Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van door robots geassisteerde met laparoscopisch geassisteerde gemodificeerde Soave-procedure voor klassieke ziekte van Hirschsprung (RAMS vs LAMS)

25 december 2023 bijgewerkt door: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Vergelijking van robotgeassisteerde met laparoscopisch geassisteerde gemodificeerde soave met korte spiermanchetanastomose voor klassieke ziekte van Hirschsprung

De ziekte van Hirschsprung (HSCR) is een zeldzame congenitale darmziekte die wordt gekarakteriseerd door de afwezigheid van ganglioncellen in het distale rectum, die zich over variabele afstanden uitstrekken tot in de proximale darm. De ‘doortrek’-reconstructieprocedure, in 1949 beschreven door Orvar Swenson, waarbij de aganglionaire darm en het creëren van een anastomose tussen de normaal geïnnerveerde darm en het anale kanaal, blijft tegenwoordig de standaard chirurgische aanpak voor HSCR. Omdat rectale dissectie door middel van laparotomie bij zuigelingen echter technisch moeilijk is en kan resulteren in een hoog aantal complicaties, zijn er andere doorhaaltechnieken ontwikkeld en worden verschillende technieken nog steeds veel gebruikt.

In ons instituut hebben we in juli 2017 de laparoscopisch geassisteerde gemodificeerde Soave met korte spiermanchetanastomose ontwikkeld en goede therapeutische effecten bereikt. Er zijn echter enkele patiënten die in de korte periode na de operatie last hebben gehad van vervuilingsincidenten.

Daarom hebben we de door robots ondersteunde gemodificeerde Soave ontwikkeld met korte anastomoseprocedures voor de spiermanchet om de vitale zenuwen en bloedvaten van het bekken te beschermen tegen letsel en de verwonding van de sluitspier te verminderen.

Deze klinische onderzoeken waren bedoeld om de werkzaamheid van robotgeassisteerde en laparoscopisch geassisteerde gemodificeerde Soave te vergelijken met korte spiermanchetanastomoseprocedures voor de klassieke ziekte van Hirschsprung (HSCR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Soave's eerste rapport over de endorectale pull-through zonder anastomosebenadering bij de behandeling van de ziekte van Hirschsprung (HSCR) dateert uit 1963. Met de snelle ontwikkeling van laparoscopische operaties begin jaren negentig rapporteerden Georgeson et al. in 1995 een techniek waarbij gebruik werd gemaakt van laparoscopische dissectie van het rectum gecombineerd met anale mucosale dissectie. Vervolgens werden veel laparoscopische benaderingen van gemodificeerde Soave-Georgeson-procedures beschreven, waaronder korte spiermanchetanastomose, lange manchetdissectie en korte V-vormige gedeeltelijk gereseceerde manchetanastomose. Het doel van deze aanpassingen is het verminderen van postoperatieve complicaties als gevolg van achalasie van de interne anale sluitspier. en rectale manchet.

Wester et al. gebruikten een korte manchetoperatie waarbij een gespierde manchet van 1-2 cm behouden bleef en uitstekende resultaten bereikten. Vanwege onze toegenomen ervaring met Soave-Georgeson-operaties hebben we de Soave-Georgeson-procedure aangepast, waarbij een laparoscopische stapsgewijze gradiënt-cutting-spiermanchet-procedure is ontwikkeld en de spiermanchet is ingekort tot ongeveer 1-2 cm bij pasgeborenen en zuigelingen, of 3-4 cm bij pasgeborenen en zuigelingen. kinderen. Goede resultaten met behulp van de laparoscopische stapsgewijze gradiënt snijdende spiermanchet (LSGC)-procedure zijn gerapporteerd door Zheng et al.

Hoewel een paar patiënten enterocolitis kregen tijdens de LSGC-procedure, ontdekten we dat de incidentie van enterocolitis bij patiënten met een gespierde manchet van 1-2 cm lager was dan die bij patiënten met een gespierde manchet van 3-4 cm. Volgens de bovenstaande bevinding hebben we in juli 2017 de laparoscopisch geassisteerde gemodificeerde Soave met korte spiermanchetanastomose ontwikkeld en goede therapeutische effecten bereikt. Er zijn echter enkele patiënten die in de korte periode na de operatie last hebben gehad van vervuilingsincidenten.

Daarom hebben we de door robots ondersteunde gemodificeerde Soave ontwikkeld met korte anastomoseprocedures voor de spiermanchet om de vitale zenuwen en bloedvaten van het bekken te beschermen tegen letsel en de verwonding van de sluitspier te verminderen.

Deze klinische onderzoeken waren bedoeld om de werkzaamheid van robotgeassisteerde en laparoscopisch geassisteerde gemodificeerde Soave te vergelijken met korte spiermanchetanastomoseprocedures voor de klassieke ziekte van Hirschsprung (HSCR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • chengyan Dear.Tang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd niet ouder dan 18 jaar 2. Ziekte van Hirschsprung gediagnosticeerd door biopsie 3. Aangepaste Soave-procedure voor behandeling uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Totale aganglionose van het colon 2. Ziekte van Hirschsprung in het dalende/transversale colon 3. Gecombineerd met het syndroom van Down 4. Preoperatieve enterostomie 5. Weigerde deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotondersteunde gemodificeerde Soave-groep
De robotarmen waren vanuit de caudale richting georiënteerd. De dissectie werd langs de omtrek begonnen op 1,0 cm boven de peritoneale reflectie. Het rectum werd gemobiliseerd buiten de longitudinale spierlaag, met het anatomische vlak verder weg van de fascia van Denonvillier en de zenuwplexus anterieur of lateraal van het rectum. De mobilisatie van het rectum bereikte 4-7 cm in het bekken. Nadat de robot was ontgrendeld, werd een cirkelvormige incisie gemaakt op 0,5-1 cm van de dentaatlijn, waarbij het slijmvlies 0,5-1,0 naar boven werd gedeeld. cm, waarbij de gespierde manchet wordt doorbroken en het robotachtige dissectievlak in het bekken wordt blootgelegd. De zieke dikke darm werd vervolgens voorzichtig via de anus naar buiten getrokken. De achterwand van de spiermanchet werd volledig verwijderd langs de linker- en rechterkant, goed voor tweederde van de gehele cirkelvormige spiermanchet tot 0,5 cm van de rand van de dentate lijn. Een derde van de voorste wand van de spiermanchet bleef behouden, daarna voerden we de anastomose van Soave uit.
Procedure: RAMEN
De robotarmen waren vanuit de caudale richting georiënteerd. De dissectie werd langs de omtrek begonnen op 1,0 cm boven de peritoneale reflectie. Het rectum werd gemobiliseerd buiten de longitudinale spierlaag, met het anatomische vlak verder weg van de fascia van Denonvillier en de zenuwplexus anterieur of lateraal van het rectum. De mobilisatie van het rectum bereikte 4-7 cm in het bekken. Nadat de robot was ontgrendeld, werd een cirkelvormige incisie gemaakt op 0,5-1 cm van de dentaatlijn, waarbij het slijmvlies 0,5-1,0 naar boven werd gedeeld. cm, waarbij de gespierde manchet wordt doorbroken en het robotachtige dissectievlak in het bekken wordt blootgelegd. De zieke dikke darm werd vervolgens voorzichtig via de anus naar buiten getrokken. De achterwand van de spiermanchet werd volledig verwijderd langs de linker- en rechterkant, goed voor tweederde van de gehele cirkelvormige spiermanchet tot 0,5 cm van de rand van de dentate lijn. Een derde van de voorste wand van de spiermanchet bleef behouden, daarna voerden we de anastomose van Soave uit.
Actieve vergelijker: laparoscopisch geassisteerde gemodificeerde Soave-groep
Het mesenterium van de dikke darm werd door laparoscopie gescheiden, waarbij het vat van de doortrekdarm behouden bleef. Onder de rectale peritoneale reflex, dichtbij de rectumwand gescheiden met de elektrische haak, werd de voorste wand van het rectum gescheiden van de blaashals of de achterwand van de vagina. De achterwand van het rectum kan tot 1 cm boven de dentaatlijn worden gescheiden Er werd een cirkelvormige incisie gemaakt op 0,5-1 cm van de dentaatlijn, waarbij het slijmvlies 0,5-1,0 naar boven werd gedeeld. cm, waarbij de gespierde manchet wordt doorbroken en het robotachtige dissectievlak in het bekken wordt blootgelegd. De zieke dikke darm werd vervolgens voorzichtig via de anus naar buiten getrokken. De achterwand van de spiermanchet werd volledig verwijderd langs de linker- en rechterkant, goed voor tweederde van de gehele cirkelvormige spiermanchet tot 0,5 cm van de rand van de dentate lijn. Een derde van de voorste wand van de spiermanchet bleef behouden. Vervolgens voerden we de anastomose van Soave uit met onderbroken 5-0 of 4-0 resorbeerbare hechtingen.
Procedure: LAMS
Het mesenterium van de dikke darm werd door laparoscopie gescheiden, waarbij het vat van de doortrekdarm behouden bleef. Onder de rectale peritoneale reflex, dichtbij de rectumwand gescheiden met de elektrische haak, werd de voorste wand van het rectum gescheiden van de blaashals of de achterwand van de vagina. De achterwand van het rectum kan tot 1 cm boven de dentaatlijn worden gescheiden. Nadat de laparoscopie was ontgrendeld, werd een cirkelvormige incisie gemaakt op 0,5-1 cm van de dentaatlijn, waarbij het slijmvlies 0,5-1,0 naar boven werd gedeeld. cm, waarbij de gespierde manchet wordt doorbroken en het laparoscopische dissectievlak in het bekken wordt blootgelegd. De zieke dikke darm werd vervolgens voorzichtig via de anus naar buiten getrokken. De achterwand van de spiermanchet werd volledig verwijderd langs de linker- en rechterkant, goed voor tweederde van de gehele cirkelvormige spiermanchet tot 0,5 cm van de rand van de dentate lijn. Een derde van de voorste wand van de spiermanchet bleef behouden, daarna voerden we de anastomose van Soave uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervuiling
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van complicaties van vervuiling tussen twee groepen.
2 jaar
Enterocolitis
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van complicaties van enterocolitis tussen twee groepen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: 2 jaar
De operatietijd (minuut) werd in twee groepen geanalyseerd
2 jaar
De anale dissectietijd
Tijdsspanne: 2 jaar
De anale dissectietijd (minuut) werd in twee groepen geanalyseerd
2 jaar
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
De postoperatieve duur van de ziekenhuisopname (dagen) werd tussen twee groepen geanalyseerd
2 jaar
bloedverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
Het bloedverlies werd in twee groepen geanalyseerd
2 jaar
Perianale dermatitis
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van complicaties van perianale dermatitis tussen twee groepen
2 jaar
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van complicaties van urine-incontinentie tussen twee groepen
2 jaar
Anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van complicaties van anastomotische lekkage tussen twee groepen
2 jaar
Manchet abces
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van complicaties van manchetabces tussen twee groepen
2 jaar
Anastomotische stricturen
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van complicaties van anastomotische stricturen tussen twee groepen
2 jaar
Spasme van de sluitspier
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van complicaties van sfincterspasmen tussen twee groepen
2 jaar
Kleuring
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van complicaties van kleuring tussen twee groepen
2 jaar
Constipatie
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van complicaties van constipatie tussen twee groepen
2 jaar
darmfunctiescore (BFS)
Tijdsspanne: 4 jaar
Kinderen van ≥ 4 jaar werden voor elke score tweemaal beoordeeld. Een BFS ≥ 17 werd weergegeven als de ondergrens van goede/normale functionele resultaten, aangezien meer dan 90% van de mensen van ≥ 4 jaar in de normale populatie aan dit criterium voldeden
4 jaar
postoperatieve fecale continentie (POFC)-score
Tijdsspanne: 4 jaar
postoperatieve fecale continentie (POFC)-score gericht op SZS-gerelateerde incontinentie
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zunyi Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

8 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • robot Soave procedure
  • 82060100 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren