古典的ヒルシュスプルング病に対するロボット支援と腹腔鏡支援修正ソアーヴェ手術の比較 (RAMS vs LAMS)
古典的ヒルシュスプルング病に対するロボット支援と腹腔鏡支援修正型ソアーヴェ(短筋腱板吻合術)の比較
ヒルシュスプルング病 (HSCR) は、直腸遠位部に神経節細胞が存在せず、近位腸までさまざまな距離にわたって広がっていることを特徴とする稀な先天性腸疾患です。1949 年に Orvar Swenson によって記載された「プルスルー」再建術では、腸管の切除が含まれます。神経節のない腸を切除し、正常に神経支配されている腸と肛門管の間に吻合を形成することは、今日でも HSCR の標準的な外科的アプローチです。 しかし、乳児の開腹術による直腸切除は技術的に難しく、高率の合併症を引き起こす可能性があるため、他のプルスルー技術が開発され、いくつかの技術が現在でも広く使用されています。
当施設では、2017年7月に腹腔鏡補助下短筋腱板吻合術を備えた改良型ソアーヴェを開発し、良好な治療効果をあげています。 しかし、手術後短期間に汚損事故に見舞われた患者もいます。
そこで、骨盤の重要な神経と血管を損傷から保護し、括約筋の損傷を軽減するために、短い筋腱板吻合術を備えたロボット支援改良型ソアーヴェを開発しました。
この臨床試験は、古典的ヒルシュスプルング病(HSCR)に対するロボット支援および腹腔鏡支援による改良型ソアーヴェと短筋腱板吻合術の有効性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
ヒルシュスプルング病 (HSCR) の治療に対する吻合を行わない直腸内プルスルーアプローチに関する Soave の最初の報告は 1963 年に遡ります。 1990 年代初頭の腹腔鏡手術の急速な発展に伴い、Georgeson らは 1995 年に腹腔鏡による直腸の切開と肛門粘膜の切開を組み合わせた技術を報告しました。 その後、短い筋性カフ吻合術、長いカフ切開術、短い V 字型部分切除カフ吻合術など、Soave-Georgeson 法を修正した多くの腹腔鏡アプローチが記載されました。これらの修正の目的は、内肛門括約筋アカラシアによる術後合併症を軽減することです。そして直腸カフ。
Westerらは、1~2cmの筋肉性カフを保持するショートカフ手術を使用し、優れた結果を達成した。 Soave-Georgeson 手術の経験が増えたことにより、我々は Soave-Georgeson 手術を改良し、腹腔鏡下段階的勾配切断筋帯手術を開発し、筋帯を新生児および乳児では約 1 ~ 2 cm、新生児および乳児では 3 ~ 4 cm に短縮しました。子供たち。 腹腔鏡下段階的勾配切断筋帯 (LSGC) 処置を使用した良好な結果が Zheng らによって報告されています。
少数の患者がLSGC処置により腸炎を患ったが、1~2cmの筋性カフを有する患者の腸炎の発生率は、3~4cmの筋性カフを有する患者よりも低いことが判明した。 上記の知見に基づき、我々は2017年7月に腹腔鏡補助下短筋腱板吻合術を備えた改良型Soaveを開発し、良好な治療効果を得た。 しかし、手術後短期間に汚損事故に見舞われた患者もいます。
そこで、骨盤の重要な神経と血管を損傷から保護し、括約筋の損傷を軽減するために、短い筋腱板吻合術を備えたロボット支援改良型ソアーヴェを開発しました。
この臨床試験は、古典的ヒルシュスプルング病(HSCR)に対するロボット支援および腹腔鏡支援による改良型ソアーヴェと短筋腱板吻合術の有効性を比較することでした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ze bing prof. Zheng, M D
- 電話番号:18285269257
- メール:zebing1988@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zhu prof. Jin, M D
- 電話番号:18311566177
- メール:980941736@qq.com
研究場所
-
-
Guizhou
-
Zunyi、Guizhou、中国、563000
- 募集
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
コンタクト:
- Li Mei prof. Yu, MD
- 電話番号:19985120815
- メール:zyfykyb@163.com
-
主任研究者:
- chengyan Dear.Tang, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 年齢 18 歳以下 2. 生検によりヒルシュスプルング病と診断された 3. 治療のために修正ソアーヴェ法を実施。
除外基準:
- 1.全結腸神経節狭窄症 2.下行結腸/横行結腸ヒルシュスプルング病 3.ダウン症候群の合併 4.術前腸瘻造設術 5.参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロボット支援改造ソアーヴェ群
ロボットアームは尾側方向に向けられました。
腹膜反射の上1.0cmで円周方向に切開を開始した。
直腸は縦筋層の外側で動員され、解剖学的平面はデノンビリエ筋膜および直腸の前方または側方の神経叢からさらに離れた位置にあった。
直腸の動員は骨盤内 4 ~ 7 cm に達しました。
ロボットのロックを解除した後、歯状線から 0.5 ~ 1 cm の位置に円形の切開を行い、粘膜を上向きに 0.5 ~ 1.0 分割しました。
cm、筋肉のカフを突き破り、骨盤内のロボットの解剖面を露出させます。
次に、病気の結腸を肛門から静かに引き抜きました。
筋性カフの後壁は、歯状線端の 0.5 cm までの円形筋性カフ全体の 3 分の 2 を占め、左側と右側に沿って完全に除去されました。
筋腱板の前壁の 3 分の 1 を残し、ソアーヴェ吻合術を施行しました。
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ロボットアームは尾側方向に向けられました。
腹膜反射の上1.0cmで円周方向に切開を開始した。
直腸は縦筋層の外側で動員され、解剖学的平面はデノンビリエ筋膜および直腸の前方または側方の神経叢からさらに離れた位置にあった。
直腸の動員は骨盤内 4 ~ 7 cm に達しました。
ロボットのロックを解除した後、歯状線から 0.5 ~ 1 cm の位置に円形の切開を行い、粘膜を上向きに 0.5 ~ 1.0 分割しました。
cm、筋肉のカフを突き破り、骨盤内のロボットの解剖面を露出させます。
次に、病気の結腸を肛門から静かに引き抜きました。
筋性カフの後壁は、歯状線端の 0.5 cm までの円形筋性カフ全体の 3 分の 2 を占め、左側と右側に沿って完全に除去されました。
筋腱板の前壁の 3 分の 1 を残し、ソアーヴェ吻合術を施行しました。
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アクティブコンパレータ:腹腔鏡下修正型ソアーヴェ群
結腸の腸間膜は腹腔鏡検査によって分離され、プルスルー腸の血管は保存されました。
直腸腹膜反射の下で、電気フックで分離された直腸壁の近くで、直腸の前壁が膀胱頸部または膣の後壁に分離されました。
直腸の後壁は歯状線の上 1cm まで分離できます。
歯状線から0.5~1cmのところで円形切開を行い、粘膜を上向きに0.5~1.0分割します。
cm、筋肉のカフを突き破り、骨盤内のロボットの解剖面を露出させます。
次に、病気の結腸を肛門から静かに引き抜きました。
筋性カフの後壁は、歯状線端の 0.5 cm までの円形筋性カフ全体の 3 分の 2 を占め、左側と右側に沿って完全に除去されました。
筋性カフの前壁の 3 分の 1 を保持し、5-0 または 4-0 吸収性縫合糸を中断してソアーヴェ吻合を行いました。
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結腸の腸間膜は腹腔鏡検査によって分離され、プルスルー腸の血管は保存されました。
直腸腹膜反射の下で、電気フックで分離された直腸壁の近くで、直腸の前壁が膀胱頸部または膣の後壁に分離されました。
直腸の後壁は歯状線の上 1cm まで分離できます。
腹腔鏡検査のロックを解除した後、歯状線から 0.5 ~ 1 cm の位置に円形の切開を行い、粘膜を上向きに 0.5 ~ 1.0 分割しました。
cm、筋肉のカフを突き破り、骨盤内の腹腔鏡による切断面を露出させます。
次に、病気の結腸を肛門から静かに引き抜きました。
筋性カフの後壁は、歯状線端の 0.5 cm までの円形筋性カフ全体の 3 分の 2 を占め、左側と右側に沿って完全に除去されました。
筋腱板の前壁の 3 分の 1 を残し、ソアーヴェ吻合術を施行しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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汚れ
時間枠:2年
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2 つのグループ間の汚れの合併症の発生率。
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2年
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腸炎
時間枠:2年
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2 つのグループ間の腸炎の合併症の発生率。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:2年
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手術時間(分)を2つのグループに分けて分析した
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2年
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肛門解剖の時間
時間枠:2年
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肛門解剖時間(分)を2つのグループに分けて分析した
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2年
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入院期間
時間枠:2年
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術後の入院期間(日数)は 2 つのグループ間で分析されました。
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2年
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失血
時間枠:2年
|
失血量は 2 つのグループで分析されました
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2年
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肛門周囲皮膚炎
時間枠:2年
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2つのグループ間の肛門周囲皮膚炎の合併症の発生率
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2年
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尿失禁
時間枠:2年
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2つのグループ間の尿失禁の合併症の発生率
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2年
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吻合部の漏出
時間枠:2年
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2つのグループ間の吻合部漏出の合併症の発生率
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2年
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袖口の膿瘍
時間枠:2年
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2つのグループ間のカフ膿瘍の合併症の発生率
|
2年
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吻合部狭窄
時間枠:2年
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2つのグループ間の吻合部狭窄の合併症の発生率
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2年
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括約筋けいれん
時間枠:2年
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2つのグループ間の括約筋けいれんの合併症の発生率
|
2年
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染色
時間枠:2年
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2つのグループ間の染色の合併症の発生率
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2年
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便秘
時間枠:2年
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2つのグループ間の便秘の合併症の発生率
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2年
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腸機能スコア (BFS)
時間枠:4年
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4 歳以上の小児は、各スコアについて 2 回評価されました。
BFS ≥ 17 は、正常集団の 4 歳以上の人の 90% 以上がこの基準を満たしているため、良好/正常な機能的転帰の下限として表されました。
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4年
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術後便失禁(POFC)スコア
時間枠:4年
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SNS関連失禁に焦点を当てた術後便失禁(POFC)スコア
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4年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Miyano G, Koga H, Okawada M, Doi T, Sueyoshi R, Nakamura H, Seo S, Ochi T, Yamada S, Imaizumi T, Lane GJ, Okazaki T, Urao M, Yamataka A. Rectal mucosal dissection commencing directly on the anorectal line versus commencing above the dentate line in laparoscopy-assisted transanal pull-through for Hirschsprung's disease: Prospective medium-term follow-up. J Pediatr Surg. 2015 Dec;50(12):2041-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.08.022. Epub 2015 Aug 28.
- Neuvonen MI, Kyrklund K, Rintala RJ, Pakarinen MP. Bowel Function and Quality of Life After Transanal Endorectal Pull-through for Hirschsprung Disease: Controlled Outcomes up to Adulthood. Ann Surg. 2017 Mar;265(3):622-629. doi: 10.1097/SLA.0000000000001695.
- Crippa J, Grass F, Dozois EJ, Mathis KL, Merchea A, Colibaseanu DT, Kelley SR, Larson DW. Robotic Surgery for Rectal Cancer Provides Advantageous Outcomes Over Laparoscopic Approach: Results From a Large Retrospective Cohort. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e1218-e1222. doi: 10.1097/SLA.0000000000003805.
- Zhang MX, Zhang X, Chang XP, Zeng JX, Bian HQ, Cao GQ, Li S, Chi SQ, Zhou Y, Rong LY, Wan L, Tang ST. Robotic-assisted proctosigmoidectomy for Hirschsprung's disease: A multicenter prospective study. World J Gastroenterol. 2023 Jun 21;29(23):3715-3732. doi: 10.3748/wjg.v29.i23.3715.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- robot Soave procedure
- 82060100 (その他の助成金/資金番号:National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (その他の助成金/資金番号:Basic Research Project of Guizhou Province China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ヒルシュスプルング病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ