hospitalizacji pooperacyjnej (w dniach) pomiędzy dwiema grupami
2 lata
strata krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Utratę krwi analizowano w dwóch grupach
2 lata
Okołoodbytowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania powikłań zapalenia skóry okołoodbytowej pomiędzy dwiema grupami
2 lata
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania powikłań nietrzymania moczu w obu grupach
2 lata
Wyciek zespolenia
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania powikłań związanych z nieszczelnością zespolenia pomiędzy dwiema grupami
2 lata
Ropień mankietu
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania powikłań ropnia mankietu pomiędzy dwiema grupami
2 lata
Zwężenia zespolenia
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania powikłań zwężeń zespolenia pomiędzy dwiema grupami
2 lata
Skurcz zwieracza
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania powikłań skurczu zwieracza pomiędzy dwiema grupami
2 lata
Barwiący
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania powikłań barwienia pomiędzy dwiema grupami
2 lata
Zaparcie
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania powikłań zaparć pomiędzy dwiema grupami
2 lata
wynik czynności jelit (BFS)
Ramy czasowe: 4 lata
Dzieci w wieku ≥ 4 lat oceniano dwukrotnie dla każdego wyniku. BFS ≥ 17 przedstawiono jako dolną granicę dobrych/normalnych wyników funkcjonalnych, ponieważ ponad 90% osób w wieku ≥ 4 lat w normalnej populacji spełniało to kryterium
4 lata
wynik pooperacyjnej kontroli trzymania stolca (POFC).
Ramy czasowe: 4 lata
wynik pooperacyjnego wstrzemięźliwości stolca (POFC) skupiający się na nietrzymaniu moczu związanym z WUN
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zunyi Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • robot Soave procedure
  • 82060100 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Inny numer grantu/finansowania: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Hirschsprunga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj