Investigar la eficacia de la quimioterapia en pacientes con ADNtc positivo después de la cirugía y quimioterapia adyuvante para un cáncer colorrectal en estadio III (CIRCULATE PAC)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de colon o recto superior en estadio III o estadio II de alto riesgo completamente resecado previamente tratado con quimioterapia adyuvante estándar o quimioterapia perioperatoria (FOLFOX o CAPOX) durante 3 o 6 meses según una reunión multidisciplinaria local y las recomendaciones del TNCD
• Detección positiva de ctDNA (metilación) y confirmación (NGS) en muestras recolectadas en la visita de seguimiento a los 3 o 6 meses después de la quimioterapia adyuvante
• Pacientes ≥ 18 años y ≤ 80 años (siempre que la puntuación del cuestionario geriátrico G8 sea >14 para pacientes de 70 años o más)
• Sujetos con estado funcional de la OMS < 2
• No se ha documentado ninguna enfermedad utilizando el escáner TAP CT y la resonancia magnética del hígado en caso de contraindicación para el colorante de contraste (o también se puede utilizar el escáner TEP dependiendo de la elección de los médicos y la disponibilidad local).
• Función hematológica adecuada: con neutrófilos ≥ 1.500/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)

Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (límite superior normal) ASAT y ALAT ≤ 2,5 x LSN Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN Aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min según MDRD (Modificación de la dieta en enfermedades renales)

• Muestra de tumor disponible para análisis NGS
• Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Paciente afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

• Pacientes ya tratados con trifluridina tipiracilo o irinotecán en los últimos 5 años
• Enfermedad intercurrente no controlada
• Neoplasias malignas previas distintas del carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado o el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, a menos que haya habido un intervalo libre de enfermedad de al menos 3 años
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres en edad fértil que no hayan tenido una prueba de embarazo negativa.
• Cualquier contraindicación específica conocida o alergia a los tratamientos utilizados en el estudio†
• Deficiencia total o parcial de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (uracilemia > 16 ng/ml)
• Enfermedad de Gilbert conocida (genotipo UGT1A1*28)
• En caso de uso concomitante con hierba de San Juan relacionada con irinotecán
• En caso de obstrucción intestinal relacionada con irinotecán.
• En caso de tratamiento concomitante reciente con brivudina, relacionado con fluorouracilo.
• Participación en otro estudio intervencionista para terapia postoperatoria.
• Personas privadas de libertad o bajo tutela o incapaces de dar su consentimiento
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que potencialmente obstaculice el cumplimiento del protocolo del estudio o del cronograma de seguimiento.