研究 III 期结直肠癌手术和辅助化疗后 ctDNA 阳性患者的化疗效果 (CIRCULATE PAC)

纳入标准：

• 完全切除的 III 期或高危 II 期结肠或直肠上段腺癌，之前根据当地多学科会议和 TNCD 建议接受过标准辅助化疗或围手术期化疗（FOLFOX 或 CAPOX）3 或 6 个月
• 对辅助化疗后 3 或 6 个月随访时收集的样本进行阳性 ctDNA 筛查（甲基化）和确认 (NGS)
• ≥ 18 岁且≤ 80 岁的患者（前提是 70 岁或以上患者的 G8 老年问卷得分 >14）
• WHO 表现状态 < 2 的受试者
• 在有染料对比禁忌症的情况下，使用 TAP CT 扫描仪和肝脏 MRI 未记录疾病（或者也可以根据医生的选择和当地可用性另外使用 TEP 扫描仪）。
• 足够的血液学功能：中性粒细胞 ≥ 1,500 /mm3，血小板计数 ≥ 100,000/mm3，血红蛋白 ≥ 9 g/dL (5.6 mmol/l)

总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（正常上限） ASAT 和 ALAT ≤ 2.5 x ULN 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN 肌酐清除率 ≥50 ml/min，根据 MDRD（肾病饮食调整）

• 可用于 NGS 分析的肿瘤样本
• 在任何研究特定程序之前获得签署的书面知情同意书
• 参加社会保障计划的患者

排除标准：

• 过去 5 年内已接受曲氟尿苷替匹拉西或伊立替康治疗的患者
• 不受控制的并发疾病
• 除经过充分治疗的原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌之外，既往患有恶性肿瘤，除非有至少 3 年的无病间隔
• 孕妇或哺乳期妇女、妊娠试验未呈阴性的育龄妇女
• 任何已知的特定禁忌症或对研究中使用的治疗方法过敏†
• 全部或部分二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏（尿嘧啶血症 > 16ng/ml）
• 已知吉尔伯特病（UGT1A1*28 基因型）
• 如果与伊立替康相关的圣约翰草同时使用
• 如果发生与伊立替康相关的肠梗阻
• 如果最近与氟尿嘧啶相关的溴夫定联合治疗。
• 参与另一项术后治疗的介入研究
• 被剥夺自由或受到监护或无能力表示同意的人
• 任何可能妨碍遵守研究方案或随访时间表的心理、家庭、社会或地理状况。