Исследование эффективности химиотерапии у пациентов с положительной цДНК после операции и адъювантной химиотерапии при колоректальном раке III стадии (CIRCULATE PAC)

Критерии включения:

• Полностью удаленная аденокарцинома толстой кишки или верхней части прямой кишки стадии III или стадии II высокого риска, ранее пролеченная стандартной адъювантной химиотерапией или периоперационной химиотерапией (FOLFOX или CAPOX) в течение 3 или 6 месяцев на основании местного междисциплинарного совещания и рекомендаций TNCD.
• Положительный результат скрининга и подтверждения ктДНК (метилирование) в образцах, собранных при контрольном визите через 3 или 6 месяцев после адъювантной химиотерапии.
• Пациенты ≥ 18 лет и ≤ 80 лет (при условии, что балл по гериатрическому опроснику G8 >14 для пациентов 70 лет и старше)
• Субъекты со статусом работоспособности по ВОЗ < 2
• Отсутствие документально подтвержденного заболевания с использованием КТ-сканера TAP и МРТ печени в случае противопоказаний к контрастированию с красителем (или дополнительно можно использовать TEP-сканер в зависимости от выбора врача и местных возможностей).
• Адекватная гематологическая функция: нейтрофилы ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3, гемоглобин ≥ 9 г/дл (5,6 ммоль/л).

Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН (верхняя граница нормы) ASAT и ALAT ≤ 2,5 x ВГН Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН Клиренс креатинина ≥50 мл/мин в соответствии с MDRD (Модификация диеты при заболеваниях почек)

• Доступный образец опухоли для анализа NGS
• Подписанное письменное информированное согласие, полученное до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
• Пациент связан со схемой социального обеспечения

Критерий исключения:

• Пациенты, которые уже лечились трифлуридином, типирацилом или иринотеканом в течение последних 5 лет.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
• Предыдущие злокачественные новообразования, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базально- или плоскоклеточного рака кожи, за исключением случаев, когда период отсутствия заболевания составлял не менее 3 лет.
• Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не имеющие отрицательного теста на беременность
• Любое известное специфическое противопоказание или аллергия на методы лечения, использованные в исследовании†
• Полный или частичный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) (урацилемия > 16 нг/мл)
• Известная болезнь Жильбера (генотип UGT1A1*28)
• В случае одновременного применения со зверобоем, связанным с иринотеканом.
• В случае непроходимости кишечника в связи с иринотеканом
• В случае недавнего сопутствующего лечения бривудином, связанным с фторурацилом.
• Участие в другом интервенционном исследовании послеоперационной терапии
• Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой или неспособные дать согласие
• Любые психологические, семейные, социологические или географические условия, потенциально препятствующие соблюдению протокола исследования или графика наблюдения.